• Buradasın

    KÜB ve KT ne zaman güncellenir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) güncellemeleri şu durumlarda yapılır:
    1. Ruhsat yenileme sürecinde: Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat geçerlilik süresi dolmadan önceki 9 ay içerisinde KÜB ve KT bilgileri güncellenir 45.
    2. Varyasyon başvurularında: Üretim yeri değişikliği, isim değişikliği gibi idari bilgiler veya farmakolojik bilgilerdeki güncellemeler için KÜB ve KT'de değişiklik yapılması gerekir 24.
    3. Yasal yükümlülük gereği: Ruhsat sahibi, KÜB ve KT metinlerini sürekli olarak güncel tutmakla yükümlüdür 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. dergipark.org.tr
        1
      2. haber.evrim.com
        2
      3. lexpera.com.tr
        3
      4. cms.gumruktv.com.tr
        4
      5. tisd.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    İlaçlarda KÜB ve KT nedir?

    KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı), ilaçlarla ilgili iki önemli bilgilendirme belgesidir. KÜB, ilacın sağlık çalışanları tarafından güvenli ve doğru bir şekilde kullanılması için gerekli olan temel bilgileri içerir. KT, ilacın hastaya nasıl kullanılması gerektiğini açıklar. Türkiye'de, 2005 yılında yapılan düzenlemeyle, ilaç bilgileri tek bir evrakta "prospektüs" olarak sunulmak yerine KÜB ve KT şeklinde iki ayrı belge olarak hazırlanmaya başlanmıştır.
    5 kaynak