• Buradasın

    IVDR sınıf B nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    IVDR Sınıf B, "In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" (IVDR) kapsamında, orta ila düşük kişisel risk ve düşük halk sağlığı riski taşıyan cihazları ifade eder 234.
    Sınıf B cihazlarına bazı örnekler:
    • tiroid fonksiyon testleri 24;
    • kısırlık testleri 24;
    • klinik kimya testleri 24.
    Sınıf B cihazları, uygunluk değerlendirmesi için "Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi" ve ardından "Kategori Cihaz Başına Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi" gibi yolları izler 24.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. meddevo.com
        1
      2. enkalitedanismanlik.com
        2
      3. distillersr.com
        3
      4. eurolab.net
        4
      5. i3cglobal.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    IVDR sınıflandırma kuralları nelerdir?

    IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sınıflandırma kuralları, in vitro tanı cihazlarını (IVD) dört risk sınıfına ayırır: 1. Sınıf A: Düşük hasta ve kamu sağlığı riski. 2. Sınıf B: Orta düzeyde hasta riski ve/veya düşük kamu sağlığı riski. 3. Sınıf C: Yüksek hasta riski ve/veya orta düzeyde kamu sağlığı riski. 4. Sınıf D: Yüksek hasta riski ve yüksek kamu sağlığı riski. IVDR, cihazların sınıflandırılması için yedi kural daha içerir: 1. Cihaz, kanda veya dokuda yüksek riskli hastalıkların tespitinde kullanılıyorsa Sınıf D'ye dahil edilir. 2. Cihaz, kan grubu belirleme veya doku tiplemesi için kullanılıyorsa ve yüksek riskli bir kan grubu söz konusuysa, Sınıf C'ye dahil edilir. 3. Cihaz, cinsel yolla bulaşan ajanları tespit ediyorsa veya sonuçlarda hata durumunda ölüm veya ağır sakatlık riski varsa, Sınıf C olarak listelenir. 4. Tüm kendi kendine test cihazları, doğurganlık testleri, kolesterol testleri ve hamilelik testleri hariç, Sınıf C olarak sınıflandırılır. 5. Genel laboratuvar kullanımı için ürünler, aletler ve numune kapları Sınıf A olarak kabul edilir. 6. Önceki kurallar kapsamına girmeyen tüm cihazlar Sınıf B olarak sınıflandırılır. 7. Herhangi bir nitel veya nicel değeri olmayan kontrol cihazları Sınıf B olarak listelenir.
    5 kaynak