• Buradasın

    İlaç mevzuatı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    İlaç mevzuatı, ilaç ürünlerinin imalatını, dağıtımını, pazarlamasını ve kullanımını yöneten bir dizi yasa, yönetmelik ve yönergeyi ifade eder 4.
    Temel amaçları:
    • İlaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak 14.
    • Sahte veya standart altı ilaçların satışını önlemek 4.
    • Etik endişeleri ele almak ve halk sağlığını korumak 4.
    Türkiye'de ilaç mevzuatının bazı önemli düzenlemeleri:
    • İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik: Advers reaksiyonların izlenmesi, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi ve raporlanması gibi usul ve esasları belirler 25.
    • Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği: İlaçların ruhsatlandırma süreçlerini ve gerekliliklerini tanımlar 3.
    Uluslararası düzeyde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi düzenleyici kurumlar, ilaç mevzuatının gözetiminden ve uygulanmasından sorumludur 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tr.health44.com
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. dergipark.org.tr
        3
      4. rolecatcher.com
        4
      5. mevzuat.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    İlaç ürün tanımı nedir?

    İlaç ürünü, Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, fizyolojik durumları veya patolojik olayları, alanın yararı için değiştirmek veya incelemek amacıyla kullanılan bir madde veya ürün olarak tanımlanır. Ayrıca, ilaç şu şekillerde de tanımlanabilir: - Tedavi amacı ile kullanılan tek bir madde (drog). - Hastalıkların proflaksisi, cerrahi girişimlerin kolaylaştırılması ve bazı fizyolojik olayların değiştirilmesi için kullanılan kimyasal madde.
    5 kaynak

    İlaç dağıtım sistemleri kaça ayrılır?

    İlaç dağıtım sistemleri çeşitli kriterlere göre farklı kategorilere ayrılır: 1. Geleneksel ve Hedefli Teslimat: - Geleneksel Dağıtım: Oral, topikal ve enjekte edilebilir formülasyonlar gibi genel uygulama yöntemlerini içerir. - Hedefli Dağıtım: İlaçları özellikle hastalıklı dokulara (örneğin, tümörler) iletmeye odaklanır. 2. Uygulama Yoluna Göre: - Oral Dağıtım: İlaçların sindirim sistemi yoluyla iletilmesi. - Enjeksiyonla Dağıtım: Deri altı, kas içi ve damar içi yöntemleri içerir. - Transdermal Dağıtım: İlaçların yamalar kullanılarak deri yoluyla iletilmesi. - Soluma İle Dağıtım: Akciğer emilimi için aerosollerin kullanıldığı solunum yolu hastalıklarında yaygındır. 3. Formülasyon Teknolojisine Göre: - Nanopartiküller: İlaçları kapsülleyebilen, emilimi artıran ve belirli dokuları hedef alabilen küçük parçacıklar. - Mikroküreler ve Lipozomlar: İlaçları kapsülleyebilen ve kontrollü salım sağlayabilen küresel yapılar. - Hidrojeller: Suda şişebilen ve sürekli salınım için kullanılan üç boyutlu ağlar. 4. Diğer Sınıflandırmalar: Akıllı ilaç dağıtım sistemleri, biyolojikler ve biyobenzerler, gen ve RNA dağıtımı gibi daha spesifik kategoriler de bulunmaktadır.
    5 kaynak

    İlaç sektörü neden önemli?

    İlaç sektörü, birkaç önemli nedenden dolayı stratejik bir sektör olarak değerlendirilmektedir: 1. Yüksek katma değerli ürünler: İlaç sektörü, yenilikçi ve yüksek maliyetli ürünler geliştirerek ekonomiye katkı sağlar. 2. İstihdam: Ön lisans, lisans ve lisansüstü eğitimli personele yoğunlukla istihdam sağlar. 3. Ar-Ge potansiyeli: Sektör, yoğun Ar-Ge faaliyetleri ile teknolojik ve bilimsel ilerlemelere katkıda bulunur. 4. Halk sağlığı: Halk sağlığının korunması ve sağlık hizmetlerinin etkin bir şekilde sunulabilmesi için vazgeçilmezdir. 5. Ekonomik kalkınma: Savaş, epidemik hastalıklar ve ambargo gibi durumlarda ülkenin ilaç ihtiyacını karşılayacak üretim yapabilmesi ekonomik kalkınma açısından önemlidir.
    5 kaynak

    İlaç takip sistemi nasıl çalışır?

