• Buradasın

    TİTC ilaç ruhsatı nasıl alınır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Türkiye'de ilaç ruhsatı almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
    1. Ar-Ge Çalışmaları: İlaç geliştirme sürecinin ilk aşamasıdır 1.
    2. Pre-klinik Çalışmalar: İlaçların hayvanlar üzerinde güvenlik ve etkinlik testlerinin yapıldığı aşamadır 1.
    3. Klinik Çalışmalar (Faz Çalışmaları): İnsan gönüllüler üzerinde yapılan klinik denemeleri içerir 1.
    4. Ruhsat Başvurusu: Firmalar, ruhsat başvurusu dosyasını hazırlayarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) sunar 12. Başvuru dosyası, uluslararası bir format olan CTD (Common Technical Document) biçimindedir 1.
    5. Değerlendirme Süreci: TİTCK, başvuruyu kalite, etkililik ve güvenlilik açısından değerlendirir 13. Uygun bulunan ilaçlar için ruhsat verilir 1.
    Ruhsatlandırma faaliyetleri, TİTCK bünyesindeki İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından yürütülür 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. titck.gov.tr
        1
      2. kizilkaya.com.tr
        2
      3. demilac.com.tr
        3
      4. cbclaw.com.tr
        4
      5. tuncahukuk.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Titck izin belgesi nereden alınır?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izin belgeleri aşağıdaki yerlerden alınabilir: 1. Klinik araştırmalar için: TİTCK internet sitesinde yer alan onaylı "Klinik Araştırmalar Etik Kurulu"na başvuru yapılmalıdır. 2. Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları için: Yine TİTCK internet sitesindeki "Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu"na başvuru yapılmalıdır. 3. Tıbbi cihaz izinleri için: TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına müracaat edilmelidir. 4. Üretim yeri izin belgesi için: TİTCK elektronik başvuru sistemi üzerinden başvuru yapılarak süreç takip edilebilir.
    5 kaynak

    Ruhsat nedir, ne işe yarar?

    Ruhsat, farklı alanlarda faaliyet gösteren işletmelerin veya yapıların yasal olarak faaliyet gösterebilmeleri için almaları gereken resmi izin belgesidir. Ruhsatın işlevleri: - Yasal güvence: İşletmenin tüm yasal gereklilikleri karşıladığını ve kamu sağlığına zarar vermeyeceğini garanti eder. - Finansal avantajlar: Bankalar gibi finansal kuruluşlar, ruhsatlı işletmelere daha rahat kredi sağlar. - Denetim ve güvenlik: Yapı ruhsatları, inşaat projelerinin teknik ve güvenlik standartlarına uygun olarak yapılmasını sağlar. - İdari işlemler: Ruhsat, trafik kontrolü ve araç alım satım gibi işlemlerde sunulması gereken önemli bir belgedir.
    5 kaynak

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı nelerdir?

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı şu ana başlıklardan oluşur: 1. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu. 2. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. 3. Farmakovijilans Kılavuzu. 4. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. 5. CTD Kılavuzu.
    5 kaynak