• Buradasın

    ISO 13485 kaç yılda bir yenilenir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 13485 belgesi, ilk olarak belge alan işletmeye sertifika süresi olarak üç yıl verilir 13.
    Bu sürenin sonunda, işletme belgeyi yenilemek için tekrar bir değerlendirme sürecinden geçmelidir 13.
    ISO 13485 standardına göre, belge yenileme süreci, ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun olarak yapılan bir değerlendirme sonucunda gerçekleştirilir 1.
    Belgenin yenilenmesi, işletmenin kalite yönetim sistemi süreçlerinin sürekliliğini sağlamak için önemlidir 1. Ayrıca, belge yenileme süreci, işletmelerin kalite yönetim sistemi süreçlerini sürekli olarak iyileştirmelerine yardımcı olur ve işletmenin ürünlerinin kalitesini artırır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. elbadanismanlik.com
        1
      2. tr.wikipedia.org
        2
      3. demirkanat.com.tr
        3
      4. blog.sirketdoktoru.com
        4
      5. sertifike.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO sertifikaları kaç yıl geçerli?

    ISO sertifikaları genellikle 3 yıl geçerlidir.
    5 kaynak

    ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.
    5 kaynak

    ISO 13485 kimler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için zorunludur veya pazara girişte rekabet avantajı sağlar: tıbbi cihaz üreticileri; cihaz bileşenleri üreten firmalar; ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar; cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar; klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler.
    5 kaynak