• Buradasın

    ISO 13485 kimler için zorunlu?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve bakımı süreçlerinde kalite yönetim sistemi gerekliliklerini karşılamak amacıyla aşağıdaki kuruluşlar için zorunludur:
    • tıbbi cihaz üreticileri 124;
    • tıbbi cihaz distribütörleri 4;
    • satış firmaları 4;
    • medikal hammadde sağlayıcıları 4;
    • medikal hizmet sağlayıcıları 4;
    • medikal komponent sağlayıcıları 4;
    • tıbbi cihaz ithalatçıları 4;
    • servis ve montaj firmaları 4.
    Ayrıca, tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan tüm kuruluşların bu standartlara uyması beklenir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. isobelgesial.com
        1
      2. belcert.com
        2
      3. milcertification.com
        3
      4. yysdanismanlik.com
        4
      5. bekdanismanlik.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 13485 kaç yılda bir yenilenir?

    ISO 13485 belgesi, ilk olarak belge alan işletmeye sertifika süresi olarak üç yıl verilir. Bu sürenin sonunda, işletme belgeyi yenilemek için tekrar bir değerlendirme sürecinden geçmelidir. ISO 13485 standardına göre, belge yenileme süreci, ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun olarak yapılan bir değerlendirme sonucunda gerçekleştirilir. Belgenin yenilenmesi, işletmenin kalite yönetim sistemi süreçlerinin sürekliliğini sağlamak için önemlidir.
    5 kaynak

    ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.
    5 kaynak

    ISO 13485 tasarım kontrolü nedir?

    ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?

    Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.
    5 kaynak

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama nedir?

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım aşamasındaki ek isteklerin ve doğrulamaların yerine getirilmesini ifade eder. Bu kapsamda: Kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri dikkate alınır. Aksesuarların validasyonu gibi doğrulamalar yapılır. Detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimi ve tasarım transferi gereklilikleri yerine getirilir. Ayrıca, ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini belgelendirerek, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini kanıtlamalarını sağlar.
    5 kaynak

    ISO 13485 tasarım dosyası nedir?

    ISO 13485 tasarım dosyası, her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için hazırlanması gereken, tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların yer aldığı dosyadır. ISO 13485:2016 standardına göre, bu dosyada aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır: tanımlamalar; ürün özellikleri; prosedürler; kayıtlar. ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar ve bu süreçlerin belgelenmesini gerektirir.
    5 kaynak