• Gündem
  • Alışveriş
  • Finans
  • YaCevap
  • Video
  • Görsel
  • Ana Sayfa
  • Teknoloji
  • Psikoloji ve İlişkiler
  • Bilim ve Eğitim
  • Yemek
  • Kültür ve Sanat
  • Filmler ve Diziler
  • Ekonomi ve Finans
  • Oyun
  • Spor
  • Güzellik ve Moda
  • Faydalı İpuçları
  • Otomobil
  • Hukuk
  • Seyahat
  • Hayvanlar ve doğa
  • Sağlık
  • Diğer
  • Buradasın
    • Cevap ›
    • Hukuk ›

    KÜB ve KT ne zaman güncellenir?

    • #TıbbiÜrünler
    • #Ruhsat
    • #Güncelleme

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) güncellemeleri şu durumlarda yapılır:
    1. Ruhsat yenileme sürecinde: Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat geçerlilik süresi dolmadan önceki 9 ay içerisinde KÜB ve KT bilgileri güncellenir 45.
    2. Varyasyon başvurularında: Üretim yeri değişikliği, isim değişikliği gibi idari bilgiler veya farmakolojik bilgilerdeki güncellemeler için KÜB ve KT'de değişiklik yapılması gerekir 24.
    3. Yasal yükümlülük gereği: Ruhsat sahibi, KÜB ve KT metinlerini sürekli olarak güncel tutmakla yükümlüdür 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. dergipark.org.tr
        1
      2. haber.evrim.com
        2
      3. lexpera.com.tr
        3
      4. cms.gumruktv.com.tr
        4
      5. tisd.org.tr
        5

    • Varyasyon başvuruları hangi durumlarda yapılır?

    • Ruhsat sahibi sorumlulukları nelerdir?

    • Ruhsat yenileme süreci nasıl işler?

    • Daha fazla bilgi

    Konuyla ilgili materyaller

    İlaçlarda KÜB ve KT nedir?

    İlaçlarda KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) şu anlamlara gelir: 1. KÜB: Bu, beşeri tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri içerir. 2. KT: Bu, ilacı kullanacak kişi tarafından bilinmesi gereken bilgileri içeren belgedir.
    • #Sağlık
    • #Tıp
    5 kaynak
  • Yazeka nedir?
Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.
  • © 2025 Yandex
  • Gizlilik politikası
  • Kullanıcı sözleşmesi
  • Hata bildir
  • Şirket hakkında
{"hb890":{"state":{"logoProps":{"url":"https://yandex.com.tr"},"formProps":{"action":"https://yandex.com.tr/search","searchLabel":"Bul"},"services":{"activeItemId":"answers","items":[{"url":"https://yandex.com.tr/gundem","title":"Gündem","id":"agenda"},{"url":"https://yandex.com.tr/shopping","title":"Alışveriş","id":"shopping"},{"url":"https://yandex.com.tr/finance","title":"Finans","id":"finance"},{"url":"https://yandex.com.tr/yacevap","title":"YaCevap","id":"answers"},{"url":"https://yandex.com.tr/video/search?text=popüler+videolar","title":"Video","id":"video"},{"url":"https://yandex.com.tr/gorsel","title":"Görsel","id":"images"}]},"userProps":{"loggedIn":false,"ariaLabel":"Menü","plus":false,"birthdayHat":false,"child":false,"isBirthdayUserId":true,"className":"PortalHeader-User"},"userIdProps":{"flag":"skin","lang":"tr","host":"yandex.com.tr","project":"neurolib","queryParams":{"utm_source":"portal-neurolib"},"retpath":"https%3A%2F%2Fyandex.com.tr%2Fyacevap%2Fc%2Fhukuk%2Fq%2Fkub-ve-kt-ne-zaman-guncellenir-2275433725%3Flr%3D213%26ncrnd%3D60628","tld":"com.tr"},"suggestProps":{"selectors":{"form":".HeaderForm","input":".HeaderForm-Input","submit":".HeaderForm-Submit","clear":".HeaderForm-Clear","layout":".HeaderForm-InputWrapper"},"suggestUrl":"https://yandex.com.tr/suggest/suggest-ya.cgi?show_experiment=222&show_experiment=224","deleteUrl":"https://yandex.com.tr/suggest-delete-text?srv=web&text_to_delete=","suggestPlaceholder":"Yapay zeka ile bul","platform":"desktop","hideKeyboardOnScroll":false,"additionalFormClasses":["mini-suggest_theme_tile","mini-suggest_overlay_tile","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_prevent-empty_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_personal_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_rich_yes","mini-suggest_overlay_dark","mini-suggest_large_yes","mini-suggest_copy-fact_yes","mini-suggest_clipboard_yes","mini-suggest_turboapp_yes","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_affix_yes","mini-suggest_carousel_yes","mini-suggest_traffic_yes","mini-suggest_re-request_yes","mini-suggest_source_yes","mini-suggest_favicon_yes","mini-suggest_more","mini-suggest_long-fact_yes","mini-suggest_hide-keyboard_yes","mini-suggest_clear-on-submit_yes","mini-suggest_focus-on-change_yes","mini-suggest_short-fact_yes","mini-suggest_app_yes","mini-suggest_grouping_yes","mini-suggest_entity-suggest_yes","mini-suggest_redesigned-navs_yes","mini-suggest_title-multiline_yes","mini-suggest_type-icon-wrapped_yes","mini-suggest_fulltext-highlight_yes","mini-suggest_fulltext-insert_yes","mini-suggest_lines_multi"],"counter":{"service":"neurolib_com_tr_desktop","url":"//yandex.ru/clck/jclck","timeout":300,"params":{"dtype":"stred","pid":"0","cid":"2873"}},"noSubmit":false,"formAction":"https://yandex.com.tr/search","tld":"com.tr","suggestParams":{"srv":"serp_com_tr_desktop","wiz":"TrWth","yu":"3416637961754311811","lr":213,"uil":"tr","fact":1,"v":4,"use_verified":1,"safeclick":1,"skip_clickdaemon_host":1,"rich_nav":1,"verified_nav":1,"rich_phone":1,"use_favicon":1,"nav_favicon":1,"mt_wizard":1,"history":1,"nav_text":1,"maybe_ads":1,"icon":1,"hl":1,"n":10,"portal":1,"platform":"desktop","mob":0,"extend_fw":1,"suggest_entity_desktop":"1","entity_enrichment":"1","entity_max_count":"5"},"disableWebSuggest":false},"context":{"query":"","reqid":"1754311947240476-1531409981824990051-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-15-BAL","lr":"213","aliceDeeplink":"{\"text\":\"\"}"},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"hb89w01-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header"},"hb891":{"state":{"links":[{"id":"main","url":"/yacevap","title":"Ana Sayfa","target":"_self"},{"id":"technologies","url":"/yacevap/c/teknoloji","title":"Teknoloji","target":"_self"},{"id":"psychology-and-relationships","url":"/yacevap/c/psikoloji-ve-iliskiler","title":"Psikoloji ve İlişkiler","target":"_self"},{"id":"science-and-education","url":"/yacevap/c/bilim-ve-egitim","title":"Bilim ve Eğitim","target":"_self"},{"id":"food","url":"/yacevap/c/yemek","title":"Yemek","target":"_self"},{"id":"culture-and-art","url":"/yacevap/c/kultur-ve-sanat","title":"Kültür ve Sanat","target":"_self"},{"id":"tv-and-films","url":"/yacevap/c/filmler-ve-diziler","title":"Filmler ve Diziler","target":"_self"},{"id":"economics-and-finance","url":"/yacevap/c/ekonomi-ve-finans","title":"Ekonomi ve Finans","target":"_self"},{"id":"games","url":"/yacevap/c/oyun","title":"Oyun","target":"_self"},{"id":"sport","url":"/yacevap/c/spor","title":"Spor","target":"_self"},{"id":"beauty-and-style","url":"/yacevap/c/guzellik-ve-moda","title":"Güzellik ve Moda","target":"_self"},{"id":"useful-tips","url":"/yacevap/c/faydali-ipuclari","title":"Faydalı İpuçları","target":"_self"},{"id":"auto","url":"/yacevap/c/otomobil","title":"Otomobil","target":"_self"},{"id":"law","url":"/yacevap/c/hukuk","title":"Hukuk","target":"_self"},{"id":"travel","url":"/yacevap/c/seyahat","title":"Seyahat","target":"_self"},{"id":"animals-and-nature","url":"/yacevap/c/hayvanlar-ve-doga","title":"Hayvanlar ve doğa","target":"_self"},{"id":"health","url":"/yacevap/c/saglik","title":"Sağlık","target":"_self"},{"id":"other","url":"/yacevap/c/diger","title":"Diğer","target":"_self"}],"activeLinkId":"law","title":"Kategoriler","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"hb89w02-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header-categories"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header-categories"},"hb892":{"state":{"tld":"com.tr","markdown":"**KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) güncellemeleri** şu durumlarda yapılır:\n\n1. **Ruhsat yenileme sürecinde**: Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat geçerlilik süresi dolmadan önceki 9 ay içerisinde KÜB ve KT bilgileri güncellenir [```4```](https://cms.gumruktv.com.tr/editor/file/2023/Ekim/30.10.2023/S%C4%B1k%C3%A7a%20Sorulan%20Sorular.pdf)[```5```](https://tisd.org.tr/mevzuatDetay.aspx?set_id=589).\n2. **Varyasyon başvurularında**: Üretim yeri değişikliği, isim değişikliği gibi idari bilgiler veya farmakolojik bilgilerdeki güncellemeler için KÜB ve KT'de değişiklik yapılması gerekir [```2```](https://haber.evrim.com/uploads%5Cfiles%5Cklavuz.pdf)[```4```](https://cms.gumruktv.com.tr/editor/file/2023/Ekim/30.10.2023/S%C4%B1k%C3%A7a%20Sorulan%20Sorular.pdf).\n3. **Yasal yükümlülük gereği**: Ruhsat sahibi, KÜB ve KT metinlerini sürekli olarak güncel tutmakla yükümlüdür [```3```](https://www.lexpera.com.tr/resmi-gazete-disindaki-kaynak/metin/titck-daire-baskanliklarina-bagli-alt-birimler-ve-gorev-tanimlarina-iliskin-usul-ve-esaslar-hakkinda-2)[```4```](https://cms.gumruktv.com.tr/editor/file/2023/Ekim/30.10.2023/S%C4%B1k%C3%A7a%20Sorulan%20Sorular.pdf).","sources":[{"sourceId":1,"url":"https://dergipark.org.tr/en/download/article-file/3084978","title":"Tezgâh Üstü Göz İlaçlarının Kısa Ürün Bilgisi","shownUrl":"https://dergipark.org.tr/en/download/article-file/3084978"},{"sourceId":2,"url":"https://haber.evrim.com/uploads%5Cfiles%5Cklavuz.pdf","title":"Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde","shownUrl":"https://haber.evrim.com/uploads%5Cfiles%5Cklavuz.pdf"},{"sourceId":3,"url":"https://www.lexpera.com.tr/resmi-gazete-disindaki-kaynak/metin/titck-daire-baskanliklarina-bagli-alt-birimler-ve-gorev-tanimlarina-iliskin-usul-ve-esaslar-hakkinda-2","title":"TİTCK Daire Başkanlıklarına Bağlı Alt Birimler ve... | LEXPERA","shownUrl":"https://www.lexpera.com.tr/resmi-gazete-disindaki-kaynak/metin/titck-daire-baskanliklarina-bagli-alt-birimler-ve-gorev-tanimlarina-iliskin-usul-ve-esaslar-hakkinda-2"},{"sourceId":4,"url":"https://cms.gumruktv.com.tr/editor/file/2023/Ekim/30.10.2023/S%C4%B1k%C3%A7a%20Sorulan%20Sorular.pdf","title":"İLAÇ RUHSATLANDIRMA","shownUrl":"https://cms.gumruktv.com.tr/editor/file/2023/Ekim/30.10.2023/S%C4%B1k%C3%A7a%20Sorulan%20Sorular.pdf"},{"sourceId":5,"url":"https://tisd.org.tr/mevzuatDetay.aspx?set_id=589","title":"Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)","shownUrl":"https://tisd.org.tr/mevzuatDetay.aspx?set_id=589"}],"isHermione":false,"headerProps":{"header":"KÜB ve KT ne zaman güncellenir?","homeUrl":"/yacevap","categoryUrl":"/yacevap/c/hukuk","categoryTitle":"Hukuk","canUseNativeShare":false,"extralinksItems":[{"variant":"reportFeedback","reportFeedback":{"feature":"YazekaAnswers","title":"Bu yanıtta yanlış olan ne?","checkBoxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]}}],"tags":[{"href":"/yacevap/t/tibbiurunler","text":"#TıbbiÜrünler"},{"href":"/yacevap/t/ruhsat","text":"#Ruhsat"},{"href":"/yacevap/t/guncelleme","text":"#Güncelleme"}]},"suggestProps":{"suggestItems":[{"id":0,"text":"Varyasyon başvuruları hangi durumlarda yapılır?","url":"/search?text=Be%C5%9Feri+t%C4%B1bbi+%C3%BCr%C3%BCnlerde+varyasyon+ba%C5%9Fvurular%C4%B1&promo=force_neuro"},{"id":1,"text":"Ruhsat sahibi sorumlulukları nelerdir?","url":"/search?text=Ruhsat+sahibinin+K%C3%9CB+ve+KT+g%C3%BCncelleme+sorumluluklar%C4%B1&promo=force_neuro"},{"id":2,"text":"Ruhsat yenileme süreci nasıl işler?","url":"/search?text=Ruhsat+yenileme+s%C3%BCreci&promo=force_neuro"},{"id":-1,"url":"/search?text=K%C3%9CB+ve+KT+ne+zaman+g%C3%BCncellenir%3F&promo=force_neuro","text":"Daha fazla bilgi"}]},"feedbackProps":{"feature":"YazekaAnswers","baseProps":{"metaFields":{"yandexuid":"3416637961754311811","reqid":"1754311947240476-1531409981824990051-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-15-BAL"}},"positiveCheckboxLabels":[{"value":"Yanıtı çok beğendim"},{"value":"Yanıtta gerekli bilgiler var"},{"value":"Kolay anlaşılır"},{"value":"Diğer"}],"negativeCheckboxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]},"dialogStoreProps":{"baseUrl":"","baseUrlWs":""},"globalStoreProps":{"imageBackendUrl":"https://yandex.com.tr/images-apphost/image-download?cbird=171","query":"","retina":false,"avatarId":"0","isHermione":false,"isMacOS":false,"tld":"com.tr","isEmbeddedFuturis":false,"isLoggedIn":false,"brand":"yazeka","reqId":"1754311947240476-1531409981824990051-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-15-BAL","device":{"isIOS":false,"platform":"desktop"}},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"hb89w03-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"question"},"hb893":{"state":{"relatedMaterials":[{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://tisd.org.tr/mevzuatDetay.aspx%3fset_id=589?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.dayibilir.com/soru/416217/kub-kt-ne-demek?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://doc.vapi.co/tr/baslarken/ilaclar-hakkinda-neler-bilmeliyiz?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.iletisimbilgisi.com.tr/kub-kt?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://bilgidukkani360.com.tr/ilac-prospektusu?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/saglik/q/ilaclarda-kub-ve-kt-nedir-1340409415","header":"İlaçlarda KÜB ve KT nedir?","teaser":"İlaçlarda KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) şu anlamlara gelir: 1. KÜB: Bu, beşeri tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri içerir. 2. KT: Bu, ilacı kullanacak kişi tarafından bilinmesi gereken bilgileri içeren belgedir.","tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"#Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/tip","text":"#Tıp"}]}],"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"hb89w04-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"related"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"related"},"hb894":{"state":{"tld":"com.tr","isIos":false,"isQuestionPage":true,"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"hb89w05-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"ask_question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"ask_question"},"hb895":{"state":{"generalLinks":[{"id":"privacy-policy","text":"Gizlilik politikası","url":"https://yandex.com.tr/legal/privacy_policy/"},{"id":"terms-of-service","text":"Kullanıcı sözleşmesi","url":"https://yandex.com.tr/legal/tos/"},{"id":"report-error","text":"Hata bildir","url":"https://forms.yandex.com.tr/surveys/13748122.01a6645a1ef15703c9b82a7b6c521932ddc0e3f7/"},{"id":"about-company","text":"Şirket hakkında","url":"https://yandex.com.tr/project/portal/contacts/"}],"copyright":{"url":"https://yandex.com.tr","currentYear":2025},"socialLinks":[{"type":"tiktok","url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/677728751613663494","title":"TikTok"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/173325632992778150","type":"youtube","title":"Youtube"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/677728793472889615","type":"facebook","title":"Facebook"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/1182131906657966033","type":"instagram","title":"Instagram"},{"url":"https://redirect.appmetrica.yandex.com/serve/893945194569821080","type":"x","title":"X"}],"categoriesLink":[],"disclaimer":"Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"hb89w06-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"footer"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"footer"}}