• Buradasın

    AB temsilcisi atamak zorunlu mu?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Evet, AB temsilcisi atamak zorunludur tıbbi cihazların AB pazarına sunulabilmesi için 12.
    AB sınırları içinde yerleşik olmayan üreticiler, uyumluluk konularında kendi adına hareket etmek üzere bir yetkili temsilci belirlemek zorundadır 2. Bu temsilci, üretici ile AB düzenleyici makamlar arasında bir irtibat görevi görür 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

    Konuyla ilgili materyaller

    AB açılımı ve amacı nedir?

    Avrupa Birliği (AB) açılımı, European Union olarak geçmektedir. AB'nin amacı, üye ülkeler arasındaki işbirliğini teşvik etmek, ortak ekonomik alanı geliştirmek ve Avrupa'da barışı korumaktır. Bu amaçlar doğrultusunda AB, aşağıdaki politikaları uygulamaktadır: - Serbest ticaret bölgesi oluşturma: Üye ülkeler arasında malların gümrük vergisi ödenmeden serbestçe alınıp satılmasını sağlamak. - Ortak tarım politikası: Tarım ve balıkçılık alanlarında ortak politikalar izlemek. - Ortak para birimi kullanımı: Euro'nun üye ülkeler tarafından kullanılması. - İşgücü ve sermaye hareketlerinin serbestleştirilmesi: Üye ülkeler arasında insan ve sermayenin serbest dolaşımını sağlamak.

    Avrupa Birliği yetkili temsilcisi ne iş yapar?

    Avrupa Birliği (AB) yetkili temsilcisi, AB pazarına ürün sunmak isteyen AB dışı üreticiler adına aşağıdaki görevleri yerine getirir: Teknik dosya saklama: Ürünün teknik belgelerini ve uygunluk beyanlarını gerekli süre boyunca saklamak. Piyasa gözetim otoriteleriyle iletişim: AB'deki denetim kurumlarıyla iletişim kurarak süreçleri yönetmek. CE işareti danışmanlığı: Ürünün CE işareti alması için gerekli süreçleri yönetmek. Ürün etiketleme desteği: AB gerekliliklerine uygun etiketler hazırlamak. Ayrıca, yetkili temsilci güvenlik sorunları ortaya çıktığında düzeltici önlemlere yardımcı olur ve üreticinin yasal yükümlülüklerini yerine getirmesini sağlar.

    AB standartları nelerdir?

    AB standartları, Avrupa Birliği'ne üye ülkelerde ürünlerin, hizmetlerin ve iş süreçlerinin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için belirlenen teknik gerekliliklerdir. Başlıca AB standartları şunlardır: 1. Siyasi Kriterler: Demokratik yönetim, insan hakları ve hukukun üstünlüğü gibi unsurları içerir. 2. Ekonomik Kriterler: Piyasa ekonomisinin işleyişi ve rekabet gücünü kapsar. 3. Hukuki Kriterler: AB yasalarının ve düzenlemelerinin benimsenmesini zorunlu kılar. 4. Teknik Standartlar: CEN, CENELEC ve ETSI gibi kuruluşlar tarafından belirlenen, elektrik, elektronik, oyuncak ve kişisel koruyucu ekipman gibi çeşitli alanlardaki standartlardır. Ayrıca, CE işareti de AB standartlarına uyumu gösteren önemli bir işarettir ve ürünlerin AB pazarında serbestçe dolaşımına izin verir.

    Avrupa Birliği yetkili temsilci bildirimi nasıl yapılır?

    Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci bildirimi yapmak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Anlaşma İmzalama: Üretici, yetkili temsilcisi ile bir araya gelerek, sorumlulukları ve vazifeleri içeren bir anlaşma (vekaletname) imzalamalıdır. 2. Kayıt Yükümlülüklerine Uyum: Yetkili temsilci, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir kopyasını hazır bulundurmalı ve kayıt gerekliliklerine uymalıdır (EUDAMED). 3. Yetkililere Bildirim: Yetkili makamın tüm taleplerini üreticiye iletmeli ve düzenleyici otoritelerle işbirliği yaparak risklerin ortadan kaldırılması veya azaltılması için düzeltici veya önleyici faaliyetlerin takibini yapmalıdır. 4. Bildirimlerin Yapılması: Üretici, MDR yükümlülüklerine uymazsa, yasal sorumlu kendisi olacağı için sözleşmeyi feshedebilir ve bu durumu yetkili otoriteye bildirebilir.

    Veri koruma sorumlusu ve AB temsilcisi ne iş yapar?

    Veri koruma sorumlusu ve AB temsilcisi farklı görevlere sahiptir: 1. Veri Koruma Sorumlusu: Kişisel verilerin işlenmesi konusunda veri sorumlusu adına hareket eder. Görevleri arasında: - Veri işleme faaliyetlerini izlemek ve denetlemek. - Veri koruma etki değerlendirmeleri (DPIA) gerçekleştirmek. - Veri güvenliği önlemleri almak ve teknik-idari tedbirleri uygulamak. - İlgili kişilerin taleplerini karşılamak ve gerekli bildirimleri yapmak. 2. AB Temsilcisi: Avrupa Ekonomik Alanı'nda (31 ülke) yerleşik olmayan, ancak bu bölgedeki kişilerin verilerini işleyen şirketler için GDPR uyarınca zorunlu bir görevdir. Görevleri arasında: - Veri koruma kuruluna irtibat bilgilerini bildirmek. - Avrupa'daki veri sahiplerinin kişisel verilerinin işlenmesiyle ilgili yükümlülükleri yerine getirmek.

    AB koordinatörlüğü ne yapar?

    AB Koordinatörlüğü farklı bağlamlarda farklı işlevler üstlenebilir: 1. Üniversite Düzeyinde: AB Ofisi Koordinatörlüğü, üniversiteler arası öğrenci ve akademisyen değişimini desteklemek, uluslararası projeleri teşvik etmek ve eğitim kalitesini artırmak için gerekli altyapıyı oluşturur. 2. İş Dünyası Düzeyinde: Avrupa Koordinatörlüğü, Avrupa ülkeleri ile Türkiye arasındaki ticari, ekonomik ve siyasi ilişkileri geliştirmeyi amaçlar. 3. Araştırma ve Uygulama Merkezi Düzeyinde: AB Uygulama ve Araştırma Merkezi, AB ve AB-Türkiye ilişkileri alanında araştırmalar yapar, raporlar yayınlar ve seminerler düzenler.

    AB yetkili temsilci nasıl atanır?

    AB yetkili temsilcisi atamak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Sözleşme İmzalama: Üretici, yetkili temsilci ile bir sözleşme imzalamalıdır. 2. Yetkili Temsilcinin Sorumlulukları: Temsilci, üretici adına teknik dosya hazırlama, CE işareti başvurusu yapma ve düzenleyici otoritelerle iletişime geçme gibi sorumlulukları üstlenir. 3. Managed Google Play'de Kayıt: GDPR kapsamında, AB'de yerleşik olmayan üreticilerin, ürünlerini AB pazarına sunabilmeleri için Managed Google Play'de veri koruma yetkilisi veya AB temsilcisi bilgilerini kaydettirmeleri gerekmektedir. 4. İletişim Bilgilerinin Girilmesi: Yetkili temsilcinin adı, adresi ve e-posta adresi gibi iletişim bilgileri, ürün üzerinde, ambalajında veya ürünle birlikte verilen bir belgede belirtilmelidir.