Yapay zekadan makale özeti
- Kısa
- Ayrıntılı
- Bu video, Mustafa Bey adlı 20 yıllık tecrübeye sahip bir uzmanın ilaç endüstrisi ve GMP (Good Manufacturing Practices) konusunda sunduğu eğitim içeriğini kapsamaktadır. Konuşmacı, Noetek'te Ceyda Hanım ile birlikte çalışan ve ilaç sektöründe çeşitli pozisyonlarda deneyimli bir uzmandır.
- Video, GMP kurallarının temel prensiplerini, ISO 9001 ve GMP standartları arasındaki farkları, kalite güvence sisteminin unsurlarını ve ilaç üretiminde uygulanan prosedürleri detaylı şekilde ele almaktadır. Ayrıca, ilaç endüstrisinde çalışma fırsatları, farklı departmanlar (produksiyon, ar-ge, analitik, formülasyon, planlama, kalite kontrol) ve kimyagerlik mesleğinde kariyer yapmak için gerekli olan bilgiler sunulmaktadır.
- Videoda ayrıca soru-cevap bölümü yer almakta olup, izleyicilerden gelen ilaç sektörü, GMP eğitimi, pandemi aşıları ve biyokimya/biyoteknoloji alanındaki iş fırsatları hakkında sorular yanıtlanmaktadır. Konuşmacı, genç mezunlara kariyer yapmaları için tavsiyelerde bulunarak etkinliği sonlandırmaktadır.
- 00:03GMP ve ISO 9001 Standartları
- GMP (Good Manufacturing Practices) ve ISO 9001, organizasyonların sürdürülebilir şekilde faaliyet göstermesi için uygulamalı kalite standartlarıdır.
- ISO 9001 standartı, faaliyetlerdeki hata ve kusurları azaltmak, ortadan kaldırmak ve önlemek amacıyla oluşturulmuştur ve yönetim sisteminin kalitesiyle ilgilidir.
- GMP ise otorite tarafından belirlenen ve uyulması mecburi olan kurallar bütünüdür ve Türkiye Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu, 2018 Ocak ayı itibariyle Avrupa'nın GMP kurallarını kullanmaktadır.
- 03:53GMP'nin Temel Kuraları
- GMP'nin temel on kuralı: doğru tesis tasarımı, tüm süreçlerin validasyonu, görev tanımları, yazılı prosedürlerin uygulanması, kayıt tutma, personel eğitimi ve geliştirme, hijyen kuralları, tesis ve ekipmanın bakımı, ürün ömrü boyunca kalite sistemi kurma ve sürekli denetimdir.
- GMP kurallarına uyum, ilaç üreticisi şirketin yönetiminin ve kurucularının taahhüdüdür, bu sorumluluk üst yönetimin taşması gerekir.
- Doğru tesis tasarımı, çapraz bulaşma ve karışmayı minimize etmek için tasarlanmalı, tesis içindeki hava, su, ısı, sıcaklık, ışık ve nem değerleri ürün kalitesine olumsuz etkisi olmayacak şekilde kontrol edilmelidir.
- 06:41Tesis Tasarımı ve Ekipman Yerleşimi
- Üretim alanındaki duvar, tavan, zemin çatlak olmamalı ve kolayca temizlenebilmelidir, yüzeyler temizlik araçlarının araya sokulabilmesi şekilde dizayn edilmelidir.
- Ekipmanların yerleşimi kolayca onarılmalarına ve temizlenmelerine müsaade etmelidir, makine duvara çok yakın yerleştirilmemelidir.
- Ürüne temas eden ekipman kısımları metalle veya kimyasallarla kimyasal reaksiyona girmemelidir.
- 08:27Süreçlerin Validasyonu
- Validasyon, kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde ve uygulayan herkes tarafından bekleneni gerçekleştirecek şekilde yapıldığını kanıtlamak için yapılır.
- Temizlik validasyonu, farklı ürünler arasında makinanın uygun şekilde temizlenmesi ve farklı ustaların aynı şekilde temizlediği garantisidir.
