• Buradasın

    Biyo ve farmasötik eşdeğerlik arasındaki fark nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Biyoeşdeğerlik ve farmasötik eşdeğerlik arasındaki temel fark, etkin maddenin farmasötik şekilden sistemik dolaşıma geçiş hızı ve miktarının aynı olup olmamasıdır.
    Farmasötik eşdeğerlik, aynı etken maddeyi aynı dozda ve aynı farmasötik formda içeren ilaçların eşdeğer olmasıdır 34. Bu, ilaçların terapötik etkilerinin aynı veya kıyaslanabilir olduğunu göstermez 2.
    Biyoeşdeğerlik ise, farmasötik olarak eşdeğer veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki ilacın, aynı molar dozda uygulandığında biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dahilinde olması durumudur 12.
    Özetle, farmasötik eşdeğerlik aynı ilacın farklı üreticileri tarafından üretilen versiyonları arasında olabilirken, biyoeşdeğerlik aynı etkin maddeyi içeren farklı ilaçların terapötik etkilerinin benzer olduğunu gösterir 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. e-kutuphane.teb.org.tr
        1
      2. docs.neu.edu.tr
        2
      3. feeddi.com
        3
      4. acikders.ankara.edu.tr
        4
      5. tr.health44.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Biyoyararlanım nedir?

    Biyoyararlanım, bir ilacın uygulandıktan sonra sistemik dolaşıma geçen aktif bileşen oranı ve hızıdır. Biyoyararlanım, aşağıdaki faktörlerden etkilenebilir: ilaçların mide ve bağırsaklarda çözünme ve emilim hızı; ilaçların karaciğerde ilk geçiş etkisi; ilaçların kan dolaşımındaki proteinlere bağlanma ve dokuya geçiş oranları; ilaçların böbrek ve karaciğer yoluyla vücuttan uzaklaştırma oranı. Biyoyararlanım, genellikle test ve referans formülasyonunun eğri altında kalan alanların oranlanması ile bulunur. Biyoyararlanım çalışmaları, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde gereklidir.
    5 kaynak

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi şu şekilde açıklanabilir: Hasta güvenliği: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik testleri, ilaçların güvenliği ve etkinliği açısından titizlikle denetlenmesi gereken süreçlerdir. Tedavi etkinliği: Aynı etkin maddeyi aynı oranda içeren ilaçların tedavideki etkinliklerinin de birbirine yakın olması, biyoyararlanımlarının eşit olduğunu gösterir. Maliyet tasarrufu: Biyoeşdeğerliği kanıtlanmış eşdeğer ilaçların sayısının artması, insanlara ve hekimlere tedavide farklı ilaç seçme olanağı tanır ve bu sayede tedavinin maliyetinde bir azalma sağlanabilir. İlaç geliştirme: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik analizleri, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde gerekli ve önemli analizlerdir.
    5 kaynak

    Biyoeşdeğerlik nedir?

    Biyoeşdeğerlik, farmasötik eşdeğer olan iki ilacın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) ve böylece etkilerinin istatistiksel olarak farksız olmasını sağlayacak derecede benzer olmasıdır. Bir ilacın jenerik versiyonunun biyoeşdeğer kabul edilmesi için, %90 güven aralığında bu değerlerin orijinal ilaçla yaklaşık %80 ile %125 arasında olması gerekir. Biyoeşdeğerlik testleri, klinik çalışmalarla belirlenen farmakokinetik parametreler üzerinden gerçekleştirilir. Biyoeşdeğerlik, özellikle ağız yoluyla kullanılan ve biyoyararlanım sorunu gösteren etkin madde ve/veya farmasötik dozaj şekillerinde terapötik eşdeğerliğin gösterilmesinde önemli rol oynar.
    5 kaynak

    Biyoyararlılık ve biyoeşdeğerlik arasındaki fark nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik kavramları, ilaç farmakolojisinde birbiriyle ilişkili olsa da farklı anlamlar taşır: 1. Biyoyararlanım: Uygulanan ilacın sistemik dolaşıma giren ve etki bölgesinde kullanılabilir hale gelen oranını ifade eder. 2. Biyoeşdeğerlik: İki ilaç formülasyonunun (markalı ilaç ve onun jenerik muadili) aynı sürede kan dolaşımına aynı miktarda aktif madde salması durumunu ifade eder. Özetle, biyoyararlanım tek bir ilacın performansını değerlendirirken, biyoeşdeğerlik iki farklı ilacın karşılaştırılmasını içerir.
    5 kaynak

    Biyoeşdeğer ilaç Türkiye'de nasıl değerlendirilir?

    Türkiye'de biyoeşdeğer ilaçların değerlendirilmesi, T.C. Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilir. Değerlendirme süreci: 1. Başvuru: Kişi veya kuruluşlar, ilaç ruhsatı almak için TİTCK'ya başvurur. 2. Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Gerekli durumlarda, ilgili klinik çalışmalar başlatılır. 3. Değerlendirme ve Onay: Klinik çalışma sonuçları, TİTCK ilgili birimleri tarafından değerlendirilir ve raporlanır. 4. Piyasaya Sunum: Onay alan beşeri tıbbi ürün, klinik kullanıma sunulur. Biyoeşdeğerlik kriterleri: %90 güven aralığında, test ve referans ürünler arasındaki oran %80,0-%125,0 arasında olmalıdır. Gönüllü sayısı en az 12 olmalıdır. Çalışmalarda sağlıklı gönüllüler tercih edilir. Türkiye'de, 2002 yılından itibaren biyoeşdeğerliliği ispatlanmamış ilaçlara ruhsat verilmemektedir.
    5 kaynak

    Muadil ve eşdeğer ilaç arasındaki fark nedir?

    Muadil ve eşdeğer ilaç arasındaki temel fark, orijinal ilacın patent süresinin olup olmamasıdır. Eşdeğer ilaç, orijinal ilacın patent süresi tamamlandıktan sonra, aynı etkin maddeyi, aynı miktarda içeren, aynı farmasötik özelliklere sahip ve biyoeşdeğer olduğu kanıtlanmış ilaçtır. Muadil ilaç ise, orijinal ilacın patent süresi bitmeden, aynı özelliklere sahip olarak üretilen ilaçtır. Eşdeğer ve muadil ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı tedavi etkinliğini sağlar ve kaliteli, güvenilir ilaçlar olarak kabul edilir.
    5 kaynak

    Biyofarmasötik sınıflandırma sistemi biyoyararlanımı nasıl etkiler?

    Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS), biyoyararlanımı şu şekillerde etkileyebilir: Biyoeşdeğerlik çalışmalarından muafiyet: BCS Sınıf I ve Sınıf III'te yer alan etkin maddelerin hemen salım sağlayan bir dozaj şeklinden çözünme hızının yüksek olması durumunda, in vivo biyoeşdeğerlik çalışmalarından vazgeçilebilir. Test yöntemlerinin optimizasyonu: BCS'nin uygulanması, test yöntemlerinin optimize edilmesine yardımcı olur. Pediatrik alanda kullanım: BCS'nin pediatrik biyofarmasötik alanına genişletilmesi, biyoyararlanım çalışmalarının daha etkili yapılmasını sağlar. BCS, ilaçların çözünürlük ve permeabilite özelliklerine dayanarak dört sınıfa ayırır: yüksek çözünürlük ve yüksek permeabilite (Sınıf I), düşük çözünürlük ve yüksek permeabilite (Sınıf II), yüksek çözünürlük ve düşük permeabilite (Sınıf III), düşük çözünürlük ve düşük permeabilite (Sınıf IV).
    5 kaynak