• Buradasın

    Tıbbi cihaz tasarım dosyası neleri kapsar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz tasarım dosyası, ürünün tüm yaşam döngüsünü kapsayan ve aşağıdaki belgeleri içeren kapsamlı bir dokümanlar bütünüdür 24:
    1. Üretici bilgileri: Üretici adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi 24.
    2. Uygunluk beyannamesi ve Avrupa temsilcisi 24.
    3. GMDN kodu (Genel Tıbbi Cihaz Nomenklatürü) 4.
    4. Üretim akış şeması ve üretimde kullanılan makinelerin listesi 24.
    5. Hammadde tedarikçileri ve ISO sertifikaları 24.
    6. Ürünün tanımı: Alt tip, model, aksesuarların açıklanması 24.
    7. Kullanım amacı ve ürün etiketi 24.
    8. Kullanım kılavuzu 24.
    9. Risk analizleri ve ön klinik değerlendirmesi 24.
    10. Ürün ömrü, stabilite çalışmaları ve paketleme işlemleri 24.
    11. Ürünün teknik özellikleri ve klinik veriler 24.
    12. Klinik değerlendirme raporu 24.
    Bu dosya, ürünün hukuki uyumluluğunu, güvenliğini ve kalite kontrolünü sağlamak için gereklidir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. uts-danismanlik.com
        1
      2. taksimdanismanlik.com
        2
      3. 13485.info
        3
      4. slideplayer.biz.tr
        4
      5. udem.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. Bu yönetmeliklerin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz çeşitleri kaça ayrılır?

    Tıbbi cihazlar, risk seviyelerine, kullanım amaçlarına, vücut üzerindeki kullanım yerlerine, fonksiyonlarına ve kullanım sürelerine göre farklı şekillerde sınıflandırılabilir. Risk seviyesine göre sınıflandırma: Sınıf I (düşük risk). Sınıf IIa (orta risk - düşük). Sınıf IIb (orta risk - yüksek). Sınıf III (yüksek risk). Sınıf IV (en yüksek risk). Kullanım amacına göre sınıflandırma: Tanı cihazları. Tedavi cihazları. İzleme cihazları. Yaşam destek cihazları. Fonksiyonlarına göre sınıflandırma: Mekanik cihazlar. Elektronik cihazlar. Yazılım tabanlı cihazlar. Kullanım süresine göre sınıflandırma: Geçici kullanım cihazları. Uzun süreli kullanım cihazları.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma nasıl yapılır?

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma, cihazların tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılarak yapılır: 1. Sınıf I: Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir. 2. Sınıf IIa: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 3. Sınıf IIb: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 4. Sınıf III: Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, EK-IX'da belirlenen esaslara göre yapılır.
    5 kaynak

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki farka dair bir bilgi bulunamamıştır. Ancak, tıbbi cihaz şu şekilde tanımlanabilir: Tıbbi cihaz, üreticisi tarafından özellikle teşhis veya terapötik amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan ve doğru uygulanması için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir cihaz, alet, implant, tıbbi yazılım, materyal veya başka bir üründür. Tıbbi cihazlar, hastalığın teşhisi, önlenmesi, tedavisi, izlenmesi veya hafifletilmesi için kullanılmaktadır. Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir: Gebeliğin kontrolüne veya desteklenmesine yönelik cihazlar; Tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz üretim amacı nedir?

    Tıbbi cihazların üretim amaçları şunlardır: Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması. Doğum kontrolü. Tıbbi cihazlar, insan üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile işlevlerini yerine getirmezler; ancak bu etkiler tarafından desteklenebilirler.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir. Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir. 2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak