• Gündem
  • Alışveriş
  • Finans
  • YaCevap
  • Video
  • Görsel
  • Ana Sayfa
  • Teknoloji
  • Psikoloji ve İlişkiler
  • Bilim ve Eğitim
  • Yemek
  • Kültür ve Sanat
  • Filmler ve Diziler
  • Ekonomi ve Finans
  • Oyun
  • Spor
  • Güzellik ve Moda
  • Faydalı İpuçları
  • Otomobil
  • Hukuk
  • Seyahat
  • Hayvanlar ve doğa
  • Sağlık
  • Diğer
  • Buradasın
    • Cevap ›
    • Bilim ve Eğitim ›

    ISO 13485 kimler için zorunlu?

    • #Standartlar
    • #TıbbiCihazlar
    • #KaliteYönetimi
    • #Üretim
    • #SağlıkSektörü

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 13485 standardı, aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için zorunludur veya pazara girişte rekabet avantajı sağlar:
    • tıbbi cihaz üreticileri 12;
    • cihaz bileşenleri üreten firmalar 1;
    • ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar 1;
    • cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar 12;
    • klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. isobelgesial.com
        1
      2. belcert.com
        2
      3. milcertification.com
        3
      4. yysdanismanlik.com
        4
      5. bekdanismanlik.com.tr
        5

    • ISO 13485 standardı hangi tıbbi cihazları kapsar?

    • Klinik deneylerde ISO 13485 neden önemlidir?

    • Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485'in avantajları nelerdir?

    • Daha fazla bilgi

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 13485 kaç yılda bir yenilenir?

    ISO 13485 belgesi 3 yılda bir yenilenir.
    • #Standartlar
    • #KaliteYönetimi
    • #ISO
    • #SağlıkTeknolojileri
    5 kaynak

    ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.
    • #Standartlar
    • #TıbbiCihazlar
    • #KaliteYönetimi
    • #ISO
    • #SağlıkSektörü
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.
    • #Standartlar
    • #KaliteYönetimi
    • #TıbbiCihazlar
    • #ISO
    5 kaynak

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama nedir?

    ISO 13485 standardına göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım sürecinin, ürünlerin güvenlik, kalite ve etkinlik gereksinimlerini karşıladığını kanıtlamak için yapılan sistematik bir yaklaşımdır. Bu süreç genellikle üç aşamadan oluşur: 1. Proses Tasarımı: Sürecin nasıl çalışacağının detaylandırılması, ürün formülasyonunun geliştirilmesi ve kritik kontrol noktalarının belirlenmesi. 2. Tasarım Doğrulama: Tasarımın, belirlenen koşullar altında çalıştığını ve tekrarlanabilir performansının doğrulandığını gösteren testler. 3. Teknik Dosya Zorunluluğu: Her tıbbi cihaz veya cihaz ailesi için, tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların tanımlandığı dosyaların oluşturulması.
    • #Teknoloji
    • #Standartlar
    • #TıbbiCihazlar
    • #KaliteYönetimi
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?

    Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.
    • #Standartlar
    • #ISO
    • #TıbbiCihazlar
    5 kaynak

    ISO 13485 tasarım dosyası nedir?

    ISO 13485 tasarım dosyası, tıbbi cihaz üreticileri için her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için oluşturulması gereken bir dosyadır. Ayrıca, tasarım dosyası kapsamında, kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri, aksesuarların validasyonu ve detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimi gibi gereksinimler de yer alır.
    • #Tıp
    • #Standartlar
    • #Tasarım
    • #TıbbiCihazlar
    • #KaliteYönetimi
    5 kaynak

    ISO 13485 tasarım kontrolü nedir?

    ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.
    • #Sağlık
    • #Standartlar
    • #KaliteYönetimi
    • #TıbbiCihazlar
    5 kaynak
  • Yazeka nedir?
Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.
  • © 2025 Yandex
  • Gizlilik politikası
  • Kullanıcı sözleşmesi
  • Hata bildir
  • Şirket hakkında
{"c4kn0":{"state":{"logoProps":{"url":"https://yandex.com.tr"},"formProps":{"action":"https://yandex.com.tr/search","searchLabel":"Bul"},"services":{"activeItemId":"answers","items":[{"url":"https://yandex.com.tr/gundem","title":"Gündem","id":"agenda"},{"url":"https://yandex.com.tr/shopping","title":"Alışveriş","id":"shopping"},{"url":"https://yandex.com.tr/finance","title":"Finans","id":"finance"},{"url":"https://yandex.com.tr/yacevap","title":"YaCevap","id":"answers"},{"url":"https://yandex.com.tr/video/search?text=popüler+videolar","title":"Video","id":"video"},{"url":"https://yandex.com.tr/gorsel","title":"Görsel","id":"images"}]},"userProps":{"loggedIn":false,"ariaLabel":"Menü","plus":false,"birthdayHat":false,"child":false,"isBirthdayUserId":true,"className":"PortalHeader-User"},"userIdProps":{"flag":"skin","lang":"tr","host":"yandex.com.tr","project":"neurolib","queryParams":{"utm_source":"portal-neurolib"},"retpath":"https%3A%2F%2Fyandex.com.tr%2Fyacevap%2Fc%2Fbilim-ve-egitim%2Fq%2Fiso-13485-kimler-icin-zorunlu-213788496%3Flr%3D213%26ncrnd%3D76412","tld":"com.tr"},"suggestProps":{"selectors":{"form":".HeaderForm","input":".HeaderForm-Input","submit":".HeaderForm-Submit","clear":".HeaderForm-Clear","layout":".HeaderForm-InputWrapper"},"suggestUrl":"https://yandex.com.tr/suggest/suggest-ya.cgi?show_experiment=222&show_experiment=224","deleteUrl":"https://yandex.com.tr/suggest-delete-text?srv=web&text_to_delete=","suggestPlaceholder":"Yapay zeka ile bul","platform":"desktop","hideKeyboardOnScroll":false,"additionalFormClasses":["mini-suggest_theme_tile","mini-suggest_overlay_tile","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_prevent-empty_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_personal_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_rich_yes","mini-suggest_overlay_dark","mini-suggest_large_yes","mini-suggest_copy-fact_yes","mini-suggest_clipboard_yes","mini-suggest_turboapp_yes","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_affix_yes","mini-suggest_carousel_yes","mini-suggest_traffic_yes","mini-suggest_re-request_yes","mini-suggest_source_yes","mini-suggest_favicon_yes","mini-suggest_more","mini-suggest_long-fact_yes","mini-suggest_hide-keyboard_yes","mini-suggest_clear-on-submit_yes","mini-suggest_focus-on-change_yes","mini-suggest_short-fact_yes","mini-suggest_app_yes","mini-suggest_grouping_yes","mini-suggest_entity-suggest_yes","mini-suggest_redesigned-navs_yes","mini-suggest_title-multiline_yes","mini-suggest_type-icon-wrapped_yes","mini-suggest_fulltext-highlight_yes","mini-suggest_fulltext-insert_yes","mini-suggest_lines_multi"],"counter":{"service":"neurolib_com_tr_desktop","url":"//yandex.ru/clck/jclck","timeout":300,"params":{"dtype":"stred","pid":"0","cid":"2873"}},"noSubmit":false,"formAction":"https://yandex.com.tr/search","tld":"com.tr","suggestParams":{"srv":"serp_com_tr_desktop","wiz":"TrWth","yu":"8012553241753992812","lr":213,"uil":"tr","fact":1,"v":4,"use_verified":1,"safeclick":1,"skip_clickdaemon_host":1,"rich_nav":1,"verified_nav":1,"rich_phone":1,"use_favicon":1,"nav_favicon":1,"mt_wizard":1,"history":1,"nav_text":1,"maybe_ads":1,"icon":1,"hl":1,"n":10,"portal":1,"platform":"desktop","mob":0,"extend_fw":1,"suggest_entity_desktop":"1","entity_enrichment":"1","entity_max_count":"5"},"disableWebSuggest":false},"context":{"query":"","reqid":"1753992848856096-12714586825352108345-balancer-l7leveler-kubr-yp-vla-37-BAL","lr":"213","aliceDeeplink":"{\"text\":\"\"}"},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"c4knw01-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header"},"c4kn1":{"state":{"links":[{"id":"main","url":"/yacevap","title":"Ana Sayfa","target":"_self"},{"id":"technologies","url":"/yacevap/c/teknoloji","title":"Teknoloji","target":"_self"},{"id":"psychology-and-relationships","url":"/yacevap/c/psikoloji-ve-iliskiler","title":"Psikoloji ve İlişkiler","target":"_self"},{"id":"science-and-education","url":"/yacevap/c/bilim-ve-egitim","title":"Bilim ve Eğitim","target":"_self"},{"id":"food","url":"/yacevap/c/yemek","title":"Yemek","target":"_self"},{"id":"culture-and-art","url":"/yacevap/c/kultur-ve-sanat","title":"Kültür ve Sanat","target":"_self"},{"id":"tv-and-films","url":"/yacevap/c/filmler-ve-diziler","title":"Filmler ve Diziler","target":"_self"},{"id":"economics-and-finance","url":"/yacevap/c/ekonomi-ve-finans","title":"Ekonomi ve Finans","target":"_self"},{"id":"games","url":"/yacevap/c/oyun","title":"Oyun","target":"_self"},{"id":"sport","url":"/yacevap/c/spor","title":"Spor","target":"_self"},{"id":"beauty-and-style","url":"/yacevap/c/guzellik-ve-moda","title":"Güzellik ve Moda","target":"_self"},{"id":"useful-tips","url":"/yacevap/c/faydali-ipuclari","title":"Faydalı İpuçları","target":"_self"},{"id":"auto","url":"/yacevap/c/otomobil","title":"Otomobil","target":"_self"},{"id":"law","url":"/yacevap/c/hukuk","title":"Hukuk","target":"_self"},{"id":"travel","url":"/yacevap/c/seyahat","title":"Seyahat","target":"_self"},{"id":"animals-and-nature","url":"/yacevap/c/hayvanlar-ve-doga","title":"Hayvanlar ve doğa","target":"_self"},{"id":"health","url":"/yacevap/c/saglik","title":"Sağlık","target":"_self"},{"id":"other","url":"/yacevap/c/diger","title":"Diğer","target":"_self"}],"activeLinkId":"science-and-education","title":"Kategoriler","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"c4knw02-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header-categories"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header-categories"},"c4kn2":{"state":{"tld":"com.tr","markdown":"**ISO 13485 standardı, aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için zorunludur veya pazara girişte rekabet avantajı sağlar**:\n\n* tıbbi cihaz üreticileri [```1```](https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/)[```2```](https://www.belcert.com/blog/iso-13485-belgesini-kimler-alabilir/);\n* cihaz bileşenleri üreten firmalar [```1```](https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/);\n* ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar [```1```](https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/);\n* cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar [```1```](https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/)[```2```](https://www.belcert.com/blog/iso-13485-belgesini-kimler-alabilir/);\n* klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler [```1```](https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/).","sources":[{"sourceId":1,"url":"https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/","title":"ISO 13485 Belgesi Nedir? Tıbbi Cihaz... - ISO Belgesi Al","shownUrl":"https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/"},{"sourceId":2,"url":"https://www.belcert.com/blog/iso-13485-belgesini-kimler-alabilir/","title":"ISO 13485 Belgesini Kimler Alabilir? - Belcert","shownUrl":"https://www.belcert.com/blog/iso-13485-belgesini-kimler-alabilir/"},{"sourceId":3,"url":"https://milcertification.com/Iso/iso13485","title":"Milcert","shownUrl":"https://milcertification.com/Iso/iso13485"},{"sourceId":4,"url":"https://yysdanismanlik.com/hizmetlerimiz/belgelendirme/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi.html","title":"ISO 13485 Belgelendirme, ISO 13485... - YYS Danışmanlık","shownUrl":"https://yysdanismanlik.com/hizmetlerimiz/belgelendirme/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi.html"},{"sourceId":5,"url":"https://www.bekdanismanlik.com.tr/iso-13485-nedir/","title":"ISO 13485 Nedir? – ISO 27001 – BEK Danışmanlık ve Eğitim...","shownUrl":"https://www.bekdanismanlik.com.tr/iso-13485-nedir/"}],"isHermione":false,"headerProps":{"header":"ISO 13485 kimler için zorunlu?","homeUrl":"/yacevap","categoryUrl":"/yacevap/c/bilim-ve-egitim","categoryTitle":"Bilim ve Eğitim","canUseNativeShare":false,"extralinksItems":[{"variant":"reportFeedback","reportFeedback":{"feature":"YazekaAnswers","title":"Bu yanıtta yanlış olan ne?","checkBoxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]}}],"tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/uretim","text":"#Üretim"},{"href":"/yacevap/t/sagliksektoru","text":"#SağlıkSektörü"}]},"suggestProps":{"suggestItems":[{"id":0,"text":"ISO 13485 standardı hangi tıbbi cihazları kapsar?","url":"/search?text=ISO+13485+standard%C4%B1+hangi+t%C4%B1bbi+cihazlar%C4%B1+kapsar%3F&promo=force_neuro"},{"id":1,"text":"Klinik deneylerde ISO 13485 neden önemlidir?","url":"/search?text=Klinik+deneylerde+ISO+13485+%C3%B6nemi&promo=force_neuro"},{"id":2,"text":"Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485'in avantajları nelerdir?","url":"/search?text=T%C4%B1bbi+cihaz+%C3%BCreticileri+i%C3%A7in+ISO+13485%27in+avantajlar%C4%B1&promo=force_neuro"},{"id":-1,"url":"/search?text=ISO+13485+kimler+i%C3%A7in+zorunlu%3F&promo=force_neuro","text":"Daha fazla bilgi"}]},"feedbackProps":{"feature":"YazekaAnswers","baseProps":{"metaFields":{"yandexuid":"8012553241753992812","reqid":"1753992848856096-12714586825352108345-balancer-l7leveler-kubr-yp-vla-37-BAL"}},"positiveCheckboxLabels":[{"value":"Yanıtı