• Buradasın

    İlaç mevzuatı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    İlaç mevzuatı, ilaç ürünlerinin imalatını, dağıtımını, pazarlamasını ve kullanımını yöneten bir dizi yasa, yönetmelik ve yönergeyi ifade eder 4.
    Temel amaçları:
    • İlaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak 14.
    • Sahte veya standart altı ilaçların satışını önlemek 4.
    • Etik endişeleri ele almak ve halk sağlığını korumak 4.
    Türkiye'de ilaç mevzuatının bazı önemli düzenlemeleri:
    • İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik: Advers reaksiyonların izlenmesi, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi ve raporlanması gibi usul ve esasları belirler 25.
    • Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği: İlaçların ruhsatlandırma süreçlerini ve gerekliliklerini tanımlar 3.
    Uluslararası düzeyde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi düzenleyici kurumlar, ilaç mevzuatının gözetiminden ve uygulanmasından sorumludur 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tr.health44.com
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. dergipark.org.tr
        3
      4. rolecatcher.com
        4
      5. mevzuat.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    İlaç etiketleme nasıl yapılır?

    İlaç etiketleme işlemi, ilacın adı, dozajı, kullanım talimatları, uyarılar ve son kullanma tarihi gibi önemli bilgileri içerir. İlaç etiketleme sürecinde dikkat edilmesi gereken bazı unsurlar: Etiket Malzemeleri: Etiketler, kağıt veya film gibi farklı malzemelerden yapılabilir. Üretim Hacmi: Etiketleme ekipmanının hızı ve kapasitesi, üretim hacmine göre belirlenmelidir. Mevzuata Uygunluk: FDA gibi düzenleyici kurumların katı gereksinimlerine uyulmalıdır. Yeni PLLR etiketleme gereklilikleri: Gebelik ve emzirmeyle ilgili bilgiler üç bölümde toplanır: 8.1) Gebelik, 8.2) Emzirme ve 8.3) Üreme Potansiyeline Sahip Kadınlar ve Erkekler. Her bölümde risk özeti, klinik hususlar ve veriler yer alır. İlaç etiketleme işlemi, uzmanlık gerektirdiğinden bir uzmana danışılması önerilir.
    5 kaynak

    İlaç takip sistemi nasıl çalışır?

    İlaç Takip Sistemi (İTS), ilaçların üretim aşamasından hastaya ulaşıncaya kadar geçirdiği süreçleri takip ederek sahte ilaç satışını önlemek ve ilaç güvenliğini sağlamak amacıyla çalışır. Sistemin çalışma prensibi: Benzersiz kimliklendirme: İlaçlara, üretim aşamasında Datamatrix teknolojisi ile benzersiz bir 2D barkod (karekod) atanır. Tedarik zinciri takibi: İlaçlar, dağıtım ağına geçtikçe her bir işlem kaydedilir ve izlenebilir hale gelir. Gerçek zamanlı veri takibi: İlaçların hareketi anlık olarak takip edilir. Merkezi veritabanı: Tüm veriler güvenli bir merkezi veritabanında saklanır. İTS'nin sağladığı bazı avantajlar: Sahte ve kaçak ilaçların tespiti ve engellenmesi. Yan etkisi tespit edilen ilaçların piyasadan toplatılması. Etkin stok yönetimi ve israfın önlenmesi. Geri çağırma işlemlerinin hızlı ve etkili bir şekilde yapılması.
    5 kaynak

    İlaç takip sistemi nasıl çalışır?

    İlaç Takip Sistemi (İTS), ilaçların üretim aşamasından hastaya ulaşıncaya kadar geçirdiği süreçleri takip ederek sahte ilaç satışını önlemek ve ilaç güvenliğini sağlamak amacıyla çalışır. Sistemin çalışma prensibi: Benzersiz kimliklendirme: İlaçlara, üretim aşamasında Datamatrix teknolojisi ile benzersiz bir 2D barkod (karekod) atanır. Tedarik zinciri takibi: İlaçlar, dağıtım ağına geçtikçe her bir işlem kaydedilir ve izlenebilir hale gelir. Gerçek zamanlı veri takibi: İlaçların hareketi anlık olarak takip edilir. Merkezi veritabanı: Tüm veriler güvenli bir merkezi veritabanında saklanır. İTS'nin sağladığı bazı avantajlar: Sahte ve kaçak ilaçların tespiti ve engellenmesi. Yan etkisi tespit edilen ilaçların piyasadan toplatılması. Etkin stok yönetimi ve israfın önlenmesi. Geri çağırma işlemlerinin hızlı ve etkili bir şekilde yapılması.
    5 kaynak

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu hangi ilaçları yasakladı?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 20 Kasım 2024 tarihinden itibaren bazı hormon ilaçlarının reçeteli olarak temin edilmesini zorunlu hale getirmiştir. Bu ilaçlar arasında, trans erkeklerin kullandığı testosteron enjeksiyonları ve jeller ile trans kadınların kullandığı östrojen artırıcı kontraseptifler yer almaktadır.
    5 kaynak

    İlaç ürün tanımı nedir?

    İlaç ürünü, Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, fizyolojik durumları veya patolojik olayları, alanın yararı için değiştirmek veya incelemek amacıyla kullanılan bir madde veya ürün olarak tanımlanır. Ayrıca, ilaç şu şekillerde de tanımlanabilir: - Tedavi amacı ile kullanılan tek bir madde (drog). - Hastalıkların proflaksisi, cerrahi girişimlerin kolaylaştırılması ve bazı fizyolojik olayların değiştirilmesi için kullanılan kimyasal madde.
    5 kaynak

    İlaç sektörü neden önemli?

    İlaç sektörü, birkaç önemli nedenden dolayı stratejik bir sektör olarak değerlendirilmektedir: 1. Yüksek katma değerli ürünler: İlaç sektörü, yenilikçi ve yüksek maliyetli ürünler geliştirerek ekonomiye katkı sağlar. 2. İstihdam: Ön lisans, lisans ve lisansüstü eğitimli personele yoğunlukla istihdam sağlar. 3. Ar-Ge potansiyeli: Sektör, yoğun Ar-Ge faaliyetleri ile teknolojik ve bilimsel ilerlemelere katkıda bulunur. 4. Halk sağlığı: Halk sağlığının korunması ve sağlık hizmetlerinin etkin bir şekilde sunulabilmesi için vazgeçilmezdir. 5. Ekonomik kalkınma: Savaş, epidemik hastalıklar ve ambargo gibi durumlarda ülkenin ilaç ihtiyacını karşılayacak üretim yapabilmesi ekonomik kalkınma açısından önemlidir.
    5 kaynak

    İlaç dağıtım sistemleri kaça ayrılır?

    İlaç dağıtım sistemleri, bileşimlerine ve mekanizmalarına göre genel olarak şu kategorilere ayrılır: Oral ilaç dağıtım sistemleri. Parenteral ilaç dağıtım sistemleri. Transdermal ilaç dağıtım sistemleri. İnhalasyonla ilaç dağıtım sistemleri. Nanopartikül tabanlı sistemler. Ayrıca, ilaç dağıtım sistemleri kontrollü salım sistemleri ve hedefli dağıtım sistemleri gibi daha spesifik türlere de ayrılabilir.
    5 kaynak