    İlaç Takip Sistemi (İTS), ilaçların üretim aşamasından hastaya ulaşıncaya kadar geçirdiği süreçleri takip ederek sahte ilaç satışını önlemek ve ilaç güvenliğini sağlamak amacıyla çalışır. Sistemin çalışma prensibi: Benzersiz kimliklendirme: İlaçlara, üretim aşamasında Datamatrix teknolojisi ile benzersiz bir 2D barkod (karekod) atanır. Tedarik zinciri takibi: İlaçlar, dağıtım ağına geçtikçe her bir işlem kaydedilir ve izlenebilir hale gelir. Gerçek zamanlı veri takibi: İlaçların hareketi anlık olarak takip edilir. Merkezi veritabanı: Tüm veriler güvenli bir merkezi veritabanında saklanır. İTS'nin sağladığı bazı avantajlar: Sahte ve kaçak ilaçların tespiti ve engellenmesi. Yan etkisi tespit edilen ilaçların piyasadan toplatılması. Etkin stok yönetimi ve israfın önlenmesi. Geri çağırma işlemlerinin hızlı ve etkili bir şekilde yapılması.
    5 kaynak

    İlaç etiketleme nasıl yapılır?

    İlaç etiketleme işlemi, ilacın adı, dozajı, kullanım talimatları, uyarılar ve son kullanma tarihi gibi önemli bilgileri içerir. İlaç etiketleme sürecinde dikkat edilmesi gereken bazı unsurlar: Etiket Malzemeleri: Etiketler, kağıt veya film gibi farklı malzemelerden yapılabilir. Üretim Hacmi: Etiketleme ekipmanının hızı ve kapasitesi, üretim hacmine göre belirlenmelidir. Mevzuata Uygunluk: FDA gibi düzenleyici kurumların katı gereksinimlerine uyulmalıdır. Yeni PLLR etiketleme gereklilikleri: Gebelik ve emzirmeyle ilgili bilgiler üç bölümde toplanır: 8.1) Gebelik, 8.2) Emzirme ve 8.3) Üreme Potansiyeline Sahip Kadınlar ve Erkekler. Her bölümde risk özeti, klinik hususlar ve veriler yer alır. İlaç etiketleme işlemi, uzmanlık gerektirdiğinden bir uzmana danışılması önerilir.
    5 kaynak

    İlaç ilaç etkileşimi sınıflandırılması nelerdir?

    İlaç-ilaç etkileşimleri, etkileşim türüne ve altta yatan faktörlere göre sınıflandırılabilir. Etkileşim türüne göre sınıflandırmalar: Farmasötik geçimsizlik. Farmakokinetik etkileşimler. Farmakodinamik etkileşimler. Altta yatan faktörlere göre sınıflandırmalar: Yaşlılık. Polifarmasi. Genetik faktörler. Karaciğer veya böbrek hastalıkları.
    5 kaynak

    İlaç takip sistemi nasıl çalışır?

    İlaç Takip Sistemi (İTS), ilaçların üretim aşamasından hastaya ulaşıncaya kadar geçirdiği süreçleri takip ederek sahte ilaç satışını önlemek ve ilaç güvenliğini sağlamak amacıyla çalışır. Sistemin çalışma prensibi: Benzersiz kimliklendirme: İlaçlara, üretim aşamasında Datamatrix teknolojisi ile benzersiz bir 2D barkod (karekod) atanır. Tedarik zinciri takibi: İlaçlar, dağıtım ağına geçtikçe her bir işlem kaydedilir ve izlenebilir hale gelir. Gerçek zamanlı veri takibi: İlaçların hareketi anlık olarak takip edilir. Merkezi veritabanı: Tüm veriler güvenli bir merkezi veritabanında saklanır. İTS'nin sağladığı bazı avantajlar: Sahte ve kaçak ilaçların tespiti ve engellenmesi. Yan etkisi tespit edilen ilaçların piyasadan toplatılması. Etkin stok yönetimi ve israfın önlenmesi. Geri çağırma işlemlerinin hızlı ve etkili bir şekilde yapılması.
    5 kaynak