Validasyon ve kalifikasyon arasındaki temel fark, kapsam ve uygulama aşamasındadır: Validasyon, bir ürünün, sürecin veya sistemin belirli gerekliliklere uygun olarak işlev gördüğünü doğrulama ve belgeleme sürecidir. Kalifikasyon, validasyon sürecinin bir parçası olup, belirli test planlarına göre ekipmanların yazılım, montaj, tasarım ve performans spesifikasyonlarını karşıladığını doğrulamak için yapılan tek bir basamaktır. Özetle, validasyon genel süreci ifade ederken, kalifikasyon bu sürecin bir adımıdır.