• Buradasın

    Biyoeşdeğer ilaç Türkiye'de nasıl değerlendirilir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Türkiye'de biyoeşdeğer ilaçların değerlendirilmesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir 14. Bu süreç aşağıdaki adımları içerir:
    1. Başvuru Süreci: İlaç ruhsatı almak isteyen kişi veya kuruluş, TİTCK'ya başvurur 1.
    2. Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Gerekli ise, ilgili klinik çalışmaların başlatılması için onay süreci başlar 14.
    3. Değerlendirme ve Onay: Klinik çalışma sonuçları, TİTCK'nın ilgili birimleri tarafından değerlendirilir ve raporlanır 1.
    4. Piyasaya Sunum: Onaylanmasını takiben, beşeri tıbbi ürün klinik kullanıma sunulur 1.
    Biyoeşdeğerlik kriterleri, jenerik bir ilacın, referans ilacın biyoyararlanım profiline %90 güven aralığında %80 ile %125 arasında benzerlik göstermesini gerektirir 14. Bu, ilacın güvenli ve etkili olmasını sağlamak için belirlenmiş bir aralıktır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

    Konuyla ilgili materyaller

    Muadil ve eşdeğer ilaç arasındaki fark nedir?

    Muadil ve eşdeğer ilaç terimleri aynı şeyi ifade eder. Bu tür ilaçlar, aşağıdaki özelliklerle karakterize edilir: orijinal ilacın patent koruma süresinin dolmasından sonra piyasaya sürülür; orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarda içerir; aynı farmasötik formda olmalıdır; biyoeşdeğer olduğunun kanıtlanmış olması gerekmektedir. Eşdeğer ilaçların, orijinal ilaçlardan farkı ise üretim maliyetidir.

    Eşdeğer ilaç verme yetkisi kimde?

    Eşdeğer ilaç verme yetkisi, ilacın uzmanı olan eczacılara aittir.

    Eşdeğeri ilaç ne demek?

    Eşdeğer ilaç, diğer bir deyişle jenerik ilaç, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı farmasötik özelliklere sahip ve hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanmış ilaçtır. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların koruma süreleri bittikten sonra piyasaya sürülür.

    Eşdeğer formlar yöntemi nedir?

    Eşdeğer formlar yöntemi (paralel testler yöntemi), iki eşdeğer testin aynı gruba ard arda uygulanması ile güvenirliğin belirlenmesi yöntemidir. Bu yöntemde, her yönüyle aynı özellikte, aynı kapsamda, aynı güçlükte, farklı sorulardan oluşan iki test kullanılır. Elde edilen güvenilirlik katsayısı, diğer testlere oranla daha küçüktür.

    Reçetede yerli ilaç nasıl anlaşılır?

    Reçetede yerli ilacın anlaşılması için ilacın etken madde isminin yazılması gerekmektedir.

    İlaç formülasyon nedir?

    İlaç formülasyon, bir ilacın vücuda nasıl iletileceğini, biyoyararlanımını, stabilitesini ve genel terapötik etkisini belirleyen ilacın bileşim ve üretim sürecidir. Formülasyonun temel bileşenleri: - Aktif farmasötik bileşenler (API): İlacın terapötik etkilerinden sorumlu olan ana madde. - Yardımcı maddeler: Formülasyonun bir arada tutulmasını, hacmini artırmasını, bozulmayı önlemesini veya mikrobiyal kontaminasyondan korunmasını sağlayan inaktif maddeler. Formülasyon geliştirme aşamaları: 1. Önformülasyon: API'nin fizikokimyasal özelliklerinin değerlendirilmesi. 2. Formülasyon tasarımı: Uygulama yoluna göre formülasyonun geliştirilmesi. 3. Optimizasyon: İstenen ilaç salım profili, stabilite ve hasta kabul edilebilirliğinin elde edilmesi için formülasyonun ince ayarlanması. 4. Ölçek büyütme: Laboratuvar formülasyonunun doğrulandıktan sonra, ilacı ticari miktarlarda üretmek için süreçlerin uygulanması.

    Muadil ilaç ne işe yarar?

    Muadil ilaç, referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu için hasta üzerinde aynı tedaviyi sağlar. Bu ilaçlar, orijinal ilaçların koruma süreleri bittikten sonra piyasaya sürülür ve daha ekonomik olur.