- Ekipman validasyonu, kurulum sırasında bilgisayarlı sistemlerin ve yazılımların validasyonu, üretim ekipmanlarının kuruluşu ve süreç validasyonu gibi başlıklar vardır.
- 10:46Kritik Parametreler ve Validasyon Çalışmaları
- Ürün kalitesini ve hasta sağlığını etkileyebilecek kritik süreçlerin kontrol altında olduğunun ispatlanması GMP gerekliliğidir.
- Tesiste yeni ekipman alındığında veya mevcut sistem yer değiştirildiğinde, kritik parametreler değiştirildiğinde tekrar validasyona girilmelidir.
- Validasyon çalışmalarının öncesinde detaylı bir protokol hazırlanmalı ve sonuçlar raporlanmalıdır, kritik parametrelerin doğru belirlenmesi önemlidir.
- 13:34İlaç Üretiminde GMP ve Organizasyon
- İlaç üretiminde GMP (Good Manufacturing Practice) ve ISO 9001 standartları, tesisdeki organizasyon şemasını zorunlu tutar.
- Tesisdeki her kişinin görev tanımı yazılı olarak tanımlanmalı, sorumlulukları, alanları, yetenek ve beceri gereksinimleri belirtilmeli, ve bu görev tanımları tarafından imzalanmalıdır.
- Görev tanımlarında çakışma olmamalı, aksi takdirde tüm faaliyetlerin riske girmesine yol açar.
- 15:36Prosedürler ve Kayıt Sistemi
- İlaç sektöründe "yazıldığı gibi yap, yaptığını yaz" prensibi uygulanır ve bu prosedürler yazılı, önceden kontrol edilmiş ve onaylanmış dökümanlardır.
- Prosedürler anlaşılır, mantıklı ve yanlış anlaşılmalara sebep vermemeli, periyodik olarak gözden geçirilmelidir.
- Tüm aktiviteler protokollerde kayıt altına alınmalı, yazım hataları düzeltildiğinde altındaki yazı okunabilir şekilde bırakılmalı ve düzeltme notu eklenmelidir.
- 20:07Personel Eğitimi ve Hijyen
- İlaç üretiminde yeterli eğitimde, donatında ve gelişimde uygun branşlarda personel gereklidir.
- Ürün kalitesine etkisi olabilecek çalışanlar için hasta sağlığı ve işletmenin sürdürülebilirliği açısından risk yaratmayacak şekilde eğitimler verilir.
- Üretim alanında çalışanlar için hijyen kuralları çok önemlidir; maske, eldiven, bone gibi koruyucu ekipmanlar kullanılır ve düzenli dezenfektan işlemleri yapılır.
- 25:32Temizlik ve Bakım
- İlaç üretiminde çöp ve atıkların üretim alanından hemen uzaklaştırılması ve düzenli bir atık iş akışı olması gerekir.
- Tesisin ve ekipmanların bakımı önemlidir; su sistemleri, havalandırma sistemi, çevre sistemleri, üretim ekipmanları ve laboratuvar ekipmanları düzenli bakıma tabi tutulmalıdır.
- 26:08Ekipman Bakım ve Arıza Yönetimi
- Her ekipman için uzmanlar tarafından risk değerlendirmeleri yapılır ve bakım planları oluşturulur.
- Bakım prosedürleri yazılı olarak belirlenir ve arıza durumunda müdahale prosedürleri uygulanır.
- Yapılan her işlem detaylı kaydedilir ve kritik parçaların değiştirilmesi durumunda ürün kalitesi değerlendirilir.
- 27:57Etiketleme ve Kalite Güvence Sistemi
- İlaç üretimindeki tüm ekipmanlar, odalar ve malzemeler spesifik numaralarla etiketlenir.
- Etiketlerde ekipmanın kullanım tarihleri, temizlik ve bakım tarihleri, kalibrasyon tarihleri ve sorumlular belirtilir.
- Kalite güvence sistemi, üretimin her aşamasında aynı kalitenin sağlanmasını garanti altına alır.
- 29:11Malzeme Kontrol ve Ret Sistemi
- Tüm malzemeler önceden tanımlanmış spesifikasyonlara uygunluğunu kontrol edilir.
- Uygun bulunmayan malzemeler karantina alanlarına alınır ve ret etiketleriyle etiketlenir.
- Ambalaj, paketleme ve etiketleme faaliyetleri karışmaları engellemek için kontrol altında tutulur.
- 30:34Ürün Kayıtları ve Geri Çekme Sistemi
- Her ürün için özel kontrol numarası tahsis edilir ve şarj kayıtları arşivlerde saklanır.
- Üretim alanlarında önceki ürüne ait hiçbir etiket veya ambalaj malzemesi kalmaması önemlidir.
- Müşteri şikayetleri veya piyasa geri çekme durumlarında, geri çekme sistemini yönetebilecek bir sistemin olması gerekir.
- 32:32Risk Yönetimi ve Denetim
- Kalite bir risk yönetimidir ve ürünün hastaya ulaştırılmasına kadar tüm riskler değerlendirilir.
- Risk büyüklüğüne göre uygun önlemler alınır veya küçük riskler için sistemde bırakılabilir.
- Denetim, iç denetim ve dış denetim şeklinde gerçekleştirilir ve bulgular için düzeltici ve önleyici faaliyetler planlanır.
- 34:23İlaç Sanayi Kariyeri
- İlaç sanayinde çalışan herkes, ilaçların hastalara ulaşmasının önemini bilerek çalışmalıdır.
- İlaç sanayinde çalışmak isteyenler için çalışma alanına göre farklı kalifikasyon ve kişilik özellikleri gereklidir.
- Yabancı dil bilgisi özellikle kalite kontrol ve ar-ge bölümlerinde önemli bir avantaj sağlar.
- 39:02İlaç Sektöründe Çalışmanın Avantajları ve Dezavantajları
- İlaç sektörü saygın bir sektör olarak görülüyor ve çalışacağınız her firma saygın bir konuma sahip.
- Şirketlerin çalışanlardan beklentileri nettir ve kişisel-kariyer gelişimi açısından giderek artan yeni pozisyonlar sunuyor.
- Türkiye, Doğu'daki düşük ücretli ilaç üreticilerine göre daha kaliteli tesisler ve çalışanlarla Avrupa ve Amerika'dan ciddi talep görüyor.
- 41:14İlaç Sektörünün Dezavantajları
- Özellikle üretim ve kalite kontrol birimlerinde çalışanlar, hastaların kullandığı ürünlerden sorumlu olmak nedeniyle uykusuz geceler geçirebiliyor.
- İlaç sektörü çok yoğun bir sektör olup, çalışma stresi yüksek seviyede.
- Kolay ve rahat para kazanma veya kariyer ilerleme imkanları pek bulunmuyor.
- 43:46Tıbbi Cihazlar ve GMP Uygulamaları
- Tıbbi cihaz firmalarında ISO 13485 standardı kullanılmakta ve GMP kılavuzları genel olarak yoruma dayanıyor.
- GMP kılavuzunda anlatılan başlıklar spesifikleşmiş detaya girmiş kısımlar ve kuralları tanımlıyor.
- Tıbbi cihazlar için iyi imalat uygulamaları adı altında spesifik bir kılavuz çalışması olup olmadığı belirsiz.
- 46:20GMP Eğitimi ve İş Başvurusu
- İş başvurusunda GMP eğitimi alanlar tercih ediliyor, ancak bu eğitimin ne olduğu önemli.
- Her kişinin görev tanımına göre GMP ilgili kısımlarının eğitimi verilmesi gerekiyor.
- Farklı görev tanımlarına göre farklı eğitim materyalleri hazırlanıyor; mezunlar için daha teknik detaylı, çalışan ekipler için daha kapsamlı programlar geliştiriliyor.
