• Buradasın

    IVDR sınıf B nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    IVDR Sınıf B, "In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" (IVDR) kapsamında, orta ila düşük kişisel risk ve düşük halk sağlığı riski taşıyan cihazları ifade eder 234.
    Sınıf B cihazlarına bazı örnekler:
    • tiroid fonksiyon testleri 24;
    • kısırlık testleri 24;
    • klinik kimya testleri 24.
    Sınıf B cihazları, uygunluk değerlendirmesi için "Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi" ve ardından "Kategori Cihaz Başına Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi" gibi yolları izler 24.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. meddevo.com
        1
      2. enkalitedanismanlik.com
        2
      3. distillersr.com
        3
      4. eurolab.net
        4
      5. i3cglobal.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    IVDR sınıflandırma kuralları nelerdir?

    IVDR (In-Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü) sınıflandırma kuralları, cihazların kullanım amacı ve yapısal risklerine dayanarak A, B, C ve D sınıflarına ayrılmasına dayanır. IVDR sınıflandırma kurallarından bazıları: Kural 1: Kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organlarda bulaşıcı bir ajanın varlığını tespit etmek için kullanılan cihazlar. Kural 2: Kan, kan bileşenleri, hücreler, doku veya organların immünolojik uyumluluğunu sağlamak için kan gruplandırması veya doku tiplemesi için kullanılan cihazlar. Kural 3: Cinsel yolla bulaşan hastalıklar, fetüs veya embriyo, kadınların doğum öncesi taraması gibi durumlarda kullanılan cihazlar. Kural 4: Kişisel test amaçlı cihazlar, gebelik tespiti, doğurganlık testi, kolesterol seviyesinin belirlenmesi ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri tespiti hariç. IVDR'ye göre cihazların doğru sınıflandırılması için riske dayalı sınıflandırma kuralları esastır.
    5 kaynak