Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
Onaylanmış kuruluşlara başvurmak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
- ÜTS Portalına Giriş: Ürün Takip Sistemi (ÜTS) portalına firma yetkilisi E-Devlet şifresi veya MERSİS bilgileri ile giriş yapılır 1.
- Firma Kaydının Tamamlanması: Firmanın ticaret sicil numarası ve vergi numarası girilerek doğrulama yapılır, yetkili kişi tanımlanır ve sistemde kayıtlı hale getirilir 1.
- Ürün Kaydı: Ürün bilgileri ÜTS sistemine eksiksiz girilir, ürün barkodu (GTIN), teknik özellikler ve kullanım alanı belirtilir 1. Gerekli belgeler (CE Belgesi, Uygunluk Beyanı, Teknik Dosya vb.) sisteme yüklenir 13.
- Onay Süreci: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ürün kaydını inceleyerek uygun olup olmadığını değerlendirir 1.
- Onaylanmış Kuruluş Seçimi: AB tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar listesinden, tıbbi cihazın sınıfına uygun bir kuruluş seçilir 13.
- Dosyaların Yüklenmesi: Ürünle ilgili teknik dosya, risk yönetim raporu, klinik değerlendirme raporu gibi belgeler sisteme yüklenir 1. Üretim sürecine dair kalite yönetim sistemleri belgelendirilir (ISO 13485 gibi) 1.
- Değerlendirme ve CE Belgesi Alma: Onaylanmış Kuruluş, gönderilen dosyaları inceleyerek uygunluk testlerini gerçekleştirir ve CE belgesi verilir 1. CE belgesi ÜTS’ye yüklenerek ürünün kaydı tamamlanır 1.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: