• Buradasın

    IVDR sertifikası nasıl alınır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
    1. Firma Kaydı: Üretici veya ithalatçı firmanın ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'de kayıtlı olması zorunludur 1.
    2. Teknik Dosya Hazırlığı: Cihazın teknik özelliklerini, performansını ve güvenliğini açıklayan bir ürün teknik dosyası hazırlanmalıdır 12.
    3. Uygunluk Beyanı: IVDR Yönetmeliği'ne uygun olarak hazırlanan ve üretici tarafından imzalanan bir uygunluk beyanı hazırlanmalıdır 1.
    4. CE Sertifikası: Cihaz, Sınıf B, C ve D'de ise, onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından verilmiş bir CE sertifikası gereklidir 13.
    5. Risk Sınıflandırma Belgesi: Cihazın A, B, C veya D sınıfında olduğunu belirten bir risk sınıflandırma belgesi alınmalıdır 1.
    6. Klinik Performans ve Analitik Performans Verileri: Tanı doğruluğu ve güvenilirliğe ilişkin klinik destekleyici raporlar hazırlanmalıdır 1.
    7. Etiket ve Kullanım Kılavuzu: TİTCK'nın belirlediği formatta ve Türkçe hazırlanmış etiket ve kullanım kılavuzu hazırlanmalıdır 1.
    8. İzlenebilirlik Kayıtları: Üretim ve seri bilgilerini içeren izlenebilirlik kayıtları yapılmalıdır 1.
    Son olarak, tüm belgeler hazırlandıktan sonra ÜTS sistemine yüklenerek başvuru yapılır ve TİTCK tarafından inceleme yapılır 1. Eğer eksik belge varsa düzeltme istenir ve belgeler eksiksizse cihaz ÜTS sistemine kaydedilir ve barkodlanabilir hale gelir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. medexmedikal.com
        1
      2. ozelyonetimsistemleri.com
        2
      3. ayskalite.com
        3
      4. rankalite.com
        4
      5. casusconsulting.com
        5