Regülasyon

ESG regülasyonu, Avrupa Birliği'nde 5 Ocak 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Yapay zeka (YZ) kontrolü mümkündür, ancak bu süreç karmaşık ve çok katmanlıdır. Bazı YZ kontrol yöntemleri: - AI Alignment: YZ'nin hedeflerini ve değerlerini insanlığınkiyle uyumlu hale getirme çalışmaları. - Value Loading: YZ'ye etik prensipleri ve insani değerleri öğretme çabaları. - Explainable AI (XAI): YZ'nin karar alma süreçlerini daha şeffaf ve anlaşılır hale getirme teknikleri. - Regülasyon ve Uluslararası İşbirliği: Hükümetlerin ve uluslararası kuruluşların YZ geliştirme ve kullanımı konusunda standartlar ve yasal çerçeveler oluşturması. Kontrol kaybının riskleri: - YZ'nin beklenmedik şekillerde davranması ve insanların müdahale yeteneğini aşması. - "Süper zekâ" gibi insan zekâsını aşan YZ sistemlerinin ortaya çıkması ve bu sistemlerin insanların çıkarlarına aykırı davranabilmesi. Bu konuda farklı görüşler bulunmakta olup, YZ'nin potansiyel faydaları ve riskleri sürekli olarak tartışılmaktadır.

KTEMO (Kıbrıs Türk Mühendis ve Mimar Odaları Birliği Elektrik Mühendisleri Odası), elektrik mühendisliği mesleğinin uluslararası standartlarda uygulanmasını denetlemek ve regüle etmek gibi önemli görevler üstlenir. KTEMO'nun yaptığı işler arasında şunlar yer alır: - Mesleki denetim: Üyelerinin mesleki eylemlerini denetler ve projelerine vize verir. - Ön izin belgeleri: K.K.T.C.'ye ithal edilen elektrik malzemeleri, elektrikli aygıtlar ve el aletleri için ön izin (uygunluk) belgelerini düzenler. - Eğitim ve yetki belgeleri: Elektrik mühendisliği alanında yetki belgesi eğitimleri ve sınavları düzenler. - Çevre duyarlılığı: Yenilenebilir enerji kaynaklarının kullanımı ve enerjinin verimli kullanılması konularında çalışmalar yapar.

Tıbbi cihaz klinik değerlendirme planı (CEP – Clinical Evaluation Plan), bir tıbbi cihazın güvenliği, performansı ve risk-fayda profilini değerlendirmek amacıyla hazırlanan bir stratejidir. Bu plan aşağıdaki unsurları içerir: 1. Hedefler ve metodoloji: Klinik değerlendirmenin hedefleri, metodolojisi ve veri toplama planı. 2. Veri kaynakları: Klinik araştırmalar, bilimsel literatür, eşdeğer cihazlarla karşılaştırmalar gibi verilerin toplanacağı kaynaklar. 3. Risk değerlendirmesi: Cihazın potansiyel risklerinin ve bu risklere karşı alınan önlemlerin analizi. 4. Klinik performans değerlendirmesi: Cihazın belirlenen klinik performans kriterlerine uyduğunun değerlendirilmesi. 5. Fayda-risk analizi: Cihazın kullanımından elde edilen klinik faydalar ile olası risklerin karşılaştırılması. CEP, cihazın piyasaya sürülmeden önce sahip olduğu klinik veriler ışığında hazırlanır ve MDR 2017/745 yönetmeliği gereği tüm tıbbi cihazlar için gereklidir.

"Isgenceli sec" ifadesi, SEC kısaltmasının yanlış bir kullanımı olabilir. SEC, Amerika Birleşik Devletleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nun kısaltmasıdır ve finansal piyasaların düzenleyicisi ve denetleyicisi olarak görev yapar. Dolayısıyla, "isgenceli sec" ifadesi, muhtemelen "işkolik" veya "işiyle sürekli ilgilenen" anlamlarına gelen "işcinsel" kelimesiyle karıştırılmış olabilir.

TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), ilaçların ve tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve kalitesini sağlamak amacıyla çeşitli görevler üstlenir: Ruhsatlandırma: Türkiye'de piyasaya sürülecek ilaçların ve tıbbi cihazların ruhsatlandırma sürecini yönetir. Denetim: İlaç ve tıbbi cihaz üretim tesislerini, satış noktalarını ve dağıtım ağlarını denetleyerek, ürünlerin kalite standartlarına uygunluğunu sağlar. Pazar Gözetimi: Piyasada bulunan ilaçların ve tıbbi cihazların sürekli izlenmesi, olumsuz yan etkilerin raporlanması ve güvenlik bilgilerinin güncellenmesi gibi faaliyetlerde bulunur. Halk Sağlığı: Halkın sağlığını korumak ve iyileştirmek amacıyla, ilaç ve tıbbi cihazların doğru kullanımına yönelik bilgilendirme ve eğitim faaliyetleri gerçekleştirir. Regülasyon Geliştirme: İlaç ve tıbbi cihazlarla ilgili yasal düzenlemeleri ve standartları geliştirir ve günceller. Fiyatlandırma ve Geri Ödeme: İlaçların fiyatlandırılması ve geri ödeme süreçlerinde rol oynar.

SPK kripto varlık hizmet sağlayıcısı, Sermaye Piyasası Kurulu (SPK) tarafından lisanslanmış ve kripto varlık alım-satımı, saklama, transfer ve yönetim hizmetleri sunan tüzel kişilerdir. Bu hizmet sağlayıcıları, aşağıdaki şartları taşımalıdır: - Anonim şirket statüsünde olmak. - Nama yazılı paylara sahip olmak. - Asgari sermaye şartını sağlamak (platformlar için 150 milyon TL, saklama kuruluşları için 500 milyon TL). - İç denetim, iç kontrol ve risk yönetim sistemlerini kurmak. Faaliyetlerine başlayabilmek için, kuruluş izni sonrası 6 ay içinde SPK'ya faaliyet izni başvurusu yapmaları gerekmektedir.

Ortak denetim ve ortak regülasyon kavramları, genellikle devlet veya yetkili kamu otoriteleri tarafından belirli bir sektör veya piyasa üzerinde uygulanan düzenleme ve denetim faaliyetlerini ifade eder. - Ortak denetim, düzenlemelere uyumun sağlanması ve uyumsuzlukların tespiti için ilgili sektörlerin takip edilmesi ve izlenmesi sürecini kapsar. - Ortak regülasyon ise, ekonomik faaliyetlerin, rekabetin, çevresel sürdürülebilirliğin veya tüketici haklarının korunması gibi konuları içeren kuralların belirlenmesi ve bu kuralların uygulanmasını içerir.

Regülasyon ve regüle etme arasındaki fark şu şekilde açıklanabilir: - Regülasyon, belirli bir sektör veya piyasa üzerinde devlet veya yetkili kamu otoriteleri tarafından yapılan kurallar, standartlar ve normların belirlenmesi ve bu kuralların uygulanmasını ifade eder. Yani, regülasyon bir düzenleme sürecidir. - Regüle etme ise, bir kurum veya piyasanın belirlenen kurallar ve standartlar çerçevesinde faaliyet göstermesini sağlamak anlamına gelir. Bu, regülasyon sürecinin bir sonucudur.

Kripto para yasası, kripto paraların kullanımı, ticareti ve yönetimini düzenleyen yasal çerçeveleri kapsar ve genellikle aşağıdaki konuları içerir: 1. Regülatör Kurumlar: Kripto para düzenlemelerini denetleyen devlet kurumları. 2. Hukuki Sınıflandırma: Kripto paraların menkul kıymetler, emtialar veya para birimleri olarak sınıflandırılması. 3. Vergilendirme: Kripto para kazançlarının vergilendirilmesi, genellikle sermaye varlıkları olarak değerlendirilir. 4. Tüketici Koruma: Dolandırıcılık ve yanıltıcı uygulamalara karşı tüketicileri koruma düzenlemeleri. 5. Kara Para Aklama ile Mücadele (AML) ve Müşterini Tanı (KYC): Kripto para borsalarının kara para aklamayı önlemek için önlemler alması. 6. Lisanslama: Kripto para borsaları ve hizmet sağlayıcıları için lisanslama gereksinimleri. Ayrıca, her ülkenin kripto para yasalarında kendine özgü ek düzenlemeler de bulunabilir.

CoinTR'nin regülasyonları, platformun uluslararası ve yerel finansal düzenlemelere uyumu anlamına gelir. Bu kapsamda, CoinTR'nin uyduğu bazı önemli regülasyonlar şunlardır: Travel Rule (Seyahat Kuralı): 25 Şubat 2025 itibarıyla yürürlüğe giren bu düzenleme, kripto varlık transferlerinde gönderici ve alıcı kimlik bilgilerinin talep edilmesini zorunlu hale getirir. Mali Suçları Araştırma Kurulu (MASAK) düzenlemeleri: Türkiye'de uygulanan bu düzenlemeler, kara para aklama ve terör finansmanının önlenmesini hedefler. Sermaye Piyasası Kurulu (SPK) lisansı: Bu lisans, CoinTR'nin güvenilirliğini pekiştirir ve yasal düzenlemelere uygun olarak faaliyet gösterdiğini gösterir.

