• Buradasın

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır:
    1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir 14. ISO 13485 ise özellikle tıbbi cihaz endüstrisi için geliştirilmiş olup, bu sektördeki şirketlerin benzersiz ihtiyaçlarını ve zorluklarını karşılamak üzere uyarlanmıştır 14.
    2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir 14. Örneğin, ISO 13485, FDA gibi sağlık düzenlemelerine uyumu gerektirir 1.
    3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır 24. ISO 9001 ise risk yönetimini daha genel bir şekilde ele alır 4.
    4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir 12. ISO 9001'de ise dokümantasyon gereksinimleri daha esnektir 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. qse-academy.com
        1
      2. dotcompliance.com
        2
      3. iso9001kalitebelgesi.com
        3
      4. getfission.com
        4
      5. theknowledgeacademy.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 9001 ve QMS aynı mı?

    ISO 9001 ve QMS (Kalite Yönetim Sistemi) aynı kavramı ifade eder, ancak farklı şekillerde tanımlanırlar. ISO 9001, müşteri ihtiyaçlarını ve düzenleyici gereksinimleri karşılayan, yüksek kaliteli ürün ve hizmetler sunma yeteneğini göstermek için bir kalite yönetim sistemi (KYS) için uluslararası standartları belirler. QMS ise, bir şirketin kalite hedeflerine ulaşmak için izlediği süreçleri ve prosedürleri içeren bir çerçevedir.
    5 kaynak

    ISO 9000 ve ISO 9001 farkı nedir?

    ISO 9000 ve ISO 9001 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Kapsam: ISO 9000, kalite yönetim ilkeleri, terminoloji ve temel kavramlar hakkında genel kılavuzlar sunar. 2. Amaç: ISO 9000, kalite yönetim sistemlerinin anlaşılması için genel bir çerçeve sağlar ve teorik bir temele sahiptir. 3. Sertifikasyon: ISO 9000, bir sertifikasyon standardı değildir ve bu standarda uygunluk belgelenemez. 4. Uygulama: ISO 9000, kalite yönetim sistemlerine giriş yapmak ve temel kavramları öğrenmek için uygundur.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 9000 aynı mı?

    ISO 9001 ve ISO 9000 aynı standartlar değildir, ancak ISO 9000, ISO 9001'in bir öncülüdür. ISO 9000, kalite yönetim sistemleri için temel kavramları, ilkeleri ve terminolojiyi tanımlayan bir standartlar ailesidir. ISO 9001 ise ISO 9000 serisinin spesifik bir standardıdır ve bir kalite yönetim sisteminin kriterlerini belirler.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?

    Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 22000 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 22000 standartları, farklı amaçlara hizmet eden uluslararası belgelerdir. ISO 9001 kalite yönetim sistemlerini belirler ve genel olarak her türlü endüstri ve sektörde uygulanabilir. ISO 22000 ise gıda güvenliği yönetim sistemlerini belirler ve gıda sektöründeki işletmeler için özel olarak tasarlanmıştır.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 9001:2015 arasındaki fark nedir?

    ISO 9001 ve ISO 9001:2015 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Yapı: ISO 9001:2015, diğer ISO yönetim standartlarıyla uyumlu yeni bir Yüksek Seviye Yapı (HLS) kullanır ve 10 maddeden oluşur. 2. Dokümante Edilmiş Bilgi: ISO 9001:2015'te "dokümante edilmiş bilgi" terimi, "belgeler" ve "kayıtlar" yerine kullanılmıştır. 3. Risk Odaklı Yaklaşım: ISO 9001:2015, önleyici faaliyet yerine risk odaklı bir yaklaşımı teşvik eder. 4. Müşteri Odağı: Yeni standart, müşteri beklentilerini anlamanın ve aşmanın önemini vurgular. 5. Liderlik: Top yönetimin kalite yönetimindeki rolü daha belirgin hale getirilmiştir.
    5 kaynak

    ISO 9001 açılımı ne?

    ISO 9001 standardının açılımı "International Organization for Standardization" (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) anlamına gelir.
    5 kaynak