Buradasın
Stabilite test süresi nasıl hesaplanır?
Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
Stabilite test süresi, iki farklı yöntemle hesaplanabilir: uzun süreli stabilite testi ve hızlandırılmış stabilite testi 12.
- Uzun Süreli Stabilite Testi: Ürün, raf ömrü boyunca depolama koşullarında saklanarak belirli aralıklarla test edilir 1.
- Hızlandırılmış Stabilite Testi: Ürün, daha yüksek sıcaklık gibi zorlayıcı koşullarda saklanarak kısa sürede test edilir 12.
Hesaplama örnekleri:
- ASTM F1980 standardına göre medikal ürünlerde: Ürünün yapısı ve ambalaj özelliklerine göre dayanabildiği sıcaklık ve gerçek zamanlı raf ömrü süresi hesaba katılarak hızlı yaşlandırma süresi hesaplanır 2.
- Genel stabilite testlerinde: İlk yıl her 3 ayda bir, ikinci yıl her 6 ayda bir ve sonrasında yıllık olarak test yapılması önerilir 4.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: