Buradasın
Mikrobiyal limitler nasıl belirlenir?
Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
Mikrobiyal limitler, farmasötik ve gıda ürünleri gibi çeşitli alanlarda, ürünlerin güvenliğini ve kalitesini sağlamak amacıyla belirlenir 14. Bu limitlerin belirlenmesinde aşağıdaki adımlar izlenir:
- Düzenleyici Kılavuzların İncelenmesi: Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) veya Avrupa Farmakopesi (EP) gibi düzenleyici kılavuzlar, belirli ürün kategorileri için challenge testlerine dahil edilmesi gereken mikroorganizmaları belirtir 2.
- Test Organizmalarının Seçimi: Ürün tipi, kullanım amacı ve potansiyel kontaminasyon kaynakları dikkate alınarak uygun test organizmaları seçilir 23. Yaygın test organizmaları arasında Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis bulunur 23.
- Test Metodolojisi: Mikrobiyal kontaminasyonu tespit etmek için membran filtreleme ve doğrudan aşılama gibi yöntemler kullanılır 1. Ayrıca, ürünün amaçlanan depolama ortamını taklit eden kontrollü koşullar altında inkübasyon yapılır ve mikrobiyal sayım periyodik olarak izlenir 2.
- Kabul Kriterlerinin Belirlenmesi: Test sonuçları, mikrobiyal popülasyonda zaman içinde logaritmik azalma, ürünün raf ömrü boyunca antimikrobiyal aktivitenin korunması ve birden fazla parti veya formülasyonda tutarlılık gibi kriterlere göre değerlendirilir 2.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: