• Buradasın

    Biyoeşdeğerlik nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Biyoeşdeğerlik, farmasötik eşdeğer olan iki ilacın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) ve böylece etkilerinin istatistiksel olarak farksız olmasını sağlayacak derecede benzer olmasıdır 23.
    Bir ilacın jenerik versiyonunun biyoeşdeğer kabul edilmesi için, %90 güven aralığında bu değerlerin orijinal ilaçla yaklaşık %80 ile %125 arasında olması gerekir 3.
    Biyoeşdeğerlik testleri, klinik çalışmalarla belirlenen farmakokinetik parametreler üzerinden gerçekleştirilir 3.
    Biyoeşdeğerlik, özellikle ağız yoluyla kullanılan ve biyoyararlanım sorunu gösteren etkin madde ve/veya farmasötik dozaj şekillerinde terapötik eşdeğerliğin gösterilmesinde önemli rol oynar 5.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. quizlet.com
        1
      2. vetrehberi.com
        2
      3. cdn.istanbul.edu.tr
        3
      4. eis.com.tr
        4
      5. yuagam.yeditepe.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Eşdeğer ürün nasıl anlaşılır?

    Bir ürünün eşdeğer olup olmadığını anlamak için aşağıdaki kriterlere dikkat edilebilir: Klinik ve teknik benzerlik: Eşdeğer ürünler, klinik, biyolojik (kullanım yeri) ve teknik yönden (etki mekanizması, çalışma prensibi) benzer olmalıdır. Kanıtlanmış veri: Eşdeğer ürün olarak gösterilecek ürünün, kendine özel klinik verileri olmalıdır. Kaynak ve ulaşılabilirlik: Eşdeğer ürünün kaynağının belli olması ve ulaşılabilir olması gerekir. Tıbbi cihazlarda eşdeğer ürün değerlendirmesi için uzman desteği alınması önerilir.
    5 kaynak

    Denklik ve eş değerlik aynı şey mi?

    Evet, denklik ve eş değerlik aynı anlama gelir. İki önermenin birbirine denk (eş değer) olması, doğruluk tablosunda aynı satırlarda aynı doğruluk değerlerini almış olmalarını gerektirir. Ayrıca, birbirinin yerine aynı işlev ve anlamda kullanılabilen eş anlamlı sözcükler, söz öbekleri ve cümleler de birbirleriyle eş değerlidir.
    5 kaynak

    Biyoyararlılık ve biyoeşdeğerlik arasındaki fark nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik kavramları, ilaç farmakolojisinde birbiriyle ilişkili olsa da farklı anlamlar taşır: 1. Biyoyararlanım: Uygulanan ilacın sistemik dolaşıma giren ve etki bölgesinde kullanılabilir hale gelen oranını ifade eder. 2. Biyoeşdeğerlik: İki ilaç formülasyonunun (markalı ilaç ve onun jenerik muadili) aynı sürede kan dolaşımına aynı miktarda aktif madde salması durumunu ifade eder. Özetle, biyoyararlanım tek bir ilacın performansını değerlendirirken, biyoeşdeğerlik iki farklı ilacın karşılaştırılmasını içerir.
    5 kaynak

    Biyoeşdeğer ilaç Türkiye'de nasıl değerlendirilir?

    Türkiye'de biyoeşdeğer ilaçların değerlendirilmesi, T.C. Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilir. Değerlendirme süreci: 1. Başvuru: Kişi veya kuruluşlar, ilaç ruhsatı almak için TİTCK'ya başvurur. 2. Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Gerekli durumlarda, ilgili klinik çalışmalar başlatılır. 3. Değerlendirme ve Onay: Klinik çalışma sonuçları, TİTCK ilgili birimleri tarafından değerlendirilir ve raporlanır. 4. Piyasaya Sunum: Onay alan beşeri tıbbi ürün, klinik kullanıma sunulur. Biyoeşdeğerlik kriterleri: %90 güven aralığında, test ve referans ürünler arasındaki oran %80,0-%125,0 arasında olmalıdır. Gönüllü sayısı en az 12 olmalıdır. Çalışmalarda sağlıklı gönüllüler tercih edilir. Türkiye'de, 2002 yılından itibaren biyoeşdeğerliliği ispatlanmamış ilaçlara ruhsat verilmemektedir.
    5 kaynak

    Biyo ve farmasötik eşdeğerlik arasındaki fark nedir?

    Biyoeşdeğerlik ve farmasötik eşdeğerlik arasındaki temel fark, etkin maddenin farmasötik şekilden sistemik dolaşıma geçiş hızı ve miktarının aynı olup olmamasıdır. Farmasötik eşdeğerlik, aynı etken maddeyi aynı dozda ve aynı farmasötik formda içeren ilaçların eşdeğer olmasıdır. Biyoeşdeğerlik ise, farmasötik olarak eşdeğer veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki ilacın, aynı molar dozda uygulandığında biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dahilinde olması durumudur. Özetle, farmasötik eşdeğerlik aynı ilacın farklı üreticileri tarafından üretilen versiyonları arasında olabilirken, biyoeşdeğerlik aynı etkin maddeyi içeren farklı ilaçların terapötik etkilerinin benzer olduğunu gösterir.
    5 kaynak

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi şu şekilde açıklanabilir: Hasta güvenliği: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik testleri, ilaçların güvenliği ve etkinliği açısından titizlikle denetlenmesi gereken süreçlerdir. Tedavi etkinliği: Aynı etkin maddeyi aynı oranda içeren ilaçların tedavideki etkinliklerinin de birbirine yakın olması, biyoyararlanımlarının eşit olduğunu gösterir. Maliyet tasarrufu: Biyoeşdeğerliği kanıtlanmış eşdeğer ilaçların sayısının artması, insanlara ve hekimlere tedavide farklı ilaç seçme olanağı tanır ve bu sayede tedavinin maliyetinde bir azalma sağlanabilir. İlaç geliştirme: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik analizleri, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde gerekli ve önemli analizlerdir.
    5 kaynak

    Eşdeğer formlar yöntemi nedir?

    Eşdeğer formlar yöntemi, aynı davranışı ölçen, soru sayıları eşit, kapsamları ve zorluk dereceleri aynı iki farklı formun aynı gruba aynı anda veya kısa bir zaman aralığı ile uygulanarak iki uygulama arasındaki korelasyon katsayısının hesaplanmasıdır. Bu yöntemin avantajları: Test-tekrar test yönteminin dezavantajlarına karşı güvenirliği hesaplar. Kısa süreli tutarlılık sağlar. Dezavantajları: İki formun ard arda uygulanması, puanlar arasında yüksek korelasyona yol açabilir. Formlar arasındaki zaman aralığı, kararlılığı olumsuz etkileyebilir. Eşdeğer formlar yönteminin yüksek güvenirlik katsayısı, iki testin aynı davranışı ölçtüğünü ve puanların tutarlı olduğunu gösterir.
    5 kaynak