• Buradasın

    Tıbbi cihazlar nasıl tanıtılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihazların tanıtımı yapılırken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar şunlardır:
    • Yüksek kaliteli görseller ve videolar kullanmak 1. Ürünlerin detaylarını net bir şekilde gösteren fotoğraflar ve cihazın işlevlerini açıklayan videolar paylaşılmalıdır 1.
    • Sade bir dil kullanmak 1. Karmaşık tıbbi terimlerden kaçınılmalı, mümkün olduğunca sade bir dil kullanılmalıdır 1.
    • Hasta deneyimlerine odaklanmak 1. Cihazın günlük hayattaki faydaları vurgulanmalıdır 1.
    • Yasal düzenlemelere uymak 1. Sağlık sektörüne yönelik reklam ve bilgilendirme kurallarına uyulmalıdır 1.
    • Hedef kitleyi belirlemek 1. İçeriğin sağlık profesyonellerine mi yoksa halka mı sunulacağı netleştirilmeli ve buna göre bir dil kullanılmalıdır 1.
    Tıbbi cihazların geliştirilmesi ve kullanımı, çeşitli yönetmelikler ve standartlar tarafından denetlenmektedir 5. Bu nedenle, tanıtım faaliyetlerinde bu düzenlemelere uyulmalıdır.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. acf.com.tr
        1
      2. medexmedikal.com
        2
      3. seis.org.tr
        3
      4. yagmurtibbicihazlar.com
        4
      5. videojet.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Kırık tedavisinde hangi tıbbi cihazlar kullanılır?

    Kırık tedavisinde kullanılan bazı tıbbi cihazlar şunlardır: Alçı ve atel: Kırık bölgeyi sabitlemek ve kemiklerin doğru pozisyonda iyileşmesini sağlamak için kullanılır. Cerrahi müdahale cihazları: Daha ciddi kırıklarda, kemiklerin doğru pozisyonda sabitlenmesi için metal plakalar, vidalar veya çiviler kullanılabilir. Kemik stimülasyon cihazları: Ultrasonik veya elektrik stimülatörleri, kırık bölgesine düşük seviyeli darbeler göndererek kemik hücrelerinin büyümesini uyarır. PRP (Platelet Rich Plasma) veya Trombositten Zengin Plazma: Kişinin kendi kanından hazırlanan ve iyileşmeyi uyaran bir yöntemdir. Minimal invaziv cerrahi cihazlar: Cerrahi müdahalelerde, cerrahi alanı küçük kesilerle gerçekleştirerek travma riskini azaltır ve iyileşme sürecini hızlandırır. Bu cihazların kullanımı, mutlaka ortopedi uzmanı veya fizyoterapist önerisi ile yapılmalıdır.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu olarak aşağıdaki düzenlemeleri içermektedir: 1. Tıbbi Cihaz Kavramının Genişletilmesi: Kontakt lensler, liposakşın ekipmanı, cerrahi invaziv yollarla uygulanan ürünler ve lazer cihazları gibi yeni ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmiştir. 2. Kalite Gereklilikleri: Cihaz üreticileri, kalite yönetim sistemi kurmak ve ürünlerin güvenliğini gözetmekle yükümlüdür. 3. Klinik Araştırmalar: Tüm tıbbi cihazlar, kullanım öncesinde klinik olarak test edilmelidir. 4. EUDAMED Veri Tabanı: Tıbbi cihazların takibi için Avrupa Birliği Komisyonu'nun EUDAMED sistemi benimsenmiştir. 5. CE İşareti: Cihazların CE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelik, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğini korumayı amaçlamaktadır.
    5 kaynak

    Medikal ürünler nelerdir?

    Medikal ürünler, sağlık ve tıp alanında kullanılan, hastalıkların teşhis, tedavi ve rehabilitasyon süreçlerinde kullanılan ürünlerdir. Bazı medikal ürün çeşitleri: Tıbbi cihazlar ve ekipmanlar: Tıbbi cihazlar, cerrahi ekipmanlar, monitörler. İlaçlar ve aşılar: Hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar ve koruyucu aşılar. Tıbbi sarf malzemeleri: Bandajlar, iğneler, steril örtüler, serum setleri. Ortopedik ürünler: Protezler, ortezler, yürüme yardımcıları. Solunum cihazları: Nebulizatörler, oksijen konsantratörleri, aspiratör cihazları. Hijyen ve temizlik ürünleri: Antiseptik solüsyonlar, cerrahi maskeler, steril gazlı bezler. Cerrahi ve tedavi malzemeleri: Cerrahi iğneler, enjektörler, dikiş ipleri. Kan ürünleri ve test kitleri: Kan alma tüpleri, idrar test kitleri, gebelik test kitleri. Pediatrik ürünler: Bebek termometreleri, bebek gazlı bezleri, bebek cilt bakım ürünleri. Acil durum ve kurtarma malzemeleri: Acil durum ilacı setleri, yaralanma ilk yardım setleri, acil tıbbi oksijen üniteleri.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır?

    Tıbbi cihaz CE belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün AB tıbbi cihaz yönetmeliği gerekliliklerine uygun olduğunu göstermek için tasarım, üretim, performans, kalite ve kullanımla ilgili testler yapılmalıdır. 2. Teknik dosya hazırlama: Tıbbi cihazın tasarımı, üretimi, performansı ve güvenliği hakkında detaylı bir teknik dosya hazırlanmalıdır. 3. Kalite yönetim sistemi kurma: Tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini sağlamak için yeterli üretim kalite yönetimi sistemleri kurulmalıdır. 4. CE belgesi başvurusu: Uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya ve kalite yönetim sistemi belgeleri ile birlikte başvuru yapılmalıdır. 5. Denetim: Tıbbi cihazların uygunluğunu ve kalitesini sağlamak için bir denetim yapılmalıdır. 6. CE belgesi alma: Uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve denetim belgelerinin değerlendirilmesinin ardından CE belgesi verilir. Bu süreçte, uzman bir danışmanlık firmasından destek almak faydalı olabilir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz satış ve uygulama merkezi ne iş yapar?

    Tıbbi cihaz satış ve uygulama merkezleri, tıbbi cihazların satışı, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişilerin işlemlerini yürütür. Bu merkezlerin bazı görevleri: Yetkiliendirme ve denetleme: İstanbul ilinde faaliyet gösteren tıbbi cihaz satış merkezlerini yetkilendirme ve denetleme işlemlerini gerçekleştirir. Kayıt tutma: Satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerine ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar. Personel eğitimi: Personelinin gerekli eğitimleri almasını sağlar. Denetimlere katılma: Satış merkezlerinde yapılan denetimlere katılır ve gerekli durumlarda faaliyetleri durdurma kararı alır. Ayrıca, tıbbi cihaz satış merkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı cihazların satışını durdurmak ve ilgili bilgileri Kurumla paylaşmak zorundadır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz MDR uyumluluğu nasıl yapılır?

    Tıbbi cihaz MDR uyumluluğu için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Ürün Sınıflandırması: Cihazın MDR'ye göre hangi risk sınıfına girdiğinin belirlenmesi gereklidir. 2. Uygunluk Değerlendirme Yolu Seçimi: Risk sınıfına göre uygun yol seçilir; düşük riskli ürünler için üretici kendi uygunluk beyanını verebilirken, yüksek riskli ürünler için onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimi gereklidir. 3. Teknik Dosya Hazırlığı: MDR'ye uygun şekilde hazırlanmış teknik dosya, ürün tanımı, risk analizi, klinik değerlendirme raporu, kullanım kılavuzu ve etiket gibi belgeleri içermelidir. 4. Klinik Değerlendirme: Ürünün klinik olarak güvenli ve etkili olduğunun kanıtlanması gereklidir. 5. Kalite Yönetim Sistemi: Üreticinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması ve bunu belgelendirmesi gereklidir. 6. Onaylanmış Kuruluş Süreci: Teknik dosya ve üretim süreçlerinin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvuru yapılır ve uygunluk sağlanırsa MDR Uygunluk Sertifikası alınır. 7. CE Belgesi ve Ürün Etiketleme: Sertifikayı alan ürün, CE işareti taşıyarak Avrupa pazarına sunulabilir; etiket ve ambalaj bilgileri MDR'ye uygun olmalıdır. Bu süreç zaman alıcı olabilir, bu nedenle profesyonel destek alınması önerilir.
    5 kaynak