• Buradasın

    İlaçlarda KÜB ve KT nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı), ilaçlarla ilgili iki önemli bilgilendirme belgesidir 14.
    • KÜB, ilacın sağlık çalışanları tarafından güvenli ve doğru bir şekilde kullanılması için gerekli olan temel bilgileri içerir 4. Bu bilgiler arasında terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar, advers etkiler, doz, farmasötik form, uygulama yöntemi ve yolu, saklama koşulları yer alır 5.
    • KT, ilacın hastaya nasıl kullanılması gerektiğini açıklar 4. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler de bu belgede belirtilir 4.
    Türkiye'de, 2005 yılında yapılan düzenlemeyle, ilaç bilgileri tek bir evrakta "prospektüs" olarak sunulmak yerine KÜB ve KT şeklinde iki ayrı belge olarak hazırlanmaya başlanmıştır 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tisd.org.tr
        1
      2. dayibilir.com
        2
      3. doc.vapi.co
        3
      4. iletisimbilgisi.com.tr
        4
      5. bilgidukkani360.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    İlaçta etken madde nerede yazar?

    İlaçta etken maddenin nerede yazıldığına dair bilgi bulunamadı. Ancak, reçetelerde etken madde adının yazılmasının yeterli olduğu ilaçlar için hastanın kullanacağı ilacın etken madde miktarı ve günlük kullanım dozunun reçete ile düzenlenmesi gerektiği belirtilmiştir. Ayrıca, Avrupa'daki birçok ülkede reçetelere ilaçların ticari ismi yerine etken maddesi yazılmaktadır.
    5 kaynak

    Ulaçlar kaça ayrılır?

    Ulaçlar, üç ana gruba ayrılır: 1. Bağlama ulaçları: "-ip" ekiyle türetilir. 2. Durum ulaçları: "-arak", "-madan", "-cesine" gibi eklerle oluşturulur. 3. Zaman ulaçları: "-alı", "-dığında", "-dıkça" gibi eklerle yapılır.
    5 kaynak

    KÜB ve KT ne zaman güncellenir?

    KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) aşağıdaki durumlarda güncellenir: Beşeri tıbbi ürünün isminde değişiklik olduğunda. Etkin madde veya üretimde kullanılan başlangıç maddesi/kimyasal/ara üründe değişiklik olduğunda. Mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik grip aşısının etkin maddesindeki değişiklik olduğunda. Eşit doza bölmek için kullanılan çentik/kırma çizgisinde değişiklik olduğunda. Bitmiş ürünün bileşiminde (yardımcı maddeler) değişiklik olduğunda. Uygulama şeklini etkileyecek türde kap tipinde değişiklik veya yeni bir kap ilave edilmesi durumunda. Primer ambalaj materyalinin bitmiş ürün formülasyonuyla temas etmeyen herhangi bir bölümünde değişiklik olduğunda. Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili uyarıların daha güçlü vurgulanması gibi güvenli kullanımla ilgili yeni bilgiler ortaya çıktığında. KÜB ve KT güncellemeleri için, varyasyon onaylandıktan sonra "KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar" başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne başvuru yapılmalıdır.
    5 kaynak