• Buradasın

    Olumsuz olay bildirimine ilişkin hangisi yanlıştır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Olumsuz olay bildirimine ilişkin yanlış ifade D) Bildirim ÜTS üzerinden yapıldıktan sonra tekrar üst yazıyla TİTCK'ya gönderilmelidir seçeneğidir 1.
    Olumsuz olaylar, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden doğrudan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) bildirilir, bu nedenle ayrıca üst yazıyla gönderilmesine gerek yoktur 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. dergipark.org.tr
        1
      2. nedir.org
        2
      3. resmigazete.gov.tr
        3
      4. mevzuat.gov.tr
        4
      5. hastane.ksu.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Aşağıdakilerden hangisi raporlanması gereken bir olay değildir?

    Aşağıdakilerden raporlanması gereken bir olay değildir: C) Cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler. Tıbbi cihaz güvenlik raporlarında, cihazın performansında veya özelliklerinde bir hata veya bozulma, etiketinde veya kullanım kılavuzunda bir eksiklik, hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüme veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olan durumlar ve tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması raporlanması gereken olaylardır.
    5 kaynak

    Olay ve istenmeyen olay nedir?

    Olay, genellikle beklenmeyen ve olumsuz sonuçlar doğuran durumları ifade eder. İstenmeyen olay ise, hasta, hasta yakını, çalışanlar veya kuruluşta bulunan diğer kişilerin güvenliğini olumsuz etkileyen veya etkileyebilecek olaylardır. İstenmeyen olaylar, sistemin işleyişini olumsuz etkileyebilir ve bu nedenle dikkatle izlenmesi ve raporlanması gereken durumlardır. Ayrıca, ramak kala olay da istenmeyen olay kapsamında değerlendirilir ve gerçekleşmek üzereyken son anda gerçekleşmeyen olayları ifade eder.
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirim sistemi ile ilgili hangisi yanlıştır?

    Yanlış ifade: B) İsim, yer gibi bilgilerin bildirebilmesine olanak sağlamamalı. Açıklama: İstenmeyen olay bildirim sistemlerinde, olayın daha iyi analiz edilebilmesi için belirli bilgilerin (örneğin, olayın gerçekleştiği yer) bildirilmesi önemlidir.
    5 kaynak

    Olumsuz Olay Bildirim Sistemi Nedir?

    Olumsuz Olay Bildirim Sistemi, tıbbi cihazların kullanımı sırasında performans bozulması, etiket veya kullanım kılavuzundaki eksiklikler nedeniyle hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir. İstenmeyen Olay Bildirim Sistemi ise çalışan ve hasta güvenliğini tehdit edebilecek, gerçekleşmek üzereyken son anda gerçekleşmeyen (ramak kala) ya da gerçekleşen istenmeyen olayların bildirilmesini sağlayan bir raporlama sistemidir.
    5 kaynak

    Olumsuz olay bildirim formu kime gönderilir?

    Olumsuz olay bildirim formu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanlığı'na gönderilir. Ayrıca, sağlık tesislerinde, olumsuz olaylar hastane materyalovijilans sorumlusuna bir tutanak ile bildirilir. İstenmeyen olay bildirim formunun ise kalite yönetim birimine gönderilmesi gerekmektedir. Hasta ve çalışan isminin yer aldığı veya tanımlayıcı bilgiler içeren formlar değerlendirmeye alınmaz.
    5 kaynak

    Olumsuz olay bildirimi yapılan malzemeler için MKYS' de hangi çıkış işlemi yapılır?

    Olumsuz olay bildirimi yapılan malzemeler için MKYS'de "Emanet Çıkış" ve ardından "PGD Çıkış" işlem türleri uygulanır. Emanet Çıkış: Hatalı ürün bildirimi yapılacak malzemeler için öncelikle bu işlem yapılır. PGD Çıkış: TİTCK tarafından yapılan inceleme sonucunda malzemelerin uygunsuz olduğu tespit edilirse, bu işlem ile stoktaki uygunsuz ürünlerin tedarikçiye iadesi yapılır.
    5 kaynak

    Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir?

    Sağlık kuruluşlarının olumsuz olay bildiriminde görevleri şunlardır: Personeli bilgilendirme. Gerekli tedbirleri alma. Sorumlu personel belirleme. Bildirim yapma. Sağlık kuruluşları, tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayları Üretici veya Yetkili Temsilciye bildirir.
    5 kaynak