• Buradasın

    Onaylanmış kuruluş ne iş yapar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Onaylanmış kuruluşlar, AB yönetmeliklerinde belirtilen uygunluk değerlendirme işlemlerini yürütürler 13.
    Başlıca görevleri:
    • Piyasaya arz edilmek üzere geliştirilen ürünlerin ilgili mevzuata uygunluğunu değerlendirmek 2.
    • İmalatçı ile birlikte ürünlerin yönetmelik gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak 2.
    • Uygunluk sertifikaları düzenlemek 2.
    Onaylanmış kuruluşlar, üçüncü taraf bağımsız test veya belgelendirme hizmeti gerektiren CE işaretli ürünlerde piyasaya arz öncesi bu hizmeti sağlar 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. etkinpatent.com
        1
      2. cgstestmerkezi.com
        2
      3. titck.gov.tr
        3
      4. lexpera.com.tr
        4
      5. taksimdanismanlik.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Onaylanmış Kuruluşlar hangi bakanlığa bağlı?

    Onaylanmış Kuruluşlar, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'na bağlıdır.
    5 kaynak

    Onaylanmış kuruluşlar nasıl belirlenir?

    Onaylanmış kuruluşlar, ilgili yönetmelikler çerçevesinde yetkili otoriteler tarafından belirlenir. Belirlenmede esas alınan bazı kriterler: Başvuru sahibinin, ilgili yönetmeliğin Ek VI’sında yer alan asgari kriterlere sahip olması. Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde yargı yetkisi dahilinde faaliyetlerini yürüten bir tüzel kişilik olması. Uygunluk değerlendirme prosedürleri için gerekli teknik bilgi ve donanıma sahip olması. Cihazın temel gereklere uygunluğunu değerlendirebilecek kabiliyete sahip olması. Kalite el kitabıyla düzenlenen bir kalite sistemine sahip olması. Onaylanmış kuruluşlar, ayrıca Avrupa Birliği Komisyonu’na bildirilir ve bu kuruluşlara bir kimlik numarası atanır. Türkiye'de bu süreci, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yürütür.
    5 kaynak

    Onaylanmış kuruluşlara nasıl başvurulur?

    Onaylanmış kuruluşlara başvuru için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Gerekli belgelerin hazırlanması: Başvuru sahibi, kalite el kitabı, tüzel kişilik belgeleri, sanayi ve ticaret sicil kayıtları, organizasyon şeması, kurucu ve yetkililerin imza sirküleri gibi belgeleri hazırlamalıdır. 2. Başvuru dosyasının sunulması: Başvuru sahibi, müracaat yazısı ve hazırlanan iki nüsha dosya ile ilgili kuruma başvuruda bulunmalıdır. 3. Başvurunun incelenmesi: Kurum, başvuru dosyasını ilgili standartlara göre değerlendirir. 4. Eksikliklerin giderilmesi: Eksik veya hatalı belgeler tespit edilirse, başvuru sahibine 20 iş günü süre verilir. 5. Görevlendirme kararı: Nihai görevlendirme kararı, ülke sanayisinin ihtiyacı, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sürdürülebilirliği, teknik altyapı, performans ve şikayetler gibi kriterlere dayanarak Bakanlık tarafından verilir. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'nın "Onaylanmış Kuruluşlar ve Teknik Servisler Tebliği"ne göre, tüm işlemler aksi belirtilmedikçe ONTEK üzerinden yürütülecektir.
    5 kaynak