• Buradasın

    Biyoeşdeğer ilaç Türkiye'de nasıl değerlendirilir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Türkiye'de biyoeşdeğer ilaçların değerlendirilmesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir 14. Bu süreç aşağıdaki adımları içerir:
    1. Başvuru Süreci: İlaç ruhsatı almak isteyen kişi veya kuruluş, TİTCK'ya başvurur 1.
    2. Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Gerekli ise, ilgili klinik çalışmaların başlatılması için onay süreci başlar 14.
    3. Değerlendirme ve Onay: Klinik çalışma sonuçları, TİTCK'nın ilgili birimleri tarafından değerlendirilir ve raporlanır 1.
    4. Piyasaya Sunum: Onaylanmasını takiben, beşeri tıbbi ürün klinik kullanıma sunulur 1.
    Biyoeşdeğerlik kriterleri, jenerik bir ilacın, referans ilacın biyoyararlanım profiline %90 güven aralığında %80 ile %125 arasında benzerlik göstermesini gerektirir 14. Bu, ilacın güvenli ve etkili olmasını sağlamak için belirlenmiş bir aralıktır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. yuagam.yeditepe.edu.tr
        1
      2. dergipark.org.tr
        2
      3. jrespharm.com
        3
      4. lexpera.com.tr
        4
      5. tr.health44.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Eşdeğer ilaç verme yetkisi kimde?

    Eşdeğer ilaç verme yetkisi eczacıdadır. Eczacılar, hekimin hastasına reçete ettiği ilaçları, bilimsel bilgiye dayanarak, o ilacın o anda bulunmaması, hastanın ödeme gücü, sosyal güvenlik olanakları gibi koşulları dikkate alarak eşdeğer bir ilacı verebilirler. Ancak bu değiştirmenin yapılabilmesi için öncelikli koşul, böylesi bir değişiklik için hekimin onayının alınması gerekliliğidir.
    5 kaynak

    Biyoyararlılık ve biyoeşdeğerlik arasındaki fark nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik kavramları, ilaç farmakolojisinde birbiriyle ilişkili olsa da farklı anlamlar taşır: 1. Biyoyararlanım: Uygulanan ilacın sistemik dolaşıma giren ve etki bölgesinde kullanılabilir hale gelen oranını ifade eder. 2. Biyoeşdeğerlik: İki ilaç formülasyonunun (markalı ilaç ve onun jenerik muadili) aynı sürede kan dolaşımına aynı miktarda aktif madde salması durumunu ifade eder. Özetle, biyoyararlanım tek bir ilacın performansını değerlendirirken, biyoeşdeğerlik iki farklı ilacın karşılaştırılmasını içerir.
    5 kaynak

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi nedir?

    Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin önemi şu şekilde açıklanabilir: Hasta güvenliği: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik testleri, ilaçların güvenliği ve etkinliği açısından titizlikle denetlenmesi gereken süreçlerdir. Tedavi etkinliği: Aynı etkin maddeyi aynı oranda içeren ilaçların tedavideki etkinliklerinin de birbirine yakın olması, biyoyararlanımlarının eşit olduğunu gösterir. Maliyet tasarrufu: Biyoeşdeğerliği kanıtlanmış eşdeğer ilaçların sayısının artması, insanlara ve hekimlere tedavide farklı ilaç seçme olanağı tanır ve bu sayede tedavinin maliyetinde bir azalma sağlanabilir. İlaç geliştirme: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik analizleri, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde gerekli ve önemli analizlerdir.
    5 kaynak

    Eşdeğeri ilaç ne demek?

    Eşdeğer ilaç, diğer bir deyişle jenerik ilaç, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı farmasötik özelliklere sahip ve hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanmış ilaçtır. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların koruma süreleri bittikten sonra piyasaya sürülür.
    5 kaynak

    Muadil ilaç ne işe yarar?

    Muadil ilaç, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı farmasötik özelliklere sahip ve hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlik çalışmalarıyla kanıtlanmış ilaçlardır. Muadil ilaçların faydaları: Ülke ekonomisine katkı sağlar. SGK bütçesine yük olmadan tedaviye erişim sağlar. Muadil ilaçlar, eczacı tarafından birbirinin yerine verilebilir ve bu durum hem bilimsel hem de hukuki olarak doğrudur.
    5 kaynak

    Biyoyararlanım nedir?

    Biyoyararlanım, bir ilacın uygulandıktan sonra sistemik dolaşıma geçen aktif bileşen oranı ve hızıdır. Biyoyararlanım, aşağıdaki faktörlerden etkilenebilir: ilaçların mide ve bağırsaklarda çözünme ve emilim hızı; ilaçların karaciğerde ilk geçiş etkisi; ilaçların kan dolaşımındaki proteinlere bağlanma ve dokuya geçiş oranları; ilaçların böbrek ve karaciğer yoluyla vücuttan uzaklaştırma oranı. Biyoyararlanım, genellikle test ve referans formülasyonunun eğri altında kalan alanların oranlanması ile bulunur. Biyoyararlanım çalışmaları, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde gereklidir.
    5 kaynak

    Eczacı eşdeğer ilaç vermek zorunda mı?

    Eczacı, hekim tarafından yazılan ilaç yerine, aynı etkinlik, kalite ve güvenirlilikteki farmasötik eşdeğerini verme yetkisine sahiptir. Ancak eczacı, eşdeğer ilaç verirken şu hususlara dikkat etmelidir: Hastanın herhangi bir alerjisi olup olmadığı sorulmalıdır. Gerektiğinde ilacı yazan hekimle iletişime geçilmelidir. Hastaya ilacın eşdeğer olduğu, etken maddesinin aynı olduğu ancak yardımcı maddelerinin farklı olabileceği açıklanmalıdır. Eczacı, hastanın muadil olan ilacı almak istememesi durumunda, reçete edilen orijinal ilacı verebilir.
    5 kaynak