• Buradasın

    ISO 13485 tasarım dosyası nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 13485 tasarım dosyası, tıbbi cihaz üreticileri için her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için oluşturulması gereken bir dosyadır 1. Bu dosya, tanımlama, ürün özellikleri, prosedürler ve kayıtların tanımlanmasını içerir 1.
    Ayrıca, tasarım dosyası kapsamında, kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri, aksesuarların validasyonu ve detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimi gibi gereksinimler de yer alır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. kingcert.com
        1
      2. isobelgeleme.com
        2
      3. conformed.com.tr
        3
      4. sertifike.com
        4
      5. adlbelge.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 13485 kırmızı alan nedir?

    ISO 13485 kırmızı alan ifadesi, belgede doğrudan yer almayan bir terimdir. Ancak, ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardını ifade eder. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve hizmet süreçlerinde kalite yönetim sistemini düzenler ve üreticilere pazar avantajı sağlar.
    5 kaynak

    ISO 13485 kimler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için zorunludur veya pazara girişte rekabet avantajı sağlar: tıbbi cihaz üreticileri; cihaz bileşenleri üreten firmalar; ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar; cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar; klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler.
    5 kaynak

    ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.
    5 kaynak

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama nedir?

    ISO 13485 standardına göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım sürecinin, ürünlerin güvenlik, kalite ve etkinlik gereksinimlerini karşıladığını kanıtlamak için yapılan sistematik bir yaklaşımdır. Bu süreç genellikle üç aşamadan oluşur: 1. Proses Tasarımı: Sürecin nasıl çalışacağının detaylandırılması, ürün formülasyonunun geliştirilmesi ve kritik kontrol noktalarının belirlenmesi. 2. Tasarım Doğrulama: Tasarımın, belirlenen koşullar altında çalıştığını ve tekrarlanabilir performansının doğrulandığını gösteren testler. 3. Teknik Dosya Zorunluluğu: Her tıbbi cihaz veya cihaz ailesi için, tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların tanımlandığı dosyaların oluşturulması.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?

    Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.
    5 kaynak

    ISO 13485 tasarım kontrolü nedir?

    ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.
    5 kaynak