çok beğendim"},{"value":"Yanıtta gerekli bilgiler var"},{"value":"Kolay anlaşılır"},{"value":"Diğer"}],"negativeCheckboxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]},"dialogStoreProps":{"baseUrl":"","baseUrlWs":""},"globalStoreProps":{"imageBackendUrl":"https://yandex.com.tr/images-apphost/image-download?cbird=171","query":"","retina":false,"avatarId":"0","isHermione":false,"isMacOS":false,"tld":"com.tr","isEmbeddedFuturis":false,"isLoggedIn":false,"brand":"yazeka","reqId":"1753992848856096-12714586825352108345-balancer-l7leveler-kubr-yp-vla-37-BAL","device":{"isIOS":false,"platform":"desktop"}},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"c4knw03-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"question"},"c4kn3":{"state":{"relatedMaterials":[{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.elbadanismanlik.com/iso-13485/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://tr.wikipedia.org/wiki/ISO_13485?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://demirkanat.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir-nasil-alinir.html?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://blog.sirketdoktoru.com/iso-13485-belgesinin-gecerlilik-suresi-ne-kadardir/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sertifike.com/iso-13485/?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/ekonomi-ve-finans/q/iso-13485-kac-yilda-bir-yenilenir-2665082692","header":"ISO 13485 kaç yılda bir yenilenir?","teaser":"ISO 13485 belgesi 3 yılda bir yenilenir.","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/iso","text":"#ISO"},{"href":"/yacevap/t/saglikteknolojileri","text":"#SağlıkTeknolojileri"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.prodan.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/en/PUB100377.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.belcert.com/blog/iso-13485-sertifikasi/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://asandanismanlik.com/iso-13485-medikal-cihazlar-icin-belgelendirme/?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/saglik/q/iso-13485-hangi-urunler-icin-zorunlu-900650608","header":"ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?","teaser":"ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/iso","text":"#ISO"},{"href":"/yacevap/t/sagliksektoru","text":"#SağlıkSektörü"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.qse-academy.com/what-is-the-difference-between-iso-9001-and-iso-13485/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.dotcompliance.com/blog/regulatory-compliance/iso-13485-vs-iso-9001-key-differences/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.iso9001kalitebelgesi.com/download/ISO-9001-BELGESI-ILE-ISO-13485-BELGESI-STANDARTLARI-ARASINDAKI-FARKLAR.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://getfission.com/compliance-and-regulatory-guidance/iso-13485-vs-iso-9001/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.theknowledgeacademy.com/blog/difference-between-iso-9001-and-iso-13485/?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-9001-ve-iso-13485-farki-nedir-3121690182","header":"ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?","teaser":"ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/iso","text":"#ISO"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.ttslaboratuvar.com/tr/blog/proses-validasyonu-iso-13485?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sertifike.com/iso-13485-belgelendirme-rehberi/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://kingcert.com/blog/sistem-belgelendirme/iso-13485-2016-standardi-ve-getirdigi-yenilikler/tr/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://medium.com/@markahostseo/iso-13485-belgelendirme-s%C3%BCreci-t%C3%BCm-detaylar-982adb90c897?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.isobelgeleme.com/blog-iso-13485-belgesi-51?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-13485-e-gore-tasarim-dogrulama-nedir-3680254427","header":"ISO 13485'e göre tasarım doğrulama nedir?","teaser":"ISO 13485 standardına göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım sürecinin, ürünlerin güvenlik, kalite ve etkinlik gereksinimlerini karşıladığını kanıtlamak için yapılan sistematik bir yaklaşımdır. Bu süreç genellikle üç aşamadan oluşur: 1. Proses Tasarımı: Sürecin nasıl çalışacağının detaylandırılması, ürün formülasyonunun geliştirilmesi ve kritik kontrol noktalarının belirlenmesi. 2. Tasarım Doğrulama: Tasarımın, belirlenen koşullar altında çalıştığını ve tekrarlanabilir performansının doğrulandığını gösteren testler. 