• Buradasın

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı şu ana başlıklardan oluşur:
    1. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu 14. 26 Mayıs 1928 tarihinde yayımlanan bu kanun, Türkiye'de piyasaya sunulacak beşeri tıbbi ürünler için ruhsat düzenlenmesini öngörür 1.
    2. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 13. 19 Ocak 2005 tarihinde yürürlüğe giren ve en son 2013 yılında güncellenen bu yönetmelik, ilaçların ruhsatlandırma işlemlerini düzenler 13.
    3. Farmakovijilans Kılavuzu 2. İlaçların güvenliliğinin izlenmesi ve değerlendirilmesi ile ilgili usul ve esasları belirler 2.
    4. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik 2. Ruhsat sahiplerinin sorumluluklarını ve güvenlilik raporlama süreçlerini tanımlar 2.
    5. CTD Kılavuzu 1. Ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması sırasında uyulması gereken uluslararası dosya biçimini (Common Technical Document) açıklar 13.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. titck.gov.tr
        1
      2. tfd.org.tr
        2
      3. ankemdernegi.org.tr
        3
      4. erdem-erdem.av.tr
        4
      5. resmigazete.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ne iş yapar?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler ve benzeri ürünlerin toplum sağlığına uygun şekilde ulaşmasını sağlamak amacıyla çeşitli görevler üstlenmiştir: Ruhsatlandırma ve Denetim: Bu ürünlerin üretimi, depolanması, satışı, ithalatı ve ihracatı gibi faaliyetlerle ilgili kural ve standartları belirler, izin verir, denetler ve yaptırım uygular. Piyasa Gözetimi: Ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapar, gerektiğinde toplatma, imha etme veya ettirme işlemlerini gerçekleştirir. Klinik Araştırmalar: Bu ürünlerle ilgili klinik araştırmaları düzenler, izin verir ve denetler. Farmako-Ekonomik Değerlendirme: İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapar. Uyarı Sistemleri: Ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurar, işletir veya işlettirir. Uluslararası İşbirliği: Ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapar. Eğitim ve Bilgilendirme: Halkın ve sağlık personelinin ürünler konusunda bilgilendirilmesini sağlar.
    5 kaynak

    Ruhsatlandırma yönetmeliği nedir?

    Ruhsatlandırma yönetmeliği, belirli faaliyetlerin veya ürünlerin yasal olarak faaliyet gösterebilmesi veya piyasaya sürülebilmesi için alınması gereken ruhsatların düzenlenmesine ilişkin usul ve esasları belirleyen yönetmeliklerdir. Bazı ruhsatlandırma yönetmelikleri: 1. Kamu Sağlık Tesisleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği: Kamu sağlık tesislerinin ruhsatlandırılması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenler. 2. Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik: Bitki ve bitkisel ürünlerde kullanılacak pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılması ile ilgili usul ve esasları belirler. 3. Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik: Beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması ve yürütülmesine ilişkin usul ve esasları düzenler.
    5 kaynak

    TİTC ilaç ruhsatı nasıl alınır?

    Türkiye'de ilaç ruhsatı almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Ar-Ge Çalışmaları: İlaç geliştirme sürecinin ilk aşamasıdır. 2. Pre-klinik Çalışmalar: İlaçların hayvanlar üzerinde güvenlik ve etkinlik testlerinin yapıldığı aşamadır. 3. Klinik Çalışmalar (Faz Çalışmaları): İnsan gönüllüler üzerinde yapılan klinik denemeleri içerir. 4. Ruhsat Başvurusu: Firmalar, ruhsat başvurusu dosyasını hazırlayarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) sunar. 5. Değerlendirme Süreci: TİTCK, başvuruyu kalite, etkililik ve güvenlilik açısından değerlendirir. Ruhsatlandırma faaliyetleri, TİTCK bünyesindeki İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından yürütülür.
    5 kaynak

    İlaçlar hangi kurum tarafından denetlenir?

    İlaçların denetimi, Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'na bağlı olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilmektedir.
    5 kaynak

    İlaç mevzuatı nedir?

    İlaç mevzuatı, ilaç ürünlerinin imalatını, dağıtımını, pazarlamasını ve kullanımını yöneten bir dizi yasa, yönetmelik ve yönergeyi ifade eder. Temel amaçları: - İlaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak. - Sahte veya standart altı ilaçların satışını önlemek. - Etik endişeleri ele almak ve halk sağlığını korumak. Türkiye'de ilaç mevzuatının bazı önemli düzenlemeleri: - İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik: Advers reaksiyonların izlenmesi, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi ve raporlanması gibi usul ve esasları belirler. - Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği: İlaçların ruhsatlandırma süreçlerini ve gerekliliklerini tanımlar. Uluslararası düzeyde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi düzenleyici kurumlar, ilaç mevzuatının gözetiminden ve uygulanmasından sorumludur.
    5 kaynak

    Ruhsat nedir, ne işe yarar?

    Ruhsat, farklı alanlarda çeşitli işlevlere sahip resmi bir belgedir: Araç Ruhsatı: Aracın teknik özelliklerini, sahibini ve tescil bilgilerini içerir. İş Yeri Açma Ruhsatı: İşletmenin yasal olarak faaliyet gösterebileceğini onaylar. Yapı Ruhsatı: İnşaat projelerinin yasal izinlerini belgeler. Ruhsatların olmaması durumunda cezai yaptırımlar uygulanabilir.
    5 kaynak

    GMP belgesi ne işe yarar?

    GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi, bir üretim tesisinin GMP standartlarına uygun olduğunu resmi olarak belgeleyen önemli bir araçtır. Bu belge, aşağıdaki şekillerde fayda sağlar: Ürün ve üretim kalitesinden kaynaklı mali kayıpları en aza indirir. Üretimin daha verimli hale gelmesini sağlar. Ürün güvenliği risklerini en aza indirir ve daha kaliteli ürünler üretilmesini mümkün kılar. Yerel ve uluslararası standartlara uyum sağlamayı kolaylaştırır. Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir. Marka imajını iyileştirir. Çalışanların motivasyonunu ve işe bağlılığını artırır. Uluslararası ticarette avantaj yaratır. Kamu ve özel sektör ihalelerinde ayrıcalık elde etmeyi sağlar. Kamuoyunda güvenilir ve saygın bir marka imajı oluşturur. GMP belgesi, özellikle ilaç, gıda, kozmetik ve medikal cihaz gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde gereklidir.
    5 kaynak