• Buradasın

    ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir 35.
    ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler 34. Bu nedenle, ISO 13485 sertifikasına sahip bir şirket, otomatik olarak ISO 9001 ilkelerine de uymuş olur 5.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iso9001kalitebelgesi.com
        1
      2. theknowledgeacademy.com
        2
      3. afpharmaservice.com
        3
      4. sigmaaldrich.com
        4
      5. reagent.co.uk
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 9001 ve QMS aynı mı?

    ISO 9001 ve QMS (Kalite Yönetim Sistemi) aynı kavramı ifade eder, ancak farklı şekillerde tanımlanırlar. ISO 9001, müşteri ihtiyaçlarını ve düzenleyici gereksinimleri karşılayan, yüksek kaliteli ürün ve hizmetler sunma yeteneğini göstermek için bir kalite yönetim sistemi (KYS) için uluslararası standartları belirler. QMS ise, bir şirketin kalite hedeflerine ulaşmak için izlediği süreçleri ve prosedürleri içeren bir çerçevedir.
    5 kaynak

    ISO 9001 açılımı ne?

    ISO 9001 standardının açılımı "International Organization for Standardization" (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) anlamına gelir.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.
    5 kaynak

    ISO 9000 ve ISO 9001 farkı nedir?

    ISO 9000 ve ISO 9001 arasındaki temel farklar şunlardır: Amaç ve kapsam: ISO 9000, kalite yönetim sistemleri için temel terimler ve tanımlamaları belirler, rehberlik eder. ISO 9001, kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması ve sürdürülmesi için gereklilikleri belirtir, belgelendirme için temel oluşturur. Sertifikasyon: ISO 9000 sertifikasyon için uygun değildir, sadece bir rehberdir. ISO 9001 sertifikasyonu mümkündür, kuruluşlar üçüncü taraf denetimlerden geçerek bu sertifikayı alabilir. İçerik yapısı: ISO 9000, tanımlar, ilkeler ve kalite yönetim sisteminin temellerine odaklanır. ISO 9001, "Kuruluşun Bağlamı" ve "Performans Değerlendirmesi" gibi operasyonel süreçleri tanımlayan maddeleri içerir. Hedef kitle: ISO 9000, eğiticiler, denetçiler ve kalite yönetim sistemi kavramlarını öğrenmek isteyen profesyoneller için uygundur. ISO 9001, kalite yönetim sistemini uygulamak ve belgelendirmek isteyen kuruluşlar için tasarlanmıştır. Pratik uygulama: ISO 9000, ekiplerin kalite yönetim sistemi gereksinimlerini anlamalarına ve terminolojiyi hizalamalarına yardımcı olur. ISO 9001, iç denetim yapmak veya uygunsuzlukları gidermek gibi somut eylemleri teşvik eder.
    5 kaynak