SEC Asya ifadesi iki farklı bağlamda kullanılabilir: 1. SEC (Amerika Birleşik Devletleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu): Finansal piyasaların düzenleyicisi ve denetleyicisi olarak görev yapar. 2. SEC (Singapur Çevre Konseyi): Singapur'da çevresel konularda çalışmalar yürüten bir kuruluştur.

Bankalar kripto para satmamaktadır çünkü bu alanda çeşitli riskler ve zorluklar bulunmaktadır: 1. Regülasyon Belirsizliği: Kripto paraların merkeziyetsiz yapısı, devletlerin ve düzenleyici kurumların kontrol mekanizmalarını devre dışı bırakır. 2. Volatilite: Kripto paraların değeri anlık olarak değişebilir ve bu da bankaların istikrar ilkesine aykırıdır. 3. Güvenlik Endişeleri: Kripto borsaları ve cüzdanlar sık sık siber saldırıların hedefi olur, bu da bankaların müşteri hesaplarını koruma konusundaki kaygılarını artırır. 4. Merkezi Finans Sistemine Tehdit: Kripto paralar, geleneksel bankacılık sistemini tehdit edebilir ve bankaların gelir modellerini doğrudan etkileyebilir. 5. ESG Kriterleri: Kripto madenciliğinin yüksek enerji tüketimi, bankaların çevresel sürdürülebilirlik taahhütleriyle çelişir.

MDR (Medical Device Regulation) ve MDD (Medical Device Directive) arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Kapsam ve Tanımlar: MDD, tıbbi cihazları daha dar bir kapsamda tanımlarken, MDR daha geniş bir ürün yelpazesini kapsar ve temizlik, dezenfeksiyon veya sterilizasyon ürünleri gibi yeni alanları içerir. 2. Sınıflandırma: MDD'de cihaz sınıflandırması risk temelli olup, daha az katı ve bazen belirsizdi. 3. Uygunluk Değerlendirmesi: MDD'de uygunluk değerlendirmesi prosedürleri cihaz sınıfına göre değişiyordu ve düşük riskli cihazlar için daha az kapsamlıydı. 4. Klinik Değerlendirme: MDD, klinik değerlendirmeleri esnek bırakırken, MDR daha kapsamlı ve spesifik klinik veriler gerektirir. 5. Piyasa Gözetimi: MDD'de piyasa gözetimi daha az formalize edilmişti. 6. Teknik Dokümantasyon: MDD'de teknik dokümantasyon gereksinimleri daha az detaylıydı. 7. UDI Sistemi: MDD, benzersiz cihaz tanımlama (UDI) sistemini zorunlu kılmazken, MDR her cihazın benzersiz bir tanımlayıcı ile işaretlenmesini zorunlu kılar.

Kripto para piyasa değerinin düşmesinin birkaç nedeni vardır: 1. Regülasyonlar ve Hukuki Gelişmeler: Kripto paraların tam olarak regüle edilememesi ve hukuki belirsizlikler, yatırımcıların çekingenleşmesine ve fiyatların düşmesine neden olabilir. 2. Büyük Yatırımcıların Stratejileri: Büyük yatırımcıların riskli yatırım metodları ve kaldıraçlı işlemler, piyasa volatilitesini artırarak fiyatların düşmesine yol açabilir. 3. Güvenlik Açıkları: Blockchain teknolojisine rağmen siber saldırılar ve güvenlik ihlalleri, kripto paraların güvenilirliğini sarsarak değer kaybına neden olabilir. 4. Sosyal Medya Manipülasyonları: Sosyal medyada yapılan manipülatif paylaşımlar, kripto paraların fiyatını olumsuz etkileyebilir. 5. Dış Ekonomik Faktörler: Küresel ekonomik belirsizlikler, faiz oranları ve enflasyon gibi faktörler, kripto para piyasalarını dolaylı olarak etkileyebilir.

