• Buradasın

    Biyoeşdeğer ilaç Türkiye'de nasıl değerlendirilir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Türkiye'de biyoeşdeğer ilaçların değerlendirilmesi, T.C. Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilir 1.
    Değerlendirme süreci:
    1. Başvuru: Kişi veya kuruluşlar, ilaç ruhsatı almak için TİTCK'ya başvurur 1.
    2. Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Gerekli durumlarda, ilgili klinik çalışmalar başlatılır 1.
    3. Değerlendirme ve Onay: Klinik çalışma sonuçları, TİTCK ilgili birimleri tarafından değerlendirilir ve raporlanır 1.
    4. Piyasaya Sunum: Onay alan beşeri tıbbi ürün, klinik kullanıma sunulur 1.
    Biyoeşdeğerlik kriterleri:
    • %90 güven aralığında, test ve referans ürünler arasındaki oran %80,0-%125,0 arasında olmalıdır 14.
    • Gönüllü sayısı en az 12 olmalıdır 4.
    • Çalışmalarda sağlıklı gönüllüler tercih edilir 4.
    Türkiye'de, 2002 yılından itibaren biyoeşdeğerliliği ispatlanmamış ilaçlara ruhsat verilmemektedir 3.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. yuagam.yeditepe.edu.tr
        1
      2. dergipark.org.tr
        2
      3. jrespharm.com
        3
      4. lexpera.com.tr
        4
      5. tr.health44.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Eşdeğeri ilaç ne demek?

    Eşdeğer ilaç, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı farmasötik özelliklere sahip ve hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlilik çalışmalarıyla kanıtlanmış ilaçlardır. Bu ilaçlar, orijinal ilaçların koruma süreleri bittikten sonra piyasaya sunulur.
    5 kaynak

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi şu şekilde açıklanabilir: Hasta güvenliği: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik testleri, ilaçların güvenliği ve etkinliği açısından titizlikle denetlenmesi gereken süreçlerdir. Tedavi etkinliği: Aynı etkin maddeyi aynı oranda içeren ilaçların tedavideki etkinliklerinin de birbirine yakın olması, biyoyararlanımlarının eşit olduğunu gösterir. Maliyet tasarrufu: Biyoeşdeğerliği kanıtlanmış eşdeğer ilaçların sayısının artması, insanlara ve hekimlere tedavide farklı ilaç seçme olanağı tanır ve bu sayede tedavinin maliyetinde bir azalma sağlanabilir. İlaç geliştirme: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik analizleri, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde gerekli ve önemli analizlerdir.
    5 kaynak

    Eşdeğer ilaç verme yetkisi kimde?

    Eşdeğer ilaç verme yetkisi eczacıdadır. Eczacılar, hekimin hastasına reçete ettiği ilaçları, bilimsel bilgiye dayanarak, o ilacın o anda bulunmaması, hastanın ödeme gücü, sosyal güvenlik olanakları gibi koşulları dikkate alarak eşdeğer bir ilacı verebilirler. Ancak bu değiştirmenin yapılabilmesi için öncelikli koşul, böylesi bir değişiklik için hekimin onayının alınması gerekliliğidir.
    5 kaynak

    Eczacı eşdeğer ilaç vermek zorunda mı?

    Eczacı, hekim tarafından yazılan ilaç yerine, aynı etkinlik, kalite ve güvenirlilikteki farmasötik eşdeğerini verme yetkisine sahiptir. Ancak eczacı, eşdeğer ilaç verirken şu hususlara dikkat etmelidir: Hastanın herhangi bir alerjisi olup olmadığı sorulmalıdır. Gerektiğinde ilacı yazan hekimle iletişime geçilmelidir. Hastaya ilacın eşdeğer olduğu, etken maddesinin aynı olduğu ancak yardımcı maddelerinin farklı olabileceği açıklanmalıdır. Eczacı, hastanın muadil olan ilacı almak istememesi durumunda, reçete edilen orijinal ilacı verebilir.
    5 kaynak

    Muadil ilaç ne işe yarar?

    Muadil ilaç, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı farmasötik özelliklere sahip ve hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlik çalışmalarıyla kanıtlanmış ilaçlardır. Muadil ilaçların faydaları: Ülke ekonomisine katkı sağlar. SGK bütçesine yük olmadan tedaviye erişim sağlar. Muadil ilaçlar, eczacı tarafından birbirinin yerine verilebilir ve bu durum hem bilimsel hem de hukuki olarak doğrudur.
    5 kaynak

    Biyoyararlılık ve biyoeşdeğerlik arasındaki fark nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik kavramları, ilaç farmakolojisinde birbiriyle ilişkili olsa da farklı anlamlar taşır: 1. Biyoyararlanım: Uygulanan ilacın sistemik dolaşıma giren ve etki bölgesinde kullanılabilir hale gelen oranını ifade eder. 2. Biyoeşdeğerlik: İki ilaç formülasyonunun (markalı ilaç ve onun jenerik muadili) aynı sürede kan dolaşımına aynı miktarda aktif madde salması durumunu ifade eder. Özetle, biyoyararlanım tek bir ilacın performansını değerlendirirken, biyoeşdeğerlik iki farklı ilacın karşılaştırılmasını içerir.
    5 kaynak

    Biyoyararlanım nedir?

    Biyoyararlanım, bir ilacın uygulandıktan sonra sistemik dolaşıma geçen aktif bileşen oranı ve hızıdır. Biyoyararlanım, aşağıdaki faktörlerden etkilenebilir: ilaçların mide ve bağırsaklarda çözünme ve emilim hızı; ilaçların karaciğerde ilk geçiş etkisi; ilaçların kan dolaşımındaki proteinlere bağlanma ve dokuya geçiş oranları; ilaçların böbrek ve karaciğer yoluyla vücuttan uzaklaştırma oranı. Biyoyararlanım, genellikle test ve referans formülasyonunun eğri altında kalan alanların oranlanması ile bulunur. Biyoyararlanım çalışmaları, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde gereklidir.
    5 kaynak