• Buradasın

    Onaylanmış kuruluş ne iş yapar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Onaylanmış kuruluş, ürünlerin ilgili teknik düzenlemelere uygunluğunu değerlendirmek üzere yetkili kuruluşlar tarafından görevlendirilen bağımsız bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur 13.
    Onaylanmış kuruluşların başlıca görevleri şunlardır:
    • Ürünlerin tasarım, üretim ve pazarlama süreçlerini inceleyerek uygunluk sertifikaları düzenlemek 3.
    • Piyasa gözetimi ve denetimi yapan yetkili kuruluşlara, ürünlerin mevzuata uygunluğu hakkında bilgi sağlamak 1.
    • Avrupa Birliği üyesi ülkelerin yetkili organlarına, ürün veya uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili gerekli verileri sunmak 1.
    • Kalite yönetim sistemlerini değerlendirerek, imalatçıların kalite standartlarına uygunluğunu doğrulamak 5.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. etkinpatent.com
        1
      2. cgstestmerkezi.com
        2
      3. titck.gov.tr
        3
      4. lexpera.com.tr
        4
      5. taksimdanismanlik.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Onaylanmış kuruluşlar nasıl belirlenir?

    Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere aşağıdaki kriterlere göre belirlenir: 1. Asgari Kriterler: Başvuru sahibi, Yönetmeliğin Ek VI'sında yer alan asgari kriterlere sahip olmalıdır. 2. Tüzel Kişilik: Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde yargı yetkisi dahilinde faaliyetlerini yerine getiren bir tüzel kişilik olmalıdır. 3. Mesleki Sorumluluk Sigortası: Yurt içinde ve/veya yurt dışında ortaya çıkabilecek zararların tazmini için yeterli bir mesleki sorumluluk sigortasına sahip olmalıdır. 4. Teknik Bilgi ve Donanım: Yönetmelik ve ilgili standartlar konusunda yeterli bilgiye sahip olmalı ve uygunluk değerlendirme prosedürlerini yerine getirebilecek teknik bilgiye sahip olmalıdır. 5. Akreditasyon: Türk Akreditasyon Kurumu veya Avrupa Akreditasyon Birliği'nden akredite edilmiş olmalıdır. Başvuru süreci, başvuru sahibinin gerekli belgeleri sunarak Kuruma yaptığı müracaat ile başlar ve Kurumun dosyayı değerlendirmesiyle tamamlanır.
    5 kaynak

    Onaylanmış kuruluşlara nasıl başvurulur?

    Onaylanmış kuruluşlara başvurmak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. ÜTS Portalına Giriş: Ürün Takip Sistemi (ÜTS) portalına firma yetkilisi E-Devlet şifresi veya MERSİS bilgileri ile giriş yapılır. 2. Firma Kaydının Tamamlanması: Firmanın ticaret sicil numarası ve vergi numarası girilerek doğrulama yapılır, yetkili kişi tanımlanır ve sistemde kayıtlı hale getirilir. 3. Ürün Kaydı: Ürün bilgileri ÜTS sistemine eksiksiz girilir, ürün barkodu (GTIN), teknik özellikler ve kullanım alanı belirtilir. 4. Onay Süreci: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ürün kaydını inceleyerek uygun olup olmadığını değerlendirir. 5. Onaylanmış Kuruluş Seçimi: AB tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar listesinden, tıbbi cihazın sınıfına uygun bir kuruluş seçilir. 6. Dosyaların Yüklenmesi: Ürünle ilgili teknik dosya, risk yönetim raporu, klinik değerlendirme raporu gibi belgeler sisteme yüklenir. 7. Değerlendirme ve CE Belgesi Alma: Onaylanmış Kuruluş, gönderilen dosyaları inceleyerek uygunluk testlerini gerçekleştirir ve CE belgesi verilir.
    5 kaynak

    Onaylanmış Kuruluşlar hangi bakanlığa bağlı?

    Onaylanmış Kuruluşlar, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'na bağlıdır.
    5 kaynak