Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
İlaç stabilite raporu, bir farmasötik ürünün belirli çevresel koşullara maruz kaldığında kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik ve terapötik özelliklerini ne kadar süre koruyabildiğini gösteren testlerin sonuçlarını içerir 12.
Bu raporlar, aşağıdaki bilgileri kapsar:
- Ürünün güvenli ve etkin olduğunu kanıtlama 1. Stabilite bozulduğunda, ilacın etkinliği azalabilir veya zararlı yan ürünler oluşabilir 1.
- Raf ömrünü ve saklama koşullarını belirleme 12. İlacın ne kadar süre güvenle kullanılabileceği ve hangi sıcaklık, nem koşullarında saklanması gerektiği tespit edilir 12.
- Kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik bozulmaları önceden tespit etme 1.
- Yasal düzenlemelere uygunluk sağlama 1. Dünya genelinde FDA, EMA, ICH gibi kuruluşlar, ilaçların stabilite testlerinden geçmesini zorunlu kılar 1.
Stabilite testleri, gerçek zamanlı, hızlandırılmış ve stres testleri gibi farklı türlerde yapılabilir 5.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: