Medikal cihaz klinik çalışma planı, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak için yapılan sistematik araştırmaların planını ifade eder. Bu plan, aşağıdaki unsurları içermelidir: 1. Amaç: Cihazın klinik etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak. 2. Katılımcı Seçimi: Uygun hasta popülasyonunun belirlenmesi ve gönüllülerin bilgilendirilmiş onam almış olmaları. 3. Çalışma Dizaynı: Çalışmanın metodolojisi (randomize, kontrollü, çift kör vb.). 4. Sonuç Ölçütleri: Klinik çalışmada elde edilmesi gereken, cihazın performansı ve güvenliği hakkında ölçülebilir sonuçlar. 5. Etik ve Onam Süreçleri: Katılımcıların haklarının korunması ve etik kurallara uyum. 6. Veri Toplama ve Yönetimi: Doğru, eksiksiz ve izlenebilir verilerin toplanması ve düzenleyici otoritelerle paylaşılması. 7. İstatistiksel Analiz ve Raporlama: Verilerin analizi ve klinik değerlendirme raporunun hazırlanması.