• Buradasın

    ÜTS kaydı neden reddedilir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının reddedilme nedenleri şunlar olabilir:
    1. Etiket Uyumsuzluğu: Tıbbi cihaz üzerindeki etiket, ambalaj içi etiket ve dış ambalaj etiketinin farklılık göstermesi 13.
    2. GMDN Kodu Hatası: Ürünün kendine özgü GMDN kodunun doğru girilmemesi veya bu kodun canlı listede yer almaması 1.
    3. Kullanım Kılavuzları: Kullanım kılavuzlarının basılı halde sunulmaması veya uygunluk beyanı, EC Sertifikası ve etiketlerle çelişmesi 1.
    4. Onaylanmış Kuruluş İle İrtibat: Üreticinin onaylanmış kuruluş ile irtibatta olmaması 1.
    5. Yetersiz Yazımlar: Uygunluk beyanında tıbbi cihaz açıklamalarının "endikasyon bilgisini" açık bir şekilde içermemesi 1.
    6. Analiz Raporları: Zorunlu mikrobiyolojik, fiziksel ve stabilite analizlerinin eksik veya güncel olmaması 2.
    7. Mevzuat Değişiklikleri: Güncel mevzuata uygun olmayan başvurular 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. medikozceviri.com
        1
      2. ayzchem.com
        2
      3. medikozceviri.com
        3
      4. kozmolab.com.tr
        4
      5. ubbmed.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    UTS belgesi ne işe yarar?

    UTS belgesi, Türkiye'de tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve benzeri sağlıkla ilgili ürünlerin piyasaya arzını düzenleyen bir izin belgesidir. Bu belge şu işlevleri yerine getirir: 1. Ürün Güvenliği: Ürünlerin güvenliğini ve halk sağlığını koruma amacı taşır. 2. İzlenebilirlik: Ürünlerin takip edilmesini, denetlenmesini ve gerektiğinde hızlı müdahale edilmesini sağlar. 3. Yasal Yükümlülük: Kimyasal ürünlerin kaydı, çevresel etkilerin minimize edilmesi ve gümrük işlemlerinde büyük önem taşır. 4. Veri Toplama ve Raporlama: Yetkili otoriteler ve gümrük idareleri tarafından denetim altına alınmayı sağlar.
    5 kaynak

    ÜTS belgesi zorunlu mu?

    Evet, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) belgesi kozmetik ürünler ve tıbbi cihazlar için zorunludur.
    5 kaynak

    ÜTS alma verme bildirimi yapılmazsa ne olur?

    ÜTS (Ürün Takip Sistemi) alma verme bildirimi yapılmazsa aşağıdaki olumsuz sonuçlar ortaya çıkar: 1. Yasal Aykırılık: Yasalara aykırı bir işlem yapılmış olur ve cezai yaptırımlar uygulanır. 2. Ürünlerin Piyasaya Sürülememesi: Kayıt altına alınmamış tıbbi cihazlar piyasaya sürülemez. 3. Vergi Avantajları Kaybı: ÜTS kaydı olmayan cihazlar %18 KDV oranıyla gümrükten çekilir, bu da vergi indirimi avantajlarının kaybedilmesine neden olur. 4. Denetim Sorunları: Denetimlerin etkin ve düzenli yürütülmesi engellenir. 5. Hasta Güvenliği Riski: Tehlikeli ve güvensiz ürünlerin hızlıca piyasadan kaldırılması zorlaşır.
    5 kaynak

    Sağlık Bakanlığı ÜTS kaydı nasıl yapılır?

    Sağlık Bakanlığı ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı yapmak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. MERSİS Kaydı: Firmanızın Merkezi Sicil Kayıt Sistemi (MERSİS) kaydının yapılmış olması gerekmektedir. 2. E-İmza Temini: ÜTS sistemine giriş yapabilmek için şirket yetkilisinin elektronik imza (e-imza) sahibi olması gerekir. 3. ÜTS Web Portalına Başvuru: ÜTS web portalına e-imza ile giriş yapılır ve "Yeni Başvuru" sekmesinden "Tıbbi Cihaz Firması" seçeneği seçilir. 4. Firma Bilgilerinin Doldurulması: Firma bilgileri eksiksiz doldurulur ve başvuru tamamlanır. 5. Yetkilendirme ve Aktivasyon: ÜTS’ye kaydolduktan sonra firmanızın yetkilendirilmesi gerekir. Ayrıca, ÜTS kaydı için gerekli diğer belgeler ve detaylar hakkında daha fazla bilgi almak için TSİ Belgelendirme gibi danışmanlık hizmetlerinden yararlanabilirsiniz.
    5 kaynak

    ÜTS ürün takip belgesi nedir?

    ÜTS (Ürün Takip Sistemi) belgesi, Türkiye'de tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve benzeri sağlıkla ilgili ürünlerin piyasaya arzını düzenleyen bir izin belgesidir. Bu belge, ürün güvenliği ve halk sağlığını koruma amacı taşır ve ürünlerin takip edilmesini, denetlenmesini ve gerektiğinde hızlı müdahale edilmesini sağlar. ÜTS belgesi almak için: 1. Sağlık Bakanlığı'nın Ürün Takip Sistemi portalına online kayıt olmak gerekir. 2. Ürünle ilgili teknik dosyalar, test raporları ve üretici bilgileri gibi belgeler hazırlanmalıdır. 3. Hazırlanan belgelerle ÜTS portalı üzerinden online başvuru yapılır. 4. Başvurunun değerlendirilmesi ve uygun bulunması halinde ÜTS belgesi verilir. ÜTS belgesi, ürünün ambalajında bulunan karekod aracılığıyla tüketicilerin ürün hakkında detaylı bilgi edinmelerini sağlar.
    5 kaynak

    UTS kayıt sistemi nedir?

    UTS kayıt sistemi, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) olarak da bilinir, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenen ve yönetilen bir sistemdir. Bu sistem, kozmetik ürünler ve tıbbi cihazların kayıt altına alınıp izlenmesini sağlar. ÜTS kayıt süreci şu adımları içerir: 1. Gerekli belgelerin hazırlanması: Ürün adı, markası, üretici firma bilgileri, seri numarası, barkod bilgileri ve ilgili izin ve sertifikalar gibi belgelerin eksiksiz hazırlanması gerekir. 2. Kavi Danışmanlık gibi bir danışmanlık hizmeti alınması: Bu, kayıt sürecinin hızlı ve doğru bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlar. 3. Bilgilerin ÜTS portalına girilmesi: Marka adı, seri numarası, üretici bilgisi ve diğer gerekli veriler sisteme doğru şekilde aktarılır. 4. Başvurunun onaylanması ve takibinin yapılması: Kayıt başvurusu yapıldıktan sonra, ürün kaydı T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanır ve ürünün izlenebilirliği sağlanır. 5. Ürünlerin takibi ve izlenebilirliği: Kayıt işlemi tamamlandıktan sonra, ürünler geri çağırma gibi durumlarda kolayca takip edilebilir.
    5 kaynak

    ÜTS firma kaydı kaç günde onaylanır?

    ÜTS (Ürün Takip Sistemi) firma kaydının onaylanma süresi, başvurunun yoğunluğuna bağlı olarak değişiklik gösterebilir.
    5 kaynak