Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
FDA yenileme işlemi, ilk başvuru sürecine benzerlik gösterir ve gerekli belgelerin sunulmasıyla tamamlanır 4.
Yenileme adımları şunlardır:
- Ürünün Güncel Durumunun Bildirilmesi: Üretim süreçlerindeki değişiklikler ve kalite kontrol prosedürlerindeki güncellemeler hakkında bilgi verilmelidir 4.
- Dokümantasyonun Hazırlanması: Başvuru dosyası, önceki başvurudaki gibi detaylı bilgiler, test sonuçları ve diğer gerekli belgeleri içermelidir 3.
- FDA İncelemesi: FDA, yenileme başvurusunu değerlendirerek ürünün güvenliğini ve etkinliğini yeniden teyit eder 34.
Yenileme sürecinin sorunsuz tamamlanması için başvuru sahiplerinin tüm bilgileri eksiksiz ve doğru bir şekilde sunması önemlidir 4.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: