• Buradasın

    Ciddi advers olay (SAE) 24 saat içinde NIDA'ya veya atanan kişiye bildirilmesi gerekmemektedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Ciddi advers olayların (SAE) 24 saat içinde NIDA'ya veya atanan kişiye bildirilmesi gerekmemektedir.
    Türkiye'de, ölümle sonuçlanan veya hayatı tehdit eden ciddi advers olaylar, en geç 24 saat içinde yazılı olarak İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şube Müdürlüğü'ne ulaştırılmalıdır 12.
    NIDA hakkında bilgi bulunamamıştır.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. portal.aifd.org.tr
        2
      3. eksisozluk.com
        3
      4. ieis.org.tr
        4
      5. tucrin.deu.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Farmakovijilans bildirimi kaç günde yapılır?

    Farmakovijilans bildirimlerinin yapılması gereken süreler şu şekildedir: Şüpheli ciddi advers reaksiyonlar: Bildirimi izleyen on beş gün içinde ruhsat sahibine iletilir. Ek izlemeye tabi ilaçlar: Tüm şüpheli advers reaksiyonlar derhal bildirilmelidir. Türkiye dışında meydana gelen olaylar: En kısa sürede, bilginin alınmasını takiben 15 günü geçmeyecek şekilde bildirilir. Ayrıca, farmakovijilans yetkilisi ve vekilinin değişmesi durumunda, bu değişiklik en geç üç ay içinde Kuruma bildirilmelidir.
    5 kaynak

    Advers olay ve ciddi advers olay arasındaki fark nedir?

    Advers olay ve ciddi advers olay arasındaki temel fark, ciddiyet ve potansiyel zarar derecesidir. - Advers olay, bir ilaç veya tıbbi müdahale sırasında ortaya çıkan istenmeyen herhangi bir tıbbi olaydır ve bu olayın tedavi ile nedensel bir ilişkisi olması şart değildir. - Ciddi advers olay ise, ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmayı gerektiren veya hastanede kalma süresini uzatan, kalıcı veya belirgin bir sakatlık veya malullük yapan, konjenital anomaliye neden olan olaylardır. Özetle, advers olaylar genellikle daha geniş bir yelpazeyi kapsar ve ciddi advers olaylar, bu olaylar arasında en zararlı ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edenleri ifade eder.
    5 kaynak

    Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir?

    Sağlık kuruluşlarının olumsuz olay bildiriminde görevleri şunlardır: Personeli bilgilendirme. Gerekli tedbirleri alma. Sorumlu personel belirleme. Bildirim yapma. Sağlık kuruluşları, tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayları Üretici veya Yetkili Temsilciye bildirir.
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili hangisi doğrudur?

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili doğru olan seçenek, "istenmeyen olay/ ramak kala olay gerçekleştiğinde bildirim yapmak zorunludur" ifadesidir.
    5 kaynak

    SAE bildirimi ne zaman yapılır?

    SAE (Otomotiv Mühendisleri Topluluğu) bildirimi, 1 Haziran 2015 tarihinden itibaren maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması için SEA (Kimyasalların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Yönetmeliği) hükümlerine göre yapılması gerektiğinde yapılır. Belirli tarihler: 11 Aralık 2013: SEA yürürlüğe girdi. 1 Haziran 2015: Maddeler SEA'ya uygun olarak sınıflandırılmaya, etiketlenmeye ve ambalajlanmaya başlandı. 1 Haziran 2016: Karışımlar da SEA'ya uygun olarak sınıflandırılmaya, etiketlenmeye ve ambalajlanmaya başlandı. SAE bildirimi, ayrıca, uyumlaştırılmış sınıflandırmayı değiştirebilecek nitelikte yeni bilgilerin edinilmesi durumunda da yapılır.
    5 kaynak