• Buradasın

    ISO 13485 kırmızı alan nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 13485 kırmızı alan hakkında bilgi bulunamadı. Ancak, ISO 13485 standardı hakkında genel bilgiler mevcuttur.
    ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar içeren uluslararası bir kalite yönetim standardıdır 123. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretlemesi için gerekli kalite yönetim sistemlerini belirler 23. ISO 13485, özellikle tasarım aşamasındaki ek gereksinimleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları kapsar 23.
    ISO 13485 belgesine sahip olmak, tıbbi cihaz üretimi yapan firmaların ürünlerini Avrupa ve diğer ülkelerde pazarlayabilmeleri için gereklidir 15.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. prodan.com.tr
        1
      2. sertifike.com
        2
      3. asandanismanlik.com
        3
      4. ekolbelgelendirme.com
        4
      5. sngkalite.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.
    5 kaynak

    ISO 13485 tasarım kontrolü nedir?

    ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.
    5 kaynak

    ISO 13485 yeşil alan nedir?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi standartlarını belirler. Bu nedenle, "ISO 13485 yeşil alan" ifadesi doğrudan bir anlam taşımaz. Ancak, ISO 13485 belgesinin faydaları arasında şunlar yer alır: - Ürün güvenliği: Tıbbi cihazların güvenli ve kaliteli şekilde üretilmesini sağlar. - Yasal uyumluluk: Uluslararası ve yerel yasal gereksinimlere uyumu garanti eder. - Rekabet avantajı: Küresel pazarda daha güvenilir ve rekabetçi bir konum elde etmeyi sağlar.
    5 kaynak

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama nedir?

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım aşamasındaki ek isteklerin ve doğrulamaların yerine getirilmesini ifade eder. Bu kapsamda: Kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri dikkate alınır. Aksesuarların validasyonu gibi doğrulamalar yapılır. Detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimi ve tasarım transferi gereklilikleri yerine getirilir. Ayrıca, ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini belgelendirerek, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini kanıtlamalarını sağlar.
    5 kaynak

    ISO 13485 sarı alan nedir?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartlarını belirler. Dolayısıyla, "sarı alan" olarak belirtilen bir kavram bu standartta yer almamaktadır. Ancak, ISO 13485 standardının 2016 versiyonu, risk yönetimi, müşteri memnuniyeti ve düzenleyici gereksinimlerin daha detaylı bir şekilde ele alınmasını içerir.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.
    5 kaynak

    ISO 13485 kimler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için zorunludur veya pazara girişte rekabet avantajı sağlar: tıbbi cihaz üreticileri; cihaz bileşenleri üreten firmalar; ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar; cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar; klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler.
    5 kaynak