IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Firma Kaydı: Üretici veya ithalatçı firmanın ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'de kayıtlı olması zorunludur. 2. Teknik Dosya Hazırlığı: Cihazın teknik özelliklerini, performansını ve güvenliğini açıklayan bir ürün teknik dosyası hazırlanmalıdır. 3. Uygunluk Beyanı: IVDR Yönetmeliği'ne uygun olarak hazırlanan ve üretici tarafından imzalanan bir uygunluk beyanı hazırlanmalıdır. 4. CE Sertifikası: Cihaz, Sınıf B, C ve D'de ise, onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından verilmiş bir CE sertifikası gereklidir. 5. Risk Sınıflandırma Belgesi: Cihazın A, B, C veya D sınıfında olduğunu belirten bir risk sınıflandırma belgesi alınmalıdır. 6. Klinik Performans ve Analitik Performans Verileri: Tanı doğruluğu ve güvenilirliğe ilişkin klinik destekleyici raporlar hazırlanmalıdır. 7. Etiket ve Kullanım Kılavuzu: TİTCK'nın belirlediği formatta ve Türkçe hazırlanmış etiket ve kullanım kılavuzu hazırlanmalıdır. 8. İzlenebilirlik Kayıtları: Üretim ve seri bilgilerini içeren izlenebilirlik kayıtları yapılmalıdır. Son olarak, tüm belgeler hazırlandıktan sonra ÜTS sistemine yüklenerek başvuru yapılır ve TİTCK tarafından inceleme yapılır.