• Buradasın

    Tıbbi cihaz tasarım dosyası neleri kapsar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz tasarım dosyası, ürünün tüm yaşam döngüsünü kapsayan ve aşağıdaki belgeleri içeren kapsamlı bir dokümanlar bütünüdür 24:
    1. Üretici bilgileri: Üretici adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi 24.
    2. Uygunluk beyannamesi ve Avrupa temsilcisi 24.
    3. GMDN kodu (Genel Tıbbi Cihaz Nomenklatürü) 4.
    4. Üretim akış şeması ve üretimde kullanılan makinelerin listesi 24.
    5. Hammadde tedarikçileri ve ISO sertifikaları 24.
    6. Ürünün tanımı: Alt tip, model, aksesuarların açıklanması 24.
    7. Kullanım amacı ve ürün etiketi 24.
    8. Kullanım kılavuzu 24.
    9. Risk analizleri ve ön klinik değerlendirmesi 24.
    10. Ürün ömrü, stabilite çalışmaları ve paketleme işlemleri 24.
    11. Ürünün teknik özellikleri ve klinik veriler 24.
    12. Klinik değerlendirme raporu 24.
    Bu dosya, ürünün hukuki uyumluluğunu, güvenliğini ve kalite kontrolünü sağlamak için gereklidir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. uts-danismanlik.com
        1
      2. taksimdanismanlik.com
        2
      3. 13485.info
        3
      4. slideplayer.biz.tr
        4
      5. udem.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu olarak aşağıdaki düzenlemeleri içermektedir: 1. Tıbbi Cihaz Kavramının Genişletilmesi: Kontakt lensler, liposakşın ekipmanı, cerrahi invaziv yollarla uygulanan ürünler ve lazer cihazları gibi yeni ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmiştir. 2. Kalite Gereklilikleri: Cihaz üreticileri, kalite yönetim sistemi kurmak ve ürünlerin güvenliğini gözetmekle yükümlüdür. 3. Klinik Araştırmalar: Tüm tıbbi cihazlar, kullanım öncesinde klinik olarak test edilmelidir. 4. EUDAMED Veri Tabanı: Tıbbi cihazların takibi için Avrupa Birliği Komisyonu'nun EUDAMED sistemi benimsenmiştir. 5. CE İşareti: Cihazların CE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelik, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğini korumayı amaçlamaktadır.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz terimleri genellikle birbiriyle karıştırılsa da farklı anlamlar taşır: - Medikal, tıbbi ve sağlıkla ilgili konuları kapsayan genel bir terimdir. - Tıbbi cihaz ise, insan üzerinde doğrudan veya birlikte kullanılarak hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi gibi özel tıbbi amaçlar için tasarlanmış alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri ifade eder.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma nasıl yapılır?

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma, cihazların tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılarak yapılır: 1. Sınıf I: Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir. 2. Sınıf IIa: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 3. Sınıf IIb: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 4. Sınıf III: Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, EK-IX'da belirlenen esaslara göre yapılır.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir. Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir. 2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz çeşitleri kaça ayrılır?

    Tıbbi cihazlar, çeşitli kriterlere göre dört ana kategoriye ayrılır: 1. Risk Seviyesine Göre: Sınıf I (düşük risk), Sınıf II (orta risk), Sınıf III (yüksek risk) ve Sınıf IV (en yüksek risk). 2. Kullanım Amacına Göre: Teşhis cihazları, tedavi cihazları, izleme cihazları ve yaşam destek cihazları. 3. Vücut Üzerinde Kullanım Yerine Göre: Vücut dışı (in vitro) ve vücut içi (in vivo) cihazlar. 4. Fonksiyonlarına Göre: Mekanik, elektronik ve yazılım tabanlı cihazlar.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz üretim amacı nedir?

    Tıbbi cihaz üretim amacı, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde teşhis, tedavi ve izleme gibi tıbbi uygulamalarda kullanılmak üzere cihazlar ve aksesuarlar üretmektir. Bu cihazlar, farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla değil, doğrudan cihaz özellikleri sayesinde insan vücudu üzerinde etki gösterir.
    5 kaynak