• Buradasın

    Tıbbi cihaz GMDN kodu nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    GMDN kodu, Global Medical Device Nomenclature (Küresel Medikal Cihaz Terminolojisi) anlamına gelir ve tıbbi cihazların uluslararası standartlarla tanımlanmasını sağlayan beş haneli sayısal bir koddur 13.
    Bu kodlar, tıbbi cihazların sınıflandırılması, kaydedilmesi ve takip edilmesi gibi işlemlerde kullanılır ve şu amaçlarla önemlidir:
    • Cihazların doğru kategoride yer almasını sağlamak 1.
    • Risk sınıflandırması gibi işlemleri kolaylaştırmak 1.
    • Denetim ve geri çağırma süreçlerini etkin bir şekilde yönetmek 1.
    GMDN kodları, GMDN Ajansı tarafından yönetilir ve bu ajansın web sitesinden ücretsiz olarak erişilebilir 13.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. medexmedikal.com
        1
      2. eksisozluk.com
        2
      3. en.wikipedia.org
        3
      4. omcmedical.com
        4
      5. emmainternational.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Tıbbi cihaz tebliğleri nerede yayınlanır?

    Tıbbi cihaz tebliğleri, Resmi Gazete'de yayınlanır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma nasıl yapılır?

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma, cihazların tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılarak yapılır: 1. Sınıf I: Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir. 2. Sınıf IIa: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 3. Sınıf IIb: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 4. Sınıf III: Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, EK-IX'da belirlenen esaslara göre yapılır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazların özellikleri nelerdir?

    Tıbbi cihazların özellikleri şunlardır: 1. Güvenilirlik ve Doğruluk: Tıbbi cihazlar, doğru sonuçlar üretmek için yüksek hassasiyete sahiptir. 2. Kullanım Kolaylığı: Kullanıcı dostu arayüzlerle donatılmış olup, sağlık personelinin kolayca kullanabilmesi için tasarlanmıştır. 3. Dayanıklılık: Uzun süreli kullanım için dayanıklı malzemelerden yapılmıştır. 4. Hijyen: Düzenli olarak temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolaydır. 5. Çeşitli Fonksiyonlar: Teşhis, tedavi, izleme ve cerrahi gibi farklı amaçlarla kullanılır. 6. Güvenlik Önlemleri: Hastalar, kullanıcılar ve çevre için tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmıştır. 7. Teknolojik Gelişmeler: Gelişmiş cihazlar, daha akıllı algoritmalar kullanarak verileri analiz eder ve daha net görüntüler elde eder.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Avrupa Birliği tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen ve 25 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların kalite, güvenlik ve performans standartlarını yükseltmeyi amaçlamaktadır. Başlıca yenilikleri şunlardır: Piyasa öncesi inceleme: Yüksek riskli cihazlar için daha sıkı ön kontrol mekanizması. Onaylanmış kuruluşların gözetimi: Onaylanmış kuruluşların atama ve süreçleri için kriterlerin güçlendirilmesi. Veri tabanı ve izlenebilirlik: AB çapında bir tıbbi cihaz veri tabanı ve cihaz izlenebilirlik sisteminin kurulması. Klinik araştırmalar: Çok merkezli klinik araştırmaların yetkilendirilmesi için AB çapında koordineli bir prosedür. Piyasa gözetimi: Üretici için piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerinin güçlendirilmesi. MDR, Türkiye'de ise 2 Haziran 2021 tarihinde resmi gazetede yayımlanmıştır.
    5 kaynak

    GMDN kodu nedir?

    GMDN kodu, Global Medical Device Nomenclature ifadesinin kısaltmasıdır ve evrensel medikal cihaz terminolojisi olarak bilinir. Bu kod, dünya genelinde tıbbi cihazları sınıflandırmak ve tanımlamak amacıyla kullanılan beş haneli sayısal bir yapıdır. GMDN kodu sayesinde: Cihazlar uluslararası standartlarla tanımlanır; Kayıt ve takip süreçleri hızlı ve şeffaf yürütülür; Cihazların denetlenmesi ve geri çağırma işlemleri etkin şekilde yönetilir. GMDN kodlarına, GMDN Ajansı'nın resmi web sitesinden erişilebilir ve bu kodlar ücretsiz olarak kullanılabilir.
    5 kaynak

    GMDN kodları nereden alınır?

    GMDN kodları aşağıdaki kaynaklardan temin edilebilir: 1. GMDN Agency Web Sitesi: Resmi GMDN Agency web sitesi (gmdnagency.org) üzerinden ücretsiz arama yapılabilir. 2. Avustralya TGA Kamu Veritabanı: Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) kamu veritabanı, ARTG, GMDN kodlarını içerir. 3. FDA'nın GUDID Veritabanı: FDA'nın Global Unique Device Identification Database (GUDID) sitesinde GMDN terimleri ve tanımları listelenmiştir. 4. Diğer Düzenleyici Web Siteleri: Avrupa Birliği (EU), Kanada (Health Canada) ve diğer ülkelerin tıbbi cihaz düzenleyici web siteleri de GMDN kodları için kaynak olabilir. 5. Endüstri Ağları ve Danışmanlar: Tıbbi cihazla ilgili profesyonel ağlar ve düzenleyici danışmanlar, mevcut veritabanları ve kaynaklar konusunda yardımcı olabilir.
    5 kaynak

    IVD tıbbi cihaz sınıfları nelerdir?

    IVD (In Vitro Diagnostik) tıbbi cihazlar dört risk sınıfına ayrılır: 1. Sınıf A (Low risk). 2. Sınıf B (Moderate risk). 3. Sınıf C (High risk). 4. Sınıf D (Very high risk).
    5 kaynak