• Buradasın

    Titck üretim yeri izin belgesi nasıl yenilenir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) üretim yeri izin belgesinin yenilenmesi için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
    1. Başvuru Hazırlığı: Öncelikle hangi farmasötik formlar için başvuru yapılacağının belirlenmesi ve gerekli belgelerin eksiksiz hazırlanması gerekmektedir 1.
    2. Elektronik Başvuru: TİTCK'nın elektronik başvuru sisteminden (EBS) firma kaydı oluşturulmalı ve başvuru tipi seçilerek dosyalar sisteme yüklenmelidir 1.
    3. İnceleme ve Denetim: Kurum, başvuru evraklarını inceler ve uygun bulursa denetim için tahakkuk oluşturur 1. Ardından, Kurum müfettişlerince tesiste yerinde GMP denetimi gerçekleştirilir 1.
    4. Eksikliklerin Giderilmesi: Denetim sonucu rapor düzenlenir ve eksiklikler tespit edilirse, bunlar giderilerek kanıtlayıcı dokümanlarla Kuruma yeniden başvuru yapılır 13.
    5. Belge Düzenlenmesi: Eksiklikler tamamlandıktan sonra Kurum, üretim yeri izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi düzenler 13.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. rankalite.com
        1
      2. saglikaktuel.com
        2
      3. resmigazete.gov.tr
        3
      4. mevzuat.gov.tr
        4
      5. portal.aifd.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Üretim izin belgesi nasıl sorgulanır?

    Üretim izin belgesi sorgulaması, farklı sektörler için farklı kurumlar üzerinden yapılabilir: 1. Farmasötik ürünler için üretim izin belgesi sorgulaması, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) üzerinden yapılabilir. 2. Gıda ürünleri için üretim izin belgesi sorgulaması, Maden ve Petrol İşleri Genel Müdürlüğü üzerinden yapılabilir. 3. Savunma sanayi için üretim izin belgesi sorgulaması, Millî Savunma Bakanlığı Teknik Hizmetler Dairesi Başkanlığı'na başvuru yapılarak gerçekleştirilir.
    5 kaynak

    Üretim yeri izin belgesi kaç yılda bir yenilenir?

    Üretim yeri izin belgesi, 10 yılda bir yenilenir.
    5 kaynak

    Üretim yeri izin belgesi nasıl alınır?

    Üretim yeri izin belgesi (GMP belgesi) almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Başvuru Belgelerinin Hazırlanması: Hangi farmasötik formlar için başvuru yapılacağının belirlenmesi ve gerekli belgelerin eksiksiz hazırlanması gerekmektedir. 2. TİTCK'ya Başvuru: Başvuru belgelerinin yanı sıra başvuru ücretinin ödenerek TİTCK'ya (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvuru yapılması gerekmektedir. 3. Elektronik Başvuru: TİTCK elektronik başvuru sisteminden (EBS) firma kaydının oluşturulması ve başvuru tipinin seçilmesi gerekmektedir. 4. Denetim Planlaması: Kurum tarafından denetim planlamasının yapılması ve Kurum müfettişlerince tesiste yerinde GMP denetiminin gerçekleştirilmesi. 5. Denetim Raporu: Denetim sonucu hazırlanan raporun başvuru sahibine bildirilmesi ve eksikliklerin tespit edilmesi durumunda kanıtlayıcı dokümanlarla yeniden başvuru yapılması. 6. Belge Ücretleri: Eksiklikler giderildikten sonra belge ücretlerinin ödenerek üretim yeri izin belgesi ve mesul müdürlük belgelerinin alınması.
    5 kaynak

    Ruhsat ve izin belgesi nedir?

    Ruhsat ve izin belgesi, yapıların inşası ve kullanımı ile ilgili iki farklı belgeyi ifade eder: 1. Yapı Kullanma İzin Belgesi (İskan Ruhsatı): Bir yapının inşaat projesine uygun olarak tamamlandığını ve yasal gereklilikleri karşıladığını gösteren belgedir. 2. Yapı Ruhsatı: İdarenin yapı yapılmasına izin verdiğini gösteren belgedir.
    5 kaynak

    Titck ne iş yapar?

    TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), ilaçların ve tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve kalitesini sağlamak amacıyla çeşitli görevler üstlenir: Ruhsatlandırma: Türkiye'de piyasaya sürülecek ilaçların ve tıbbi cihazların ruhsatlandırma sürecini yönetir. Denetim: İlaç ve tıbbi cihaz üretim tesislerini, satış noktalarını ve dağıtım ağlarını denetleyerek, ürünlerin kalite standartlarına uygunluğunu sağlar. Pazar Gözetimi: Piyasada bulunan ilaçların ve tıbbi cihazların sürekli izlenmesi, olumsuz yan etkilerin raporlanması ve güvenlik bilgilerinin güncellenmesi gibi faaliyetlerde bulunur. Halk Sağlığı: Halkın sağlığını korumak ve iyileştirmek amacıyla, ilaç ve tıbbi cihazların doğru kullanımına yönelik bilgilendirme ve eğitim faaliyetleri gerçekleştirir. Regülasyon Geliştirme: İlaç ve tıbbi cihazlarla ilgili yasal düzenlemeleri ve standartları geliştirir ve günceller. Fiyatlandırma ve Geri Ödeme: İlaçların fiyatlandırılması ve geri ödeme süreçlerinde rol oynar.
    5 kaynak

    Titck izin belgesi nereden alınır?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izin belgeleri aşağıdaki yerlerden alınabilir: 1. Klinik araştırmalar için: TİTCK internet sitesinde yer alan onaylı "Klinik Araştırmalar Etik Kurulu"na başvuru yapılmalıdır. 2. Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları için: Yine TİTCK internet sitesindeki "Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu"na başvuru yapılmalıdır. 3. Tıbbi cihaz izinleri için: TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına müracaat edilmelidir. 4. Üretim yeri izin belgesi için: TİTCK elektronik başvuru sistemi üzerinden başvuru yapılarak süreç takip edilebilir.
    5 kaynak