• Buradasın

    Tıbbi cihaz klinik araştırmaları yıllık bildirim formu nasıl doldurulur?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz klinik araştırmaları yıllık bildirim formu doldurmak için aşağıdaki bilgiler gereklidir:
    1. Araştırmanın Adı ve Protokol Kodu: Araştırmanın açık adı ve varsa protokol kod numarası belirtilmelidir 12.
    2. Araştırmanın Başlangıç ve Bitiş Tarihleri: Araştırmanın başladığı ve beklenen sonlanım tarihleri gün/ay/yıl olarak yazılmalıdır 12.
    3. Koordinatör ve Sorumlu Araştırmacı: Çok merkezli araştırmalar için koordinatörün, tek merkezli araştırmalar için ise sorumlu araştırmacının adı soyadı yazılmalıdır 12.
    4. Araştırmanın Yürütüldüğü Merkezler: Araştırmanın yapıldığı merkezler belirtilmelidir 12.
    5. Gönüllü Sayısı: Bildirim süresince araştırmaya katılan gönüllü sayısı ve merkezlere göre dağılımı yazılmalıdır 12.
    6. Araştırma Amaçlı Tıbbi Cihaz Bilgileri: Araştırma cihazına ait bilgiler ve maksimum tedavi süresi ile izin verilen maksimum doz belirtilmelidir 12.
    7. Advers Olaylar: Bildirim süresince görülen advers olay/reaksiyon sayısı ve nedensellik ilişkisini gösteren özet tablo eklenmelidir 12.
    Formun sonunda, başvuru sahibinin adı, soyadı, tarih ve imzası yer almalıdır 12.
    Form, ilgili etik kurul kararı ve varsa yıllık bildirim raporu ile birlikte sunulmalıdır 13.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tinaztepe.edu.tr
        1
      2. tip.sakarya.edu.tr
        2
      3. titck.gov.tr
        3
      4. tipetik.sdu.edu.tr
        4
      5. 5

    Konuyla ilgili materyaller

    Medikal cihaz klinik çalışma planı nedir?

    Medikal cihaz klinik çalışma planı, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak için yapılan sistematik araştırmaların planını ifade eder. Bu plan, aşağıdaki unsurları içermelidir: 1. Amaç: Cihazın klinik etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak. 2. Katılımcı Seçimi: Uygun hasta popülasyonunun belirlenmesi ve gönüllülerin bilgilendirilmiş onam almış olmaları. 3. Çalışma Dizaynı: Çalışmanın metodolojisi (randomize, kontrollü, çift kör vb.). 4. Sonuç Ölçütleri: Klinik çalışmada elde edilmesi gereken, cihazın performansı ve güvenliği hakkında ölçülebilir sonuçlar. 5. Etik ve Onam Süreçleri: Katılımcıların haklarının korunması ve etik kurallara uyum. 6. Veri Toplama ve Yönetimi: Doğru, eksiksiz ve izlenebilir verilerin toplanması ve düzenleyici otoritelerle paylaşılması. 7. İstatistiksel Analiz ve Raporlama: Verilerin analizi ve klinik değerlendirme raporunun hazırlanması.
    5 kaynak

    Klinik araştırma başvuru dosyası nasıl hazırlanır?

    Klinik araştırma başvuru dosyası hazırlanırken aşağıdaki başlıklar dikkate alınmalıdır: 1. Dilekçe: Tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır. 2. Araştırmanın Adı ve Niteliği: Çalışmanın amacı ve hipotezi açıkça belirtilmelidir. 3. Araştırmanın Yürütüleceği Yer: Çalışmanın yapılacağı yerler ve merkezler belirtilmelidir. 4. Araştırmacılar: Sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların bilgileri ve özgeçmişleri eklenmelidir. 5. Biyolojik Materyal Transfer Formu: Varsa desteklenan kuruluş ve biyolojik materyallerin transferi ile ilgili form doldurulmalıdır. 6. Araştırma Protokolü: Çalışmanın tasarımı, metodolojisi, veri toplama araçları ve istatistiksel yöntemler detaylı olarak açıklanmalıdır. 7. Bütçe ve Finansman: Araştırmanın mali durumu, bütçe ve finansman kaynakları belirtilmelidir. 8. Onam Formu: Çalışmaya katılacak gönüllülerin anlayabileceği düzeyde, basit bir dil kullanılarak hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü onam formu eklenmelidir. Başvuru dosyası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde yayımlanan uygun başvuru formu ve üst yazı örnekleri kullanılarak hazırlanmalıdır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz klinik değerlendirme planı nedir?

    Tıbbi cihaz klinik değerlendirme planı (CEP – Clinical Evaluation Plan), bir tıbbi cihazın güvenliği, performansı ve risk-fayda profilini değerlendirmek amacıyla hazırlanan bir stratejidir. Bu plan aşağıdaki unsurları içerir: 1. Hedefler ve metodoloji: Klinik değerlendirmenin hedefleri, metodolojisi ve veri toplama planı. 2. Veri kaynakları: Klinik araştırmalar, bilimsel literatür, eşdeğer cihazlarla karşılaştırmalar gibi verilerin toplanacağı kaynaklar. 3. Risk değerlendirmesi: Cihazın potansiyel risklerinin ve bu risklere karşı alınan önlemlerin analizi. 4. Klinik performans değerlendirmesi: Cihazın belirlenen klinik performans kriterlerine uyduğunun değerlendirilmesi. 5. Fayda-risk analizi: Cihazın kullanımından elde edilen klinik faydalar ile olası risklerin karşılaştırılması. CEP, cihazın piyasaya sürülmeden önce sahip olduğu klinik veriler ışığında hazırlanır ve MDR 2017/745 yönetmeliği gereği tüm tıbbi cihazlar için gereklidir.
    5 kaynak