- 50:03Araştırma ve Geliştirmede Çalışmak İçin Gerekli Eğitimler
- Yeni mezun kimyagerler için araştırma ve geliştirme alanında çalışmak için GMP eğitimi faydalı olacaktır.
- İlaç sektöründe hangi bölümde çalışmak istendiğine karar vermek önemlidir; dinamik tempoda çalışmak isteyenler üretim, araştırma yapmak isteyenler ise AR-GE alanında yer alabilir.
- Analitik, formülasyon, planlama gibi farklı alanlarda çalışmak isteyenler için gerekli eğitimler farklıdır; örneğin planlamacı olmak isteyenler için işletme eğitimi gerekebilir.
- 52:44İlaç Sektöründe Çalışma Alanları
- Kalite güvenceci olarak çalışmak isteyenler tüm tesisin derdi kendilerinin derdi olacak şekilde çalışmalıdır.
- Kalite kontrol analisti olarak çalışmak isteyenler dikkatli olmalı ve gözünden hiçbir şey kaçmamalıdır.
- Kimyagerler pazarlama ve satış gibi farklı alanlarda da deneyim kazanabilirler.
- 54:38Staj Yapma Şartları
- Staj yapmak isteyenler için farklı kaynaklardan literatür araştırması yapmak ve sunum hazırlamak önemlidir.
- Danışmanlık sektöründe özellikle yeni şirketlerde staj alımları az olabilir.
- Stajyerler, şirketlerdeki yüksek teknoloji cihazları kullanarak çeşitli aplikasyonlar geliştirebilir ve bu deneyimlerden büyük fayda sağlayabilir.
- 57:57İlaçta Kullanılan Ayrıştırma Cihazları
- İlaç sanayinde olmazsa olmaz cihazların başında likit kromatografi sistemleri ve gaz kromatografi sistemleri gelir.
- UV spektrometreler, Raman spektrometreleri, IR spektrometreleri, atomik absorsiyon cihazları ve iyon kromotografiler de yaygın olarak kullanılır.
- Biyoteknoloji firmalarında Raman cihazları, kütle spektrometreleri ve iyon kromotografiler gibi ileri proses analitik teknoloji cihazları bulunur.
- 59:57Biyokimya ve Biyoteknoloji Alanında Tavsiyeler
- Konuşmacı, biyokimya ve biyoteknoloji alanının geleceği olduğunu, Türkiye'de de kaliteli araştırma enstitüleri ve fabrikalar olduğunu belirtiyor.
- Biyoteknoloji alanında çalışanlar için tüm literatürü ve dünyada yaşanan gelişmeleri takip etmelerini tavsiye ediyor.
- LinkedIn gibi sosyal medya platformlarını kullanarak biyoteknoloji firmalarını ve teknolojileri takip etmelerini öneriyor.
- 1:01:37Kişisel Gelişim Tavsiyeleri
- Konuşmacı, insanların boş zamanlarını diziler ve sosyal medya yerine kariyer beklentisi olanlar için kendilerini geliştirmeye ayırmalarını tavsiye ediyor.
- Google Akademik gibi kaynaklardan ilgili konularda makaleler okuyup anlamaya çalışarak yeni bir dil öğrenir gibi ilerlemelerini öneriyor.
- İstanbul'da yaşayanların en az bir saat yolculuk yaptığı için, bu sürelerden yarım saatini kendilerini geliştirmeye ayırmalarını ve böylece fark yaratabileceklerini belirtiyor.
- 1:04:00Etkinliğin Sonu
- Konuşmacı, sunumun bir süre daha paylaşılmayacağını ancak ilgilenenlerin mail adresini yollayarak iletişime geçebileceklerini belirtiyor.
- Etkinlik sona erdiğinde katılımcılara teşekkür ediyor ve LinkedIn sayfası ve web sitesi üzerinden takip edilebileceğini söylüyor.
- Danışman arkadaşlarıyla birlikte tüm öğrenci arkadaşlara destek göstereceklerini vurguluyor.