2017/746 IVDR performans değerlendirme planı (PEP), in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans değerlendirmesinin ilk adımıdır. PEP, performans değerlendirme sürecini tanımlar ve kullanılan yöntemlerin bilimsel ve klinik gerekçesini belgeler. PEP'in içerdiği bazı noktalar şunlardır: cihazın amaçlanan amacı ve kullanım amacı; IVD özellikleri; cihaz tarafından belirlenecek analit veya marker; metrolojik izlenebilirliğe olanak tanıyan sertifikalı referans materyallerinin veya referans ölçüm prosedürlerinin belirlenmesi; net endikasyonlar, sınırlamalar ve kontrendikasyonlar içeren hedef hasta gruplarının belirlenmesi; ilgili bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerini destekleyen genel güvenlik ve performans gereksinimlerinin (GSPR'ler) belirlenmesi; uygun istatistiksel araçlar dahil olmak üzere yöntemlerin belirtilmesi; mevcut en son teknolojinin tanımı; fayda-risk oranı değerlendirmeleri; yazılım için, karar alma sürecinin temeli olarak kullanılan referans veritabanlarının ve diğer veri kaynaklarının belirlenmesi. PEP, performans değerlendirme raporunun tarifi niteliğindedir; ne yapılması gerektiğini, nasıl ve ne zaman yapılacağını belirtir. PEP'in IVDR kapsamında zorunlu olup olmadığı, cihazın risk sınıfına bağlıdır.