Tıpta regülasyon tedavisi, vücudun kendi kendini tedavi etme kapasitesinin restorasyonu ile ilgilenen bir tedavi yaklaşımıdır. Bu tedavi yönteminin temel felsefesi, hastalıkların, vücuttaki düzenleyici sistemlerde meydana gelen bozukluklar nedeniyle ortaya çıktığı varsayımına dayanır. Regülasyon tedavisinin uygulama alanları arasında: - kronik ağrılar; - migren; - eklem ve kas ağrıları; - sindirim sorunları; - alerjiler; - hormonal dengesizlikler yer alır. Regülasyon tedavisi için bir uzmana danışmak önemlidir.

Coin fiyatları, çeşitli faktörlere göre belirlenir: 1. Arz ve Talep: Kripto paraların fiyatları, arz ve talep dengesine göre değişir; talep arttığında fiyatlar yükselir, talep düştüğünde ise düşer. 2. Regülasyonlar: Hükümetler ve regülatörler tarafından yapılan düzenlemeler, coin fiyatlarını etkileyebilir; yasaklamalar fiyatı düşürürken, destekler artırabilir. 3. Medya ve Halkın Algısı: Medya haberleri ve halkın algısı, piyasa duyarlılığını şekillendirir ve fiyatları doğrudan etkiler. 4. Teknik Faktörler: Teknik analizler ve fiyat grafikleri, kripto para birimi fiyatlarının gelecekte ne yönde hareket edebileceğini öngörmede kullanılır. 5. Piyasa Hacmi ve Likidite: Kripto para borsalarındaki işlem hacmi ve likidite, fiyatların daha istikrarlı olmasını sağlar.

Türk bankacılık sisteminin daha regüle olmasının birkaç nedeni vardır: 1. Uluslararası Standartlara Uyum: Türk bankacılık mevzuatı, Basel standartları gibi uluslararası düzenlemelere tam uyum sağlamaktadır. 2. Ekonomik İstikrarın Sağlanması: Bankacılık sektöründeki düzenlemeler, ekonomik istikrarsızlığı önlemek ve finansal disiplini sağlamak amacıyla yapılır. 3. Yatırımcı Güveninin Artırılması: Regülasyonlar, yatırımcıların ve mevduat sahiplerinin haklarını koruyarak sektöre olan güveni artırır.

2017/746 IVDR performans değerlendirme planı (PEP), in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans değerlendirmesinin ilk adımıdır. PEP, performans değerlendirme sürecini tanımlar ve kullanılan yöntemlerin bilimsel ve klinik gerekçesini belgeler. PEP'in içerdiği bazı noktalar şunlardır: cihazın amaçlanan amacı ve kullanım amacı; IVD özellikleri; cihaz tarafından belirlenecek analit veya marker; metrolojik izlenebilirliğe olanak tanıyan sertifikalı referans materyallerinin veya referans ölçüm prosedürlerinin belirlenmesi; net endikasyonlar, sınırlamalar ve kontrendikasyonlar içeren hedef hasta gruplarının belirlenmesi; ilgili bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerini destekleyen genel güvenlik ve performans gereksinimlerinin (GSPR'ler) belirlenmesi; uygun istatistiksel araçlar dahil olmak üzere yöntemlerin belirtilmesi; mevcut en son teknolojinin tanımı; fayda-risk oranı değerlendirmeleri; yazılım için, karar alma sürecinin temeli olarak kullanılan referans veritabanlarının ve diğer veri kaynaklarının belirlenmesi. PEP, performans değerlendirme raporunun tarifi niteliğindedir; ne yapılması gerektiğini, nasıl ve ne zaman yapılacağını belirtir. PEP'in IVDR kapsamında zorunlu olup olmadığı, cihazın risk sınıfına bağlıdır.

Avrupa Birliği'nin (AB) finansal regülasyon ve denetim mekanizmalarından bazıları şunlardır: Avrupa Merkez Bankası (ECB). ECB, bankacılık denetimini şu yetkilerle yürütür: denetim incelemeleri, yerinde incelemeler ve araştırmalar yürütmek; bankacılık lisanslarını vermek veya geri çekmek; bankaların nitelikli holdingleri iktisap ve elden çıkarmasını değerlendirmek; AB ihtiyati kurallarına uyumu sağlamak; herhangi bir finansal riske karşı koymak için daha yüksek sermaye gereksinimleri (tamponlar) belirlemek. Tek Denetim Mekanizması (SSM). Tek Çözüm Mekanizması (SRM). Avrupa Sistemik Risk Kurulu (ESRB). Avrupa Denetleme Otoriteleri (ESMA, EBA, EIOPA).