• Buradasın

    TİTC ilaç ruhsatı nasıl alınır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Türkiye'de ilaç ruhsatı almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
    1. Ar-Ge Çalışmaları: Etkin, güvenilir ve kaliteli bir ilaç geliştirmek 1.
    2. Pre-Klinik Çalışmalar: Laboratuvar testleri yapmak 1.
    3. Klinik Çalışmalar (Faz Çalışmaları): İnsan üzerinde testler gerçekleştirmek 1.
    4. Ruhsat Başvurusu: Tüm gerekli bilgi ve belgelerle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvuru yapmak 124.
    5. Değerlendirme Süreci: TİTCK tarafından ön, bilimsel ve idari değerlendirme yapılması 12.
    Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bazı belgeler:
    • Başvuru sahibinin diploması veya mezuniyet belgesi 4.
    • Üretim yerlerinin GMP belgeleri 14.
    • Kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri 14.
    Ruhsatlandırma süreci, 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren ve en son 2013 yılında güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. titck.gov.tr
        1
      2. kizilkaya.com.tr
        2
      3. demilac.com.tr
        3
      4. cbclaw.com.tr
        4
      5. tuncahukuk.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı nelerdir?

    Türkiye'de ilaç ruhsatlandırma mevzuatı şu yönetmeliklere dayanmaktadır: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu. Ayrıca, ilaç ruhsatlandırma sürecinde dikkate alınan bazı diğer yönetmelikler şunlardır: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik; Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik; Atık Yönetimi Yönetmeliği. Ruhsatlandırma işlemleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir.
    5 kaynak

    Titck izin belgesi nereden alınır?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izin belgeleri, TİTCK'ya başvuru yapılarak alınır. Üretim yeri izin belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. TİTCK elektronik başvuru sisteminden (EBS) firma kaydı oluşturulur. 2. Uygun başvuru tipi seçilir ve başvuru dosyaları hazırlanır. 3. Başvuru belgeleri eksiksiz bir şekilde sisteme yüklenir. 4. Kurum başvuru evraklarını inceler ve başvuru evrakları eksiksiz ve uygunsa denetim ücreti için tahakkuk oluşturur. 5. Kurum tarafından denetim planlaması yapılır ve tesiste yerinde denetim gerçekleştirilir. 6. Denetim sonucu rapor düzenlenir ve eksiklikler tespit edilerek tutanak altına alınır. 7. Eksiklikler giderildikten sonra Kurum izin belgesi ve mesul müdürlük belge ücretlerinin ödenebilmesi için tahakkuk oluşturur. 8. Belge ücretleri ödendikten sonra üretim yeri izin belgesi düzenlenir. TİTCK'ya başvuru için e-Devlet üzerinden de işlem yapılabilir. Başvuru süreci ve gerekli belgeler hakkında güncel bilgiler için TİTCK'nın resmi web sitesi ziyaret edilmelidir.
    5 kaynak

    Ruhsat nedir, ne işe yarar?

    Ruhsat, farklı alanlarda çeşitli işlevlere sahip resmi bir belgedir: Araç Ruhsatı: Aracın teknik özelliklerini, sahibini ve tescil bilgilerini içerir. İş Yeri Açma Ruhsatı: İşletmenin yasal olarak faaliyet gösterebileceğini onaylar. Yapı Ruhsatı: İnşaat projelerinin yasal izinlerini belgeler. Ruhsatların olmaması durumunda cezai yaptırımlar uygulanabilir.
    5 kaynak