• Buradasın

    Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik, güvenlilik ve kaliteye sahip olmalarını sağlamak amacıyla ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esasları belirleyen yönetmeliktir 23.
    Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri:
    • Kapsam: Endüstriyel olarak hazırlanmış veya üretilmiş beşeri tıbbi ürünleri ve bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek ve tüzel kişileri kapsar 25.
    • Ruhsat Başvurusu: Ruhsat almak isteyen kişilerin, gerekli belgeleri sunarak Kuruma başvuruda bulunmaları gerekmektedir 23.
    • Ruhsatlandırma Kriterleri: Kalitenin uygun teknolojik ve farmasötik özelliklerle gösterilmesi, etkililiğin ve güvenliliğin kanıtlanmış olması gibi kriterleri içerir 2.
    • Ruhsatın Geçerlilik Süresi: Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra yapılır 5.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. mevzuat.tr
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. zumbul.av.tr
        3
      4. saglik.gov.tr
        4
      5. mevzuat.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma nasıl yapılır?

    Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma süreci şu adımlarla gerçekleştirilir: 1. Başvuru: Eczacılık, tıp veya kimya alanlarında eğitim almış gerçek kişiler veya bu vasıfları taşıyan bir kişiyi istihdam eden tüzel kişiler, ruhsat başvurusu yapabilir. 2. Gerekli Belgeler: Başvuruda, ürünün ismi, içerik bilgileri, üretim metodu, terapötik endikasyonlar, advers reaksiyonlar, pozoloji ve ambalaj gibi bilgilerin yer aldığı belgeler sunulmalıdır. 3. Elektronik Başvuru: Ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve tüm yazışmalar elektronik ortamda yapılır. 4. Değerlendirme: Başvurular, ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesiyle değerlendirilir. 5. Onay ve Satış İzni: Kurum tarafından ruhsatlandırılan ürünler için satış izni alınması zorunludur. Ruhsatlandırma süreci, ilgili yönetmelik ve kılavuz hükümlerine göre yürütülür.
    5 kaynak

    Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsat Yönetmeliği'ne göre ruhsat başvurusu kaç ay içinde yapılmalıdır?

    Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsat Yönetmeliği'ne göre, ruhsