• Gündem
  • Alışveriş
  • Finans
  • YaCevapYaCevap
  • Seyahat
  • Video
  • Görsel
  • Ana Sayfa
  • Teknoloji
  • Psikoloji ve İlişkiler
  • Bilim ve Eğitim
  • Yemek
  • Kültür ve Sanat
  • Filmler ve Diziler
  • Ekonomi ve Finans
  • Oyun
  • Spor
  • Güzellik ve Moda
  • Faydalı İpuçları
  • Otomobil
  • HukukHukuk
  • Seyahat
  • Hayvanlar ve doğa
  • Sağlık
  • Diğer
  • Buradasın
    • YaCevap ›
    • Hukuk ›

    IVDR sertifikası nasıl alınır?

    • Sağlık
    • Sertifikalar
    • TıbbiCihazlar

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
    1. Firma Kaydı ve Yetkilendirme: Firma, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde aktif ve onaylı olmalıdır 1.
    2. Belgelerin Hazırlanması:
      • CE belgesi, uygunluk beyanı, klinik performans verileri, risk analizi, kullanım kılavuzu, etiket ve ambalaj görselleri, onaylanmış kuruluş sertifikası gibi belgeler IVDR uyumlu şekilde hazırlanmalı ve güncel olmalıdır 13.
    3. ÜTS Sistemine Giriş ve Başvuru:
      • utsuygulama.saglik.gov.tr adresine girilerek, firma yetkilisi e-Devlet ile giriş yapmalı ve "Belge İşlemleri > Yeni Belge Başvurusu" seçilerek gerekli ürün ve belge bilgileri eksiksiz doldurulmalıdır 1.
    4. Belge Yükleme ve Başvuru Tamamlama:
      • Sisteme yüklenen belgeler PDF formatında ve eksiksiz olmalıdır 1. Belgeler yüklendikten sonra başvuru gönderilir ve Sağlık Bakanlığı değerlendirme sürecine alır 1.
    IVDR sertifikası almak karmaşık bir süreç olabilir; bu nedenle bir danışmandan destek alınması önerilir 5.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. medexmedikal.com
        1
      2. ozelyonetimsistemleri.com
        2
      3. ayskalite.com
        3
      4. rankalite.com
        4
      5. casusconsulting.com
        5

    • Teknik dosya hazırlamada nelere dikkat edilmeli?

    • Klinik performans verileri nasıl toplanır?

    • Risk sınıflandırma belgesi nasıl hazırlanır?

    • Daha fazla bilgi

  • Yazeka nedir?
Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.
  • © 2025 Yandex
  • Gizlilik politikası
  • Kullanıcı sözleşmesi
  • Hata bildir
  • Şirket hakkında
{"l4750":{"state":{"logoProps":{"url":"https://yandex.com.tr"},"formProps":{"action":"https://yandex.com.tr/search","searchLabel":"Bul"},"services":{"activeItemId":"answers","items":[{"url":"https://yandex.com.tr/gundem/","title":"Gündem","id":"agenda"},{"url":"https://yandex.com.tr/shopping/","title":"Alışveriş","id":"shopping"},{"url":"https://yandex.com.tr/finance/","title":"Finans","id":"finance"},{"url":"https://yandex.com.tr/yacevap/","title":"YaCevap","id":"answers"},{"url":"https://yandex.com.tr/travel/","title":"Seyahat","id":"travel"},{"url":"https://yandex.com.tr/video/search?text=popüler+videolar","title":"Video","id":"video"},{"url":"https://yandex.com.tr/gorsel/","title":"Görsel","id":"images"}]},"userProps":{"loggedIn":false,"ariaLabel":"Menü","plus":false,"birthdayHat":false,"child":false,"dialogProps":{"host":"yandex.com.tr","lang":"tr","project":"neurolib","queryParams":{"exp_flags":"skin","preset":"oceania","utm_source":"portal-neurolib"},"retpath":"https%3A%2F%2Fyandex.com.tr%2Fyacevap%2Fc%2Fhukuk%2Fq%2Fivdr-sertifikasi-nasil-alinir-1418427065%3Flr%3D213%26ncrnd%3D87262","tld":"com.tr","platform":"desktop"},"className":"PortalHeader-User"},"suggestProps":{"selectors":{"form":".HeaderForm","input":".HeaderForm-Input","submit":".HeaderForm-Submit","clear":".HeaderForm-Clear","layout":".HeaderForm-InputWrapper"},"suggestUrl":"https://yandex.com.tr/suggest/suggest-ya.cgi?show_experiment=222&show_experiment=224","deleteUrl":"https://yandex.com.tr/suggest-delete-text?srv=web&text_to_delete=","suggestPlaceholder":"Yapay zeka ile bul","platform":"desktop","hideKeyboardOnScroll":false,"additionalFormClasses":["mini-suggest_theme_tile","mini-suggest_overlay_tile","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_prevent-empty_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_personal_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_rich_yes","mini-suggest_overlay_dark","mini-suggest_large_yes","mini-suggest_copy-fact_yes","mini-suggest_clipboard_yes","mini-suggest_turboapp_yes","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_affix_yes","mini-suggest_carousel_yes","mini-suggest_traffic_yes","mini-suggest_re-request_yes","mini-suggest_source_yes","mini-suggest_favicon_yes","mini-suggest_more","mini-suggest_long-fact_yes","mini-suggest_hide-keyboard_yes","mini-suggest_clear-on-submit_yes","mini-suggest_focus-on-change_yes","mini-suggest_short-fact_yes","mini-suggest_app_yes","mini-suggest_grouping_yes","mini-suggest_entity-suggest_yes","mini-suggest_redesigned-navs_yes","mini-suggest_title-multiline_yes","mini-suggest_type-icon-wrapped_yes","mini-suggest_fulltext-highlight_yes","mini-suggest_fulltext-insert_yes","mini-suggest_lines_multi"],"counter":{"service":"neurolib_com_tr_desktop","url":"//yandex.ru/clck/jclck","timeout":300,"params":{"dtype":"stred","pid":"0","cid":"2873"}},"noSubmit":false,"formAction":"https://yandex.com.tr/search","tld":"com.tr","suggestParams":{"srv":"serp_com_tr_desktop","wiz":"TrWth","yu":"4933159081756823502","lr":213,"uil":"tr","fact":1,"v":4,"use_verified":1,"safeclick":1,"skip_clickdaemon_host":1,"rich_nav":1,"verified_nav":1,"rich_phone":1,"use_favicon":1,"nav_favicon":1,"mt_wizard":1,"history":1,"nav_text":1,"maybe_ads":1,"icon":1,"hl":1,"n":10,"portal":1,"platform":"desktop","mob":0,"extend_fw":1,"suggest_entity_desktop":"1","entity_enrichment":"1","entity_max_count":"5"},"disableWebSuggest":false},"context":{"query":"","reqid":"1756823576626669-10603702100159110933-balancer-l7leveler-kubr-yp-vla-58-BAL","lr":"213","aliceDeeplink":"{\"text\":\"\"}"},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"l475w01-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header"},"l4751":{"state":{"links":[{"id":"main","url":"/yacevap","title":"Ana Sayfa","target":"_self"},{"id":"technologies","url":"/yacevap/c/teknoloji","title":"Teknoloji","target":"_self"},{"id":"psychology-and-relationships","url":"/yacevap/c/psikoloji-ve-iliskiler","title":"Psikoloji ve İlişkiler","target":"_self"},{"id":"science-and-education","url":"/yacevap/c/bilim-ve-egitim","title":"Bilim ve Eğitim","target":"_self"},{"id":"food","url":"/yacevap/c/yemek","title":"Yemek","target":"_self"},{"id":"culture-and-art","url":"/yacevap/c/kultur-ve-sanat","title":"Kültür ve Sanat","target":"_self"},{"id":"tv-and-films","url":"/yacevap/c/filmler-ve-diziler","title":"Filmler ve Diziler","target":"_self"},{"id":"economics-and-finance","url":"/yacevap/c/ekonomi-ve-finans","title":"Ekonomi ve Finans","target":"_self"},{"id":"games","url":"/yacevap/c/oyun","title":"Oyun","target":"_self"},{"id":"sport","url":"/yacevap/c/spor","title":"Spor","target":"_self"},{"id":"beauty-and-style","url":"/yacevap/c/guzellik-ve-moda","title":"Güzellik ve Moda","target":"_self"},{"id":"useful-tips","url":"/yacevap/c/faydali-ipuclari","title":"Faydalı İpuçları","target":"_self"},{"id":"auto","url":"/yacevap/c/otomobil","title":"Otomobil","target":"_self"},{"id":"law","url":"/yacevap/c/hukuk","title":"Hukuk","target":"_self"},{"id":"travel","url":"/yacevap/c/seyahat","title":"Seyahat","target":"_self"},{"id":"animals-and-nature","url":"/yacevap/c/hayvanlar-ve-doga","title":"Hayvanlar ve doğa","target":"_self"},{"id":"health","url":"/yacevap/c/saglik","title":"Sağlık","target":"_self"},{"id":"other","url":"/yacevap/c/diger","title":"Diğer","target":"_self"}],"activeLinkId":"law","title":"Kategoriler","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"l475w02-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header-categories"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header-categories"},"l4752":{"state":{"tld":"com.tr","markdown":"IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:\n\n1. **Firma Kaydı ve Yetkilendirme**: Firma, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde aktif ve onaylı olmalıdır [```1```](https://www.uts-danismanlik.com/blog/ivdr-belge-kaydi-nasil-yapilir.html).\n2. **Belgelerin Hazırlanması**:\n - CE belgesi, uygunluk beyanı, klinik performans verileri, risk analizi, kullanım kılavuzu, etiket ve ambalaj görselleri, onaylanmış kuruluş sertifikası gibi belgeler IVDR uyumlu şekilde hazırlanmalı ve güncel olmalıdır [```1```](https://www.uts-danismanlik.com/blog/ivdr-belge-kaydi-nasil-yapilir.html)[```3```](https://www.medexmedikal.com/post/ivdr-kapsamindaki-urunlerin-uts-sistemine-kaydi-icin-gerekli-belgeler).\n3. **ÜTS Sistemine Giriş ve Başvuru**:\n - https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresine girilerek, firma yetkilisi e-Devlet ile giriş yapmalı ve \"Belge İşlemleri > Yeni Belge Başvurusu\" seçilerek gerekli ürün ve belge bilgileri eksiksiz doldurulmalıdır [```1```](https://www.uts-danismanlik.com/blog/ivdr-belge-kaydi-nasil-yapilir.html).\n4. **Belge Yükleme ve Başvuru Tamamlama**:\n - Sisteme yüklenen belgeler PDF formatında ve eksiksiz olmalıdır [```1```](https://www.uts-danismanlik.com/blog/ivdr-belge-kaydi-nasil-yapilir.html). Belgeler yüklendikten sonra başvuru gönderilir ve Sağlık Bakanlığı değerlendirme sürecine alır [```1```](https://www.uts-danismanlik.com/blog/ivdr-belge-kaydi-nasil-yapilir.html).\n\nIVDR sertifikası almak karmaşık bir süreç olabilir; bu nedenle bir danışmandan destek alınması önerilir [```5```](https://www.enkalitedanismanlik.com/tr/blog/ivdr-yonetmeligi).","sources":[{"sourceId":1,"url":"https://www.medexmedikal.com/post/ivdr-kapsamindaki-urunlerin-uts-sistemine-kaydi-icin-gerekli-belgeler","title":"IVDR Kapsamındaki Ürünlerin ÜTS Sistemine Kaydı İçin...","shownUrl":"https://www.medexmedikal.com/post/ivdr-kapsamindaki-urunlerin-uts-sistemine-kaydi-icin-gerekli-belgeler","rel":"nofollow"},{"sourceId":2,"url":"https://www.ozelyonetimsistemleri.com/mdr-ivdr-tibbi-cihaz","title":"MDR/IVDR Tıbbi Cihaz | ÖYS Danışmanlık","shownUrl":"https://www.ozelyonetimsistemleri.com/mdr-ivdr-tibbi-cihaz","rel":"nofollow"},{"sourceId":3,"url":"https://www.ayskalite.com/index.php/service/ivdr-belgelendirme/","title":"IVDR BELGELENDİRME – AYS Kalite... | ayskalite.com","shownUrl":"https://www.ayskalite.com/index.php/service/ivdr-belgelendirme/","rel":"nofollow"},{"sourceId":4,"url":"https://rankalite.com/danismanlikk/in-Vitro-Tibbi-Tani-Cihazi-IVDR-Teknik-Dosya-CE-Belgelendirme-Danismanligi.html","title":"İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı (IVDR) Teknik Dosya-CE...","shownUrl":"https://rankalite.com/danismanlikk/in-Vitro-Tibbi-Tani-Cihazi-IVDR-Teknik-Dosya-CE-Belgelendirme-Danismanligi.html","rel":"nofollow"},{"sourceId":5,"url":"https://casusconsulting.com/services/europe/ivdr-ce-marking/","title":"IVDR CE Marking: Deadlines, Steps & Requirements (2025)","shownUrl":"https://casusconsulting.com/services/europe/ivdr-ce-marking/","rel":"nofollow"}],"isHermione":false,"headerProps":{"header":"IVDR sertifikası nasıl alınır?","homeUrl":"/yacevap","categoryUrl":"/yacevap/c/hukuk","categoryTitle":"Hukuk","canUseNativeShare":false,"tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/sertifikalar","text":"Sertifikalar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"}],"extralinksItems":[{"variant":"reportFeedback","reportFeedback":{"feature":"YazekaAnswers","title":"Bu yanıtta yanlış olan ne?","checkBoxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]}}]},"suggestProps":{"suggestItems":[{"id":0,"text":"Teknik dosya hazırlamada nelere dikkat edilmeli?","url":"/search?text=IVDR+teknik+dosya+haz%C4%B1rlama&promo=force_neuro"},{"id":1,"text":"Klinik performans verileri nasıl toplanır?","url":"/search?text=IVDR+klinik+performans+verileri+nas%C4%B1l+toplan%C4%B1r%3F&promo=force_neuro"},{"id":2,"text":"Risk sınıflandırma belgesi nasıl hazırlanır?","url":"/search?text=IVDR+risk+s%C4%B1n%C4%B1fland%C4%B1rma+belgesi+nas%C4%B1l+haz%C4%B1rlan%C4%B1r%3F&promo=force_neuro"},{"id":-1,"url":"/search?text=IVDR+sertifikas%C4%B1+nas%C4%B1l+al%C4%B1n%C4%B1r%3F&promo=force_neuro","text":"Daha fazla bilgi"}]},"feedbackProps":{"feature":"YazekaAnswers","baseProps":{"metaFields":{"yandexuid":"4933159081756823502","reqid":"1756823576626669-10603702100159110933-balancer-l7leveler-kubr-yp-vla-58-BAL"}},"positiveCheckboxLabels":[{"value":"Yanıtı çok beğendim"},{"value":"Yanıtta gerekli bilgiler var"},{"value":"Kolay anlaşılır"},{"value":"Diğer"}],"negativeCheckboxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]},"dialogStoreProps":{"baseUrl":"","baseUrlWs":""},"globalStoreProps":{"imageBackendUrl":"https://yandex.com.tr/images-apphost/image-download?cbird=171","query":"","retina":false,"avatarId":"0","isHermione":false,"isMacOS":false,"tld":"com.tr","isEmbeddedFuturis":false,"isLoggedIn":false,"brand":"yazeka","reqId":"1756823576626669-10603702100159110933-balancer-l7leveler-kubr-yp-vla-58-BAL","device":{"isIOS":false,"platform":"desktop"}},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"l475w03-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"question"},"l4753":{"state":{"relatedMaterials":[],"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"l475w04-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"related"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"related"},"l4754":{"state":{"tld":"com.tr","isIos":false,"isQuestionPage":true,"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"l475w05-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"ask_question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"ask_question"},"l4755":{"state":{"generalLinks":[{"id":"privacy-policy","text":"Gizlilik politikası","url":"https://yandex.com.tr/legal/privacy_policy/"},{"id":"terms-of-service","text":"Kullanıcı sözleşmesi","url":"https://yandex.com.tr/legal/tos/"},{"id":"report-error","text":"Hata bildir","url":"https://forms.yandex.com.tr/surveys/13748122.01a6645a1ef15703c9b82a7b6c521932ddc0e3f7/"},{"id":"about-company","text":"Şirket hakkında","url":"https://yandex.com.tr/project/portal/contacts/"}],"copyright":{"url":"https://yandex.com.tr","currentYear":2025},"socialLinks":[{"url":"https://www.tiktok.com/@yandex.turkiye","type":"tiktok","title":"TikTok"},{"url":"https://www.youtube.com/@YandexTurkiye","type":"youtube","title":"Youtube"},{"url":"https://www.facebook.com/YandexComTr","type":"facebook","title":"Facebook"},{"url":"https://www.instagram.com/yandex__turkiye/","type":"instagram","title":"Instagram"},{"url":"https://x.com/yndxturkiye","type":"x","title":"X"}],"categoriesLink":[],"disclaimer":"Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"l475w06-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"footer"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"footer"}}