3. Teknik Dosya Zorunluluğu: Her tıbbi cihaz veya cihaz ailesi için, tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların tanımlandığı dosyaların oluşturulması.","tags":[{"href":"/yacevap/t/teknoloji","text":"#Teknoloji"},{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.iso9001kalitebelgesi.com/download/ISO-9001-BELGESI-ILE-ISO-13485-BELGESI-STANDARTLARI-ARASINDAKI-FARKLAR.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.theknowledgeacademy.com/blog/difference-between-iso-9001-and-iso-13485/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.afpharmaservice.com/post/iso-13485-vs-iso-9001?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/207/608/iso13485-vs-iso9001.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.reagent.co.uk/blog/whats-the-difference-between-iso-9001-13485/?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-9001-ve-iso-13485-ayni-anda-alinir-mi-1414301127","header":"ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?","teaser":"Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/iso","text":"#ISO"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://kingcert.com/blog/sistem-belgelendirme/iso-13485-2016-standardi-ve-getirdigi-yenilikler/tr/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.isobelgeleme.com/blog-iso-13485-belgesi-51?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.conformed.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sertifike.com/iso-13485-belgelendirme-rehberi/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.adlbelge.com/iso-13485-belgesi-nedir-nasil-alinir?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-13485-tasarim-dosyasi-nedir-3277694428","header":"ISO 13485 tasarım dosyası nedir?","teaser":"ISO 13485 tasarım dosyası, tıbbi cihaz üreticileri için her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için oluşturulması gereken bir dosyadır. Ayrıca, tasarım dosyası kapsamında, kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri, aksesuarların validasyonu ve detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimi gibi gereksinimler de yer alır.","tags":[{"href":"/yacevap/t/tip","text":"#Tıp"},{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tasarim","text":"#Tasarım"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sertifike.com/iso-13485-belgelendirme-rehberi/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.kalite.com/eurolab/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.conformed.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.nano-lab.com.tr/tr/blog/detay/iso-13485-risk-yonetimi-ve-analizi?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.isobelgeleme.com/blog-iso-13485-belgesi-51?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-13485-tasarim-kontrolu-nedir-2845824940","header":"ISO 13485 tasarım kontrolü nedir?","teaser":"ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.","tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"#Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"#Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"}]}],"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"c4knw04-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"related"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"related"},"c4kn4":{"state":{"tld":"com.tr","isIos":false,"isQuestionPage":true,"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"c4knw05-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"ask_question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"ask_question"},"c4kn5":{"state":{"generalLinks":[{"id":"privacy-policy","text":"Gizlilik politikası","url":"https://yandex.com.tr/legal/privacy_policy/"},{"id":"terms-of-service","text":"Kullanıcı sözleşmesi","url":"https://yandex.com.tr/legal/tos/"},{"id":"report-error","text":"Hata bildir","url":"https://forms.yandex.com.tr/surveys/13748122.01a6645a1ef15703c9b82a7b6c521932ddc0e3f7/"},{"id":"about-company","text":"Şirket hakkında","url":"https://yandex.com.tr/project/portal/contacts/"}],"copyright":{"url":"https://yandex.com.tr","currentYear":2025},"socialLinks":[{"type":"tiktok","url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/677728751613663494","title":"TikTok"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/173325632992778150","type":"youtube","title":"Youtube"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/677728793472889615","type":"facebook","title":"Facebook"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/1182131906657966033","type":"instagram","title":"Instagram"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/893945194569821080","type":"x","title":"X"}],"categoriesLink":[],"disclaimer":"Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"c4knw06-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"footer"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"footer"}}