• Buradasın

    ÜTS kaydı neden reddedilir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydının reddedilme sebeplerinden bazıları şunlardır:
    • Ürün adının uygunluk beyanında yer aldığı şekilde sisteme kaydedilmemesi 1.
    • Uygunluk beyanında yer alan ürüne ilişkin EMDN kodunun ÜTS'de seçilmemesi 1.
    • Sistem ve etikette yer alan saklama koşulu bilgisinin kullanım kılavuzunda da bulunmaması 1.
    • Tıbbi cihaza ait etiketin, ürünün üzerinde ilişik olduğu şekilde fotoğrafının çekilerek ÜTS'ye yüklenmemesi 1.
    • Ürüne ait kullanım kılavuzunda/etiketinde yer alan tüm saklama/kullanım koşullarının sisteme girilmemesi 1.
    • Barkod bilgisinin etikete ait olduğunun anlaşılamaması 1.
    • Teknik dosya hazırlığının eksik veya hatalı olması 2.
    • Analiz raporlarının eksik veya güncel olmaması 2.
    • Mevzuat değişikliklerinin takip edilmemesi 2.
    Daha fazla bilgi için ÜTS'nin resmi web sitesi veya danışmanlık hizmetleri kullanılabilir.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. medikozceviri.com
        1
      2. ayzchem.com
        2
      3. medikozceviri.com
        3
      4. kozmolab.com.tr
        4
      5. ubbmed.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    ÜTS ürün kaydı kaç günde onaylanır?

    ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ürün kaydının onay süresi, belgelerin eksiksiz ve doğru yüklenmesi durumunda genellikle 5-10 iş günü içinde sonuçlanır. Onay süreci, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan değerlendirme sonucuna bağlıdır.
    5 kaynak

    ÜTS alma verme bildirimi yapılmazsa ne olur?

    ÜTS alma verme bildiriminin yapılmamasının bazı sonuçları: Yasal sorunlar ve yaptırımlar: Üretici, ithalatçı ve dağıtıcılar para cezaları ve diğer yaptırımlarla karşılaşabilir. Ürün güvenliği riskleri: Sahte ve güvensiz ürünlerin piyasaya sürülmesi ve ürün güvenliğinin tehlikeye atılması söz konusu olabilir. Stok aktarımı gerçekleşmez: Verme bildirimine karşılık alma bildirimi yapılmadığı sürece stok aktarımı gerçekleşmez. ÜTS alma verme bildirimi, ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak ve güvenliğini artırmak amacıyla yasal bir gerekliliktir.
    5 kaynak

    UTS kayıt sistemi nedir?

    UTS kayıt sistemi, "Ürün Takip Sistemi" anlamına gelir ve Türkiye'de üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlamak amacıyla geliştirilmiş bir e-devlet uygulamasıdır. UTS kayıt sisteminin temel amaçları: Tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak. Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak. Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak. Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak. Güvensiz ürünlerin piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak. UTS kaydı, üreticilerin ve dağıtıcıların yasal yükümlülüklerindendir ve ürünlerin güvenliğini sağlamak için oldukça önemlidir.
    5 kaynak

    ÜTS belgesi zorunlu mu?

    Evet, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) belgesi zorunludur. Türkiye'de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler için ÜTS'ye kayıt yaptırmak yasal bir zorunluluktur.
    5 kaynak

    Sağlık Bakanlığı ÜTS kaydı nasıl yapılır?

    Sağlık Bakanlığı ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Firma ve kullanıcı kaydı: Tıbbi cihaz üreticisi veya ithalatçısı olarak, TİTCK'nın Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden firma kaydı yapılmalıdır. Firma adına işlem yapacak kullanıcılar belirlenmeli ve bu kişilere sistemde yetki tanımlanmalıdır. 2. Gerekli belgelerin hazırlanması: CE belgesi, teknik dosya, kullanım talimatı, uygunluk beyanı ve imalatçı bilgileri gibi belgeler hazırlanmalıdır. 3. Ürün bilgilerinin sisteme girişi: Hazırlanan belgelerle birlikte, ÜTS sistemine giriş yapılarak ürün bilgileri kaydedilmelidir. 4. Başvurunun değerlendirilmesi ve onay: TİTCK, sisteme girilen ürün bilgilerini ve yüklenen belgeleri değerlendirir. 5. Ürün takibi ve sorgulama: Kayıt işlemi tamamlandıktan sonra, ürünler ÜTS üzerinden izlenebilir hale gelir. ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık almak için Medex Kurumsal Danışmanlık veya ÜTS Danışmanlık gibi firmalarla iletişime geçilebilir.
    5 kaynak

    UTS belgesi ne işe yarar?

    UTS (Ürün Takip Sistemi) belgesi, kayıtlı ürünler için temin edilebilen ve ürünle ilgili özet bilgi içeren bir rapordur. UTS kaydının genel amaçları arasında ise ürünlerin güvenli bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlamak, sahteciliği önlemek, halk sağlığını korumak ve kayıt dışı ekonomi ile mücadele etmek yer alır. UTS belgesi, yalnızca kayıtlı ürünler için alınabildiğinden, belgenin geçerliliği ürünün ÜTS'de kayıtlı olmasıyla ilişkilidir.
    5 kaynak

    ÜTS ürün takip belgesi nedir?

    ÜTS (Ürün Takip Sistemi) belgesi, Türkiye'de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu ile temas eden biyosidal ürünlerin kayıt altına alındığı ve tekil ürün takibinin yapıldığı bir sistemdir. ÜTS kaydının amacı: Kayıt dışı ekonomi ile mücadele. Güvenli ürün temini. Denetimlerin etkin yürütülmesi. Tehlikeli ürünlerin hızlıca piyasadan kaldırılması. Kurumsal koordinasyonun kolaylaştırılması. Sağlık politikası üretimi. ÜTS kaydı, ürünlerin üretim aşamasından son kullanıcıya kadar olan tüm süreçlerini takip etmeyi sağlar.
    5 kaynak