Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının reddedilme nedenleri şunlar olabilir:
- Etiket Uyumsuzluğu: Tıbbi cihaz üzerindeki etiket, ambalaj içi etiket ve dış ambalaj etiketinin farklılık göstermesi 13.
- GMDN Kodu Hatası: Ürünün kendine özgü GMDN kodunun doğru girilmemesi veya bu kodun canlı listede yer almaması 1.
- Kullanım Kılavuzları: Kullanım kılavuzlarının basılı halde sunulmaması veya uygunluk beyanı, EC Sertifikası ve etiketlerle çelişmesi 1.
- Onaylanmış Kuruluş İle İrtibat: Üreticinin onaylanmış kuruluş ile irtibatta olmaması 1.
- Yetersiz Yazımlar: Uygunluk beyanında tıbbi cihaz açıklamalarının "endikasyon bilgisini" açık bir şekilde içermemesi 1.
- Analiz Raporları: Zorunlu mikrobiyolojik, fiziksel ve stabilite analizlerinin eksik veya güncel olmaması 2.
- Mevzuat Değişiklikleri: Güncel mevzuata uygun olmayan başvurular 2.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: