• Buradasın

    GLP ve GMP farkı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    GLP (Good Laboratory Practice) ve GMP (Good Manufacturing Practice) arasındaki temel farklar şunlardır:
    1. Odak Noktası:
      • GLP, laboratuvar ortamında yürütülen non-klinik güvenlik çalışmalarının kalitesini ve verilerin bütünlüğünü sağlamayı amaçlar 12.
      • GMP, üretim süreçlerinin ve tesislerinin tutarlı bir şekilde ürün kalitesini ve güvenliğini sağlayacak şekilde yönetilmesini sağlar 13.
    2. Uygulama Alanı:
      • GLP, farmasötik araştırmalar, toksikoloji testleri, çevre çalışmaları ve kimyasal analizler gibi alanlarda geçerlidir 2.
      • GMP, ilaç, nutrasötik, tıbbi cihazlar ve diğer düzenlenmiş ürünlerin üretimi, paketlenmesi, etiketlenmesi ve dağıtımı için uygulanır 23.
    3. Dokümantasyon:
      • GLP, laboratuvar çalışmalarının ayrıntılı bir şekilde belgelenmesini gerektirir, bu da çalışma protokollerini, ham verileri ve raporlamayı içerir 12.
      • GMP, üretim süreçlerinin, batch kayıtlarının, standart işletim prosedürlerinin ve kalite kontrol belgelerinin kapsamlı bir şekilde belgelenmesini zorunlu kılar 23.
    4. Düzenleyici Odak:
      • GLP, düzenleyici makamlara sunulacak verilerin güvenilirliğini ve kabul edilebilirliğini sağlamak için önemlidir 2.
      • GMP, ürünlerin pazar onayı ve tüketici güveni için gerekli olan kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak amacıyla düzenlenir 3.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. synapse.patsnap.com
        1
      2. jafconsulting.com
        2
      3. gmpinsiders.com
        3
      4. gxpcellators.com
        4
      5. linkedin.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    GMP iyi üretim uygulamaları nedir?

    GMP (Good Manufacturing Practices), yani İyi Üretim Uygulamaları, gıda, ilaç, kozmetik ve medikal cihaz gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin güvenilir ortamlarda ve koşullarda üretilmesi için gerekli kalite standartlarıdır. GMP'nin temel gereksinimleri şunlardır: Kalite yönetimi. Personel ve organizasyon. Bina, makine, ekipman ve materyaller. Dokümantasyon. Ham madde girişi, işlenmesi, saklanması ve dağıtım. Kalite kontrol ve yeterlilik testleri. Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirme. Şikayetler ve ürün geri çağırma. Hataların araştırılması ve önlemlerin alınması. Örneklerin saklanması, sorunlu veya iade edilen ürünlerin imha edilmesi. Firma içi ve dış denetim. GMP, üretim sürecinin her aşamasında ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamayı amaçlar.
    5 kaynak

    GMP sertifikası nasıl alınır?

    GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. GMP İlkeleri Hakkında Bilgi Edinme: GMP'nin temel ilkelerini, standartlarını ve sektörle ilgili özel gereksinimleri öğrenmek. 2. Tesis Değerlendirmesi: Üretim tesisinin GMP standartlarına uygunluğunu değerlendirmek; temizlik, hijyen, ekipman kalibrasyonu, hammadde depolanması ve üretim süreçleri gibi unsurları incelemek. 3. Eksikliklerin Giderilmesi: Değerlendirme sonucunda tespit edilen eksikliklerin giderilmesi için gerekli önlemlerin alınması. 4. Başvuru: GMP sertifikası veren akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılması. 5. Denetim: Kuruluşun, tesiste GMP standartlarına uygunluk denetimi yapması. 6. Belge Verme Kararı: Denetim sonucunda uygunluğun tespit edilmesi halinde GMP belgesinin verilmesi. GMP sertifikası almak için danışmanlık hizmeti almak, süreci daha hızlı ve etkili hale getirebilir.
    5 kaynak
    A Turkish factory worker in a white lab coat carefully inspecting pharmaceutical tablets on a sterile production line, with shelves of packaged medicines and a framed GMP certificate hanging on the wall.

    GMP belgesi hangi kurumlara verilir?

    GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi, ilaç, gıda, kozmetik, yem ve tıbbi cihaz gibi çeşitli sektörlerde üretim yapan firmalara verilir. Bu belgeyi vermeye yetkili olan kuruluşlar ise şunlardır: Akredite belgelendirme ve gözetim firmaları. International Council for Harmonisation (ICH), Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) gibi uluslararası kabul gören sertifikasyon kuruluşları. Türkiye'de GMP belgesi, Mayıs 2008'de yayınlanan “TS EN ISO 22716: Kozmetik – İyi Üretim Uygulamaları – Kılavuz” standardına göre verilmektedir.
    5 kaynak

    GMP kimler için zorunlu?

    GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi, insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünler üreten tüm kuruluşlar için zorunludur. Bu kuruluşlar arasında: Gıda üreticileri ve işleyicileri; İlaç üretim tesisleri; Kozmetik firmaları; Tıbbi cihaz üreticileri; Veteriner ürünleri üreticileri. Ayrıca, bazı ülkelerde GMP belgesi olmadan ihracat yapmak da mümkün değildir.
    5 kaynak

    GMP ne anlama gelir?

    GMP, "İyi Üretim Uygulamaları" anlamına gelen "Good Manufacturing Practice" ifadesinin kısaltmasıdır. GMP, gıda, ilaç, kozmetik ve medikal cihaz gibi insan sağlığına etki edebilecek ürünlerin hangi ve nasıl şartlarda üretilmesi gerektiğini belirleyen bir kalite sistemidir. Ayrıca, GMP tarım alanında "İyi Tarım Uygulamaları" olarak da bilinir.
    5 kaynak

    GMP ve ISO farkı nedir?

    GMP (Good Manufacturing Practices) ve ISO 9001 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulanabilirlik Alanı: ISO 9001, genel bir kalite yönetim standardıdır ve tüm endüstrilerde uygulanabilirken, GMP sadece ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz gibi ürün güvenliği ve kalitesinin kritik olduğu sektörlerde geçerlidir. 2. Odak Noktası: ISO 9001, müşteri memnuniyeti, süreç optimizasyonu ve sürekli iyileştirme üzerine odaklanır. 3. Yasal Yükümlülük: GMP, düzenleyici kurumlar tarafından zorunlu kılınmış bir standarttır ve uyumluluk yasal bir gerekliliktir. 4. Belgeleme: GMP, ayrıntılı ve kapsamlı dokümantasyon gerektirir.
    5 kaynak

    GMP ve ISO 9001 farkı nedir?

    GMP (Good Manufacturing Practice) ve ISO 9001 arasındaki temel farklar şunlardır: Endüstri Uygulanabilirliği: ISO 9001, imalat, hizmet, sağlık gibi tüm organizasyonlarda uygulanabilir. GMP ise yalnızca ilaç, tıbbi cihazlar, kozmetik ve gıda endüstrilerinde kullanılır. Odak Noktası: ISO 9001, genel kalite yönetimi, süreç standardizasyonu ve müşteri memnuniyetine odaklanır. GMP, ürün güvenliği, kalitesi ve etkinliğine odaklanır. Gönüllülük ve Yasallık: ISO 9001 sertifikası gönüllüdür, ancak müşteriler veya ortaklar tarafından istenebilir. GMP uyumu zorunludur ve düzenleyici kurumlar tarafından denetlenir. Belgeleme: Her iki standart da belgelemeyi gerektirir, ancak GMP'de belgeler daha ayrıntılıdır. GMP, özellikle üretim, hijyen ve ürün tutarlılığı gibi konulara derinlemesine odaklanır. Sertifikasyon Süreci: ISO 9001 sertifikası, akredite kuruluşlar tarafından verilir. GMP uyumu, düzenleyici otoriteler veya üçüncü taraf denetçiler tarafından doğrulanır.
    5 kaynak