• Buradasın

    İlaç mevzuatı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    İlaç mevzuatı, ilaç ürünlerinin imalatını, dağıtımını, pazarlamasını ve kullanımını yöneten bir dizi yasa, yönetmelik ve yönergeyi ifade eder 4.
    Temel amaçları:
    • İlaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak 14.
    • Sahte veya standart altı ilaçların satışını önlemek 4.
    • Etik endişeleri ele almak ve halk sağlığını korumak 4.
    Türkiye'de ilaç mevzuatının bazı önemli düzenlemeleri:
    • İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik: Advers reaksiyonların izlenmesi, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi ve raporlanması gibi usul ve esasları belirler 25.
    • Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği: İlaçların ruhsatlandırma süreçlerini ve gerekliliklerini tanımlar 3.
    Uluslararası düzeyde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi düzenleyici kurumlar, ilaç mevzuatının gözetiminden ve uygulanmasından sorumludur 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tr.health44.com
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. dergipark.org.tr
        3
      4. rolecatcher.com
        4
      5. mevzuat.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    İlaç ve ilaç ürünü arasındaki fark nedir?

    İlaç ve ilaç ürünü arasındaki fark şu şekilde açıklanabilir: - İlaç, hastalıkların teşhisi, tedavisi, proflaksisi, cerrahi girişimlerin kolaylaştırılması ve bazı fizyolojik olayların değiştirilmesi amacıyla kullanılan kimyasal bir maddedir. - İlaç ürünü ise, genellikle bir veya birden fazla yardımcı madde ile formüle edilmiş etken madde veya maddeleri içeren bitmiş dozaj şeklidir.
    5 kaynak

    İlaç ilaç etkileşimi sınıflandırılması nelerdir?

    İlaç-ilaç etkileşimleri sınıflandırılması şu şekilde yapılır: 1. Farmasötik Etkileşimler: İlaçların formülasyonu, uygulama öncesinde başka bir ilaç tarafından değiştirildiğinde ortaya çıkar. 2. Farmakokinetik Etkileşimler: Bir ilacın, başka bir ilacın sistemik konsantrasyonunu değiştirerek etki yerinde "ne kadar miktarda" ve "ne kadar süre ile" bulunacağını etkilemesi sonucu meydana gelir. 3. Farmakodinamik Etkileşimler: Etkileşen ilaçların, ya aditif etki ile toplam etkiyi artırması ya da karşıt etki ile toplam etkiyi azaltması veya tamamen ortadan kaldırması durumlarında ortaya çıkar. Ayrıca, etkileşimler doz bağımlı ve doz bağımsız olarak da sınıflandırılabilir.
    5 kaynak

    İlaç takip sistemi nasıl çalışır?

    İlaç Takip Sistemi (İTS), ilaçların üretimden hastaya ulaşana kadar olan sürecini takip eden bir sistemdir. Çalışma prensibi şu şekildedir: 1. Karekodlama: Her bir ilaç kutusuna, ilacı tekil olarak tanımlayan karekodlar basılır. 2. Veri Kaydı: Üretilen veya ithal edilen ilaçların bilgileri sisteme kaydedilir. 3. Tedarik Zinciri Takibi: İlaçlar, ecza depolarına ve eczanelere ulaştırılırken bu süreçler İTS üzerinden izlenir. 4. Satış ve Hasta Kullanımı: Eczaneden ilaç satıldığında karekod okutularak sistemde kayıt oluşturulur ve hasta, ilacın orijinalliğini kontrol edebilir. 5. Geri Bildirim ve Denetim: Hastaneler ve eczaneler, verdikleri ilaçları sisteme kaydederek, aynı ilacın tekrar kullanılmasını önler ve gerektiğinde T.C. Sağlık Bakanlığı kararıyla ilaçlar üzerinde piyasadan geri çekme ve blokaj işlemleri uygulanabilir. İTS, sahte ilaç girişimlerini engellemek, ilaç güvenliğini sağlamak ve sağlık politikalarının geliştirilmesine yardımcı olmak amacıyla kullanılır.
    5 kaynak

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı nelerdir?

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı şu ana başlıklardan oluşur: 1. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu. 2. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. 3. Farmakovijilans Kılavuzu. 4. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. 5. CTD Kılavuzu.
    5 kaynak

    İlaç etiketleme nasıl yapılır?

    İlaç etiketleme şu adımları içerir: 1. Etiket Bilgileri: İlaç etiketleri, ilacın adı, aktif maddeler, dozaj, kullanım şekli, yan etkiler, saklama koşulları ve son kullanma tarihi gibi bilgileri içermelidir. 2. Renkli Etiketler: İçilecek ilaçlar için beyaz, dıştan kullanılacak ilaçlar için kırmızı renkli etiketler kullanılmalıdır. 3. Yeni ve Uygun Ambalaj: Eczanelerde hazırlanacak ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulmalıdır. 4. Yasal Düzenlemelere Uygunluk: Etiketler, Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği standartlara ve ilgili yasal düzenlemelere uygun olmalıdır. 5. Baskı Kalitesi: Etiketlerin baskısı, yüksek çözünürlükte ve dayanıklı malzemelerden yapılmalıdır. Bu adımlar, hasta güvenliğini sağlamak, ürün izlenebilirliğini artırmak ve ilaçların doğru şekilde kullanılmasını garanti etmek için önemlidir.
    5 kaynak

    İlaç ürün tanımı nedir?

    İlaç ürünü, Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, fizyolojik durumları veya patolojik olayları, alanın yararı için değiştirmek veya incelemek amacıyla kullanılan bir madde veya ürün olarak tanımlanır. Ayrıca, ilaç şu şekillerde de tanımlanabilir: - Tedavi amacı ile kullanılan tek bir madde (drog). - Hastalıkların proflaksisi, cerrahi girişimlerin kolaylaştırılması ve bazı fizyolojik olayların değiştirilmesi için kullanılan kimyasal madde.
    5 kaynak

    İlaç dağıtım sistemleri kaça ayrılır?

    İlaç dağıtım sistemleri çeşitli kriterlere göre farklı kategorilere ayrılır: 1. Geleneksel ve Hedefli Teslimat: - Geleneksel Dağıtım: Oral, topikal ve enjekte edilebilir formülasyonlar gibi genel uygulama yöntemlerini içerir. - Hedefli Dağıtım: İlaçları özellikle hastalıklı dokulara (örneğin, tümörler) iletmeye odaklanır. 2. Uygulama Yoluna Göre: - Oral Dağıtım: İlaçların sindirim sistemi yoluyla iletilmesi. - Enjeksiyonla Dağıtım: Deri altı, kas içi ve damar içi yöntemleri içerir. - Transdermal Dağıtım: İlaçların yamalar kullanılarak deri yoluyla iletilmesi. - Soluma İle Dağıtım: Akciğer emilimi için aerosollerin kullanıldığı solunum yolu hastalıklarında yaygındır. 3. Formülasyon Teknolojisine Göre: - Nanopartiküller: İlaçları kapsülleyebilen, emilimi artıran ve belirli dokuları hedef alabilen küçük parçacıklar. - Mikroküreler ve Lipozomlar: İlaçları kapsülleyebilen ve kontrollü salım sağlayabilen küresel yapılar. - Hidrojeller: Suda şişebilen ve sürekli salınım için kullanılan üç boyutlu ağlar. 4. Diğer Sınıflandırmalar: Akıllı ilaç dağıtım sistemleri, biyolojikler ve biyobenzerler, gen ve RNA dağıtımı gibi daha spesifik kategoriler de bulunmaktadır.
    5 kaynak