• Buradasın

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Türkiye'de ilaç ruhsatlandırma mevzuatı şu yönetmeliklere dayanmaktadır:
    • Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 125. 19 Ocak 2005 tarihinde yürürlüğe girmiş ve en son 2013 yılında güncellenmiştir 25.
    • İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu 235. 26 Mayıs 1928 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanmıştır 25.
    Ayrıca, ilaç ruhsatlandırma sürecinde dikkate alınan bazı diğer yönetmelikler şunlardır:
    • İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik 14;
    • Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik 14;
    • Atık Yönetimi Yönetmeliği 1.
    Ruhsatlandırma işlemleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir 23.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. titck.gov.tr
        1
      2. tfd.org.tr
        2
      3. ankemdernegi.org.tr
        3
      4. erdem-erdem.av.tr
        4
      5. resmigazete.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Ruhsat nedir, ne işe yarar?

    Ruhsat, farklı alanlarda çeşitli işlevlere sahip resmi bir belgedir: Araç Ruhsatı: Aracın teknik özelliklerini, sahibini ve tescil bilgilerini içerir. İş Yeri Açma Ruhsatı: İşletmenin yasal olarak faaliyet gösterebileceğini onaylar. Yapı Ruhsatı: İnşaat projelerinin yasal izinlerini belgeler. Ruhsatların olmaması durumunda cezai yaptırımlar uygulanabilir.
    5 kaynak

    GMP belgesi ne işe yarar?

    GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi, bir üretim tesisinin GMP standartlarına uygun olduğunu resmi olarak belgeleyen önemli bir araçtır. Bu belge, aşağıdaki şekillerde fayda sağlar: Ürün ve üretim kalitesinden kaynaklı mali kayıpları en aza indirir. Üretimin daha verimli hale gelmesini sağlar. Ürün güvenliği risklerini en aza indirir ve daha kaliteli ürünler üretilmesini mümkün kılar. Yerel ve uluslararası standartlara uyum sağlamayı kolaylaştırır. Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir. Marka imajını iyileştirir. Çalışanların motivasyonunu ve işe bağlılığını artırır. Uluslararası ticarette avantaj yaratır. Kamu ve özel sektör ihalelerinde ayrıcalık elde etmeyi sağlar. Kamuoyunda güvenilir ve saygın bir marka imajı oluşturur. GMP belgesi, özellikle ilaç, gıda, kozmetik ve medikal cihaz gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde gereklidir.
    5 kaynak

    Ruhsatlandırma yönetmeliği nedir?

    Ruhsatlandırma yönetmeliği, belirli faaliyetlerin yasal olarak gerçekleştirilebilmesi için gereken ruhsatların verilmesi, düzenlenmesi ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları belirleyen yönetmeliklerdir. Bazı ruhsatlandırma yönetmelikleri: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. Kamu Sağlık Tesisleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği. İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik.
    5 kaynak

    İlaç mevzuatı nedir?

    İlaç mevzuatı, ilaç ürünlerinin imalatını, dağıtımını, pazarlamasını ve kullanımını yöneten bir dizi yasa, yönetmelik ve yönergeyi ifade eder. Temel amaçları: - İlaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak. - Sahte veya standart altı ilaçların satışını önlemek. - Etik endişeleri ele almak ve halk sağlığını korumak. Türkiye'de ilaç mevzuatının bazı önemli düzenlemeleri: - İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik: Advers reaksiyonların izlenmesi, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi ve raporlanması gibi usul ve esasları belirler. - Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği: İlaçların ruhsatlandırma süreçlerini ve gerekliliklerini tanımlar. Uluslararası düzeyde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi düzenleyici kurumlar, ilaç mevzuatının gözetiminden ve uygulanmasından sorumludur.
    5 kaynak

    TİTC ilaç ruhsatı nasıl alınır?

    Türkiye'de ilaç ruhsatı almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Ar-Ge Çalışmaları: Etkin, güvenilir ve kaliteli bir ilaç geliştirmek. 2. Pre-Klinik Çalışmalar: Laboratuvar testleri yapmak. 3. Klinik Çalışmalar (Faz Çalışmaları): İnsan üzerinde testler gerçekleştirmek. 4. Ruhsat Başvurusu: Tüm gerekli bilgi ve belgelerle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvuru yapmak. 5. Değerlendirme Süreci: TİTCK tarafından ön, bilimsel ve idari değerlendirme yapılması. Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bazı belgeler: Başvuru sahibinin diploması veya mezuniyet belgesi. Üretim yerlerinin GMP belgeleri. Kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri. Ruhsatlandırma süreci, 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren ve en son 2013 yılında güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır.
    5 kaynak

    İlaçlar hangi kurum tarafından denetlenir?

    Türkiye'de ilaçların denetlenmesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilir. TİTCK, ilaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri ile kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici ve yönlendirici icraatlarla halk sağlığına hizmet eder. Ayrıca, ilaçların güvenliliğinin sağlanması amacıyla İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik çerçevesinde, hastaneler gibi sağlık kurum ve kuruluşları da kendi içlerinde farmakovijilans sistemleri kurarak denetim süreçlerine katılır.
    5 kaynak

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ne iş yapar?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler ve benzeri ürünlerin toplum sağlığına uygun şekilde ulaşmasını sağlamak amacıyla çeşitli görevler üstlenmiştir: Ruhsatlandırma ve Denetim: Bu ürünlerin üretimi, depolanması, satışı, ithalatı ve ihracatı gibi faaliyetlerle ilgili kural ve standartları belirler, izin verir, denetler ve yaptırım uygular. Piyasa Gözetimi: Ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapar, gerektiğinde toplatma, imha etme veya ettirme işlemlerini gerçekleştirir. Klinik Araştırmalar: Bu ürünlerle ilgili klinik araştırmaları düzenler, izin verir ve denetler. Farmako-Ekonomik Değerlendirme: İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapar. Uyarı Sistemleri: Ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurar, işletir veya işlettirir. Uluslararası İşbirliği: Ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapar. Eğitim ve Bilgilendirme: Halkın ve sağlık personelinin ürünler konusunda bilgilendirilmesini sağlar.
    5 kaynak