Advers olay ve ciddi advers olay arasındaki fark, olayın ciddiyeti ve potansiyel sonuçlarıdır. - Advers olay, bir ilacın kullanımı ile ilişkili olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır. - Ciddi advers olay ise, ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital anomaliye veya doğumsal kusura neden olan advers olaydır.