• Buradasın

    Tıbbi cihaz satış ve uygulama merkezi ne iş yapar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz satış ve uygulama merkezleri, tıbbi cihazların satışı, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişilerin işlemlerini yürütür 12.
    Bu merkezlerin bazı görevleri:
    • Yetkiliendirme ve denetleme: İstanbul ilinde faaliyet gösteren tıbbi cihaz satış merkezlerini yetkilendirme ve denetleme işlemlerini gerçekleştirir 2.
    • Kayıt tutma: Satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerine ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar 3.
    • Personel eğitimi: Personelinin gerekli eğitimleri almasını sağlar 35.
    • Denetimlere katılma: Satış merkezlerinde yapılan denetimlere katılır ve gerekli durumlarda faaliyetleri durdurma kararı alır 2.
    Ayrıca, tıbbi cihaz satış merkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı cihazların satışını durdurmak ve ilgili bilgileri Kurumla paylaşmak zorundadır 3.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. iibf.cumhuriyet.edu.tr
        2
      3. lexpera.com.tr
        3
      4. mevzuat.gov.tr
        4
      5. eniyimeslekler.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki farka dair bir bilgi bulunamamıştır. Ancak, tıbbi cihaz şu şekilde tanımlanabilir: Tıbbi cihaz, üreticisi tarafından özellikle teşhis veya terapötik amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan ve doğru uygulanması için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir cihaz, alet, implant, tıbbi yazılım, materyal veya başka bir üründür. Tıbbi cihazlar, hastalığın teşhisi, önlenmesi, tedavisi, izlenmesi veya hafifletilmesi için kullanılmaktadır. Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir: Gebeliğin kontrolüne veya desteklenmesine yönelik cihazlar; Tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz çeşitleri kaça ayrılır?

    Tıbbi cihazlar, risk seviyelerine, kullanım amaçlarına, vücut üzerindeki kullanım yerlerine, fonksiyonlarına ve kullanım sürelerine göre farklı şekillerde sınıflandırılabilir. Risk seviyesine göre sınıflandırma: Sınıf I (düşük risk). Sınıf IIa (orta risk - düşük). Sınıf IIb (orta risk - yüksek). Sınıf III (yüksek risk). Sınıf IV (en yüksek risk). Kullanım amacına göre sınıflandırma: Tanı cihazları. Tedavi cihazları. İzleme cihazları. Yaşam destek cihazları. Fonksiyonlarına göre sınıflandırma: Mekanik cihazlar. Elektronik cihazlar. Yazılım tabanlı cihazlar. Kullanım süresine göre sınıflandırma: Geçici kullanım cihazları. Uzun süreli kullanım cihazları.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz satış reklam ve tanıtım yönetmeliği nedir?

    Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı temel ilkeleri: Reklam ve tanıtım: Gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler içeren reklam ve tanıtım yapılamaz. Hedef kitle: Tanıtım faaliyetleri, yalnızca sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik yapılır. Yasak faaliyetler: Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek reklam faaliyetleri yapılamaz; cihazların çekiliş veya şans oyunları gibi araçlarla tanıtımı yapılamaz. İnternet üzerinden satış: Tıbbi cihazların internet üzerinden satışı, yalnızca bu yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılabilir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz kayıt elemanı ne iş yapar?

    Tıbbi cihaz kayıt elemanı, tıbbi cihaz sektöründe çeşitli görevler üstlenir: 1. Ürün Kayıtları: ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden ürünlerin doğru ve eksiksiz kaydını yapar. 2. Mevzuat Bilgisi: Tıbbi cihaz mevzuatı ve ilgili yönetmelikler hakkında bilgi sahibi olur. 3. Satış ve Tanıtım: Tıbbi cihazlara ilişkin satış ve tanıtım faaliyetlerini yürütür. 4. Kalite Kontrol: Ürünlerin kalite standartlarına uygunluğunu kontrol eder. 5. Dokümantasyon: Tıbbi cihazlarla ilgili tüm dokümantasyonu ve kayıtları tutar. Bu görevler, tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlayarak sektörün güvenilirliğine katkıda bulunur.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi nasıl sorgulanır?

    Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi sorgulaması için aşağıdaki adımlar izlenebilir: 1. e-Devlet Kapısı'na Giriş: T.C. kimlik numarası ve e-devlet şifresi ile sisteme giriş yapılır. 2. Hizmetler Bölümü: "Sağlık Bakanlığı" başlığı altında "Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belgesi Başvurusu" hizmeti seçilir. 3. Başvuru Takibi: Başvuru, "Sunulan Hizmetler" başlığı altında yer alan "Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu" linkinden takip edilebilir. 4. Belge Çıktısı: Başvurusu onaylanan adaylar, "Cevap Yazısı" tıklayarak yeterlilik belgesinin çıktısını alabilirler. Yetki belgesi, posta yoluyla gönderilmemektedir.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir. Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir. 2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır.
    5 kaynak