Buradasın
Stabilité analizinde hangi varsayımlar yapılır?
Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
Stabilité analizinde yapılan varsayımlar şunlardır:
- Çevresel Faktörlerin Etkisi: Stabilité çalışmalarının amacı, bir etkin madde veya ilaç ürününün kalitesinin sıcaklık, nem ve ışık gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zamanla nasıl değiştiğini belirlemektir 13.
- İlacın İlgili Özelliklerinin Ölçümü: Seçilen analitik yöntemler, ilacın zamanla değişebilecek ilgili özelliklerini doğru bir şekilde ölçebilmelidir 1.
- Kinetik Hesaplamalar: İlacın kimyasal stabilitesini izlemek için bozunma kinetiğinin bilinmesi gereklidir 3.
- Prosedür Değişiklikleri: Analitik yöntemler, sıcaklık veya pH'taki küçük değişiklikler gibi prosedürdeki değişikliklere dayanabilmelidir 1.
- Düzenleyici Standartlar: Analitik yöntemlerin, FDA veya ICH gibi düzenleyici kurumlar tarafından belirlenen yönergelere uygun olması gerekir 1.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: