• Buradasın

    Tıbbi cihaz satış ve uygulama merkezi ne iş yapar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz satış ve uygulama merkezi, cihazların satışını ve tanıtımını yaparak aşağıdaki faaliyetleri yürütür:
    1. Cihazların Satışı: İlgili mevzuata uygun olarak cihazların satışını gerçekleştirir 12.
    2. Eğitim ve Bilgilendirme: Sağlık meslek mensuplarına ve kullanıcılara cihazların kullanımı hakkında eğitim ve teknik bilgilendirme yapar 23.
    3. Reklam ve Tanıtım: Cihazların tanıtım faaliyetlerini bu Yönetmeliğe uygun olarak yapar 13.
    4. Alt Yapı Oluşturma: Cihazların imalatçısının ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafazası için gerekli alt yapıyı oluşturur 12.
    5. Kayıt ve Takip: Cihazların tedarik zincirindeki takibini yapar, kayıtları tutar ve bunları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. iibf.cumhuriyet.edu.tr
        2
      3. lexpera.com.tr
        3
      4. mevzuat.gov.tr
        4
      5. eniyimeslekler.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Tıbbi cihaz satış reklam ve tanıtım yönetmeliği nedir?

    Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: - Kapsam: Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazları kapsar. - Satış ve Tanıtım Elemanları: Satış ve tanıtım elemanları, sadece bağlı oldukları satış merkezine ait cihazların tanıtımını yapabilir ve tanıtım malzemelerini belirli kişilere verebilir. - Reklam İlkeleri: Reklamlar, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun gibi ilgili mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır. - Yanıltıcı Tanıtım: Gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgilerin verilmesi yasaktır. - Yasaklanan Tanıtım Yöntemleri: Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi nasıl sorgulanır?

    Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesini sorgulamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde firma kaydı oluşturmak. 2. Sorumlu müdür atamak. 3. TCESİS sistemi üzerinden online başvuru yapmak. 4. İl Sağlık Müdürlüğü'ne evrak teslim etmek. 5. Denetim ve belge teslimi. Yetki belgesi sorgulama işlemi, doğrudan İl Sağlık Müdürlüğü'nden de yapılabilir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz çeşitleri kaça ayrılır?

    Tıbbi cihazlar, çeşitli kriterlere göre dört ana kategoriye ayrılır: 1. Risk Seviyesine Göre: Sınıf I (düşük risk), Sınıf II (orta risk), Sınıf III (yüksek risk) ve Sınıf IV (en yüksek risk). 2. Kullanım Amacına Göre: Teşhis cihazları, tedavi cihazları, izleme cihazları ve yaşam destek cihazları. 3. Vücut Üzerinde Kullanım Yerine Göre: Vücut dışı (in vitro) ve vücut içi (in vivo) cihazlar. 4. Fonksiyonlarına Göre: Mekanik, elektronik ve yazılım tabanlı cihazlar.
    5 kaynak

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz terimleri genellikle birbiriyle karıştırılsa da farklı anlamlar taşır: - Medikal, tıbbi ve sağlıkla ilgili konuları kapsayan genel bir terimdir. - Tıbbi cihaz ise, insan üzerinde doğrudan veya birlikte kullanılarak hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi gibi özel tıbbi amaçlar için tasarlanmış alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri ifade eder.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz kayıt elemanı ne iş yapar?

    Tıbbi cihaz kayıt elemanı, tıbbi cihaz sektöründe çeşitli görevler üstlenir: 1. Ürün Kayıtları: ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden ürünlerin doğru ve eksiksiz kaydını yapar. 2. Mevzuat Bilgisi: Tıbbi cihaz mevzuatı ve ilgili yönetmelikler hakkında bilgi sahibi olur. 3. Satış ve Tanıtım: Tıbbi cihazlara ilişkin satış ve tanıtım faaliyetlerini yürütür. 4. Kalite Kontrol: Ürünlerin kalite standartlarına uygunluğunu kontrol eder. 5. Dokümantasyon: Tıbbi cihazlarla ilgili tüm dokümantasyonu ve kayıtları tutar. Bu görevler, tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlayarak sektörün güvenilirliğine katkıda bulunur.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Avrupa Birliği tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen ve 25 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların kalite, güvenlik ve performans standartlarını yükseltmeyi amaçlamaktadır. Başlıca yenilikleri şunlardır: Piyasa öncesi inceleme: Yüksek riskli cihazlar için daha sıkı ön kontrol mekanizması. Onaylanmış kuruluşların gözetimi: Onaylanmış kuruluşların atama ve süreçleri için kriterlerin güçlendirilmesi. Veri tabanı ve izlenebilirlik: AB çapında bir tıbbi cihaz veri tabanı ve cihaz izlenebilirlik sisteminin kurulması. Klinik araştırmalar: Çok merkezli klinik araştırmaların yetkilendirilmesi için AB çapında koordineli bir prosedür. Piyasa gözetimi: Üretici için piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerinin güçlendirilmesi. MDR, Türkiye'de ise 2 Haziran 2021 tarihinde resmi gazetede yayımlanmıştır.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 14 Haziran 1993 tarihinde kabul edilen bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, AB içinde satılan ve kullanılan tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Temel ilkeleri arasında: tasarımın ve üretimin kalitesi, risk değerlendirmesi, klinik değerlendirme, izlenebilirlik ve belgelendirme süreçleri yer alır. Yönetmelik, cerrahi aletler, tıbbi görüntüleme cihazları, implantlar, diagnostik cihazlar ve diğer tıbbi cihazları kapsar.
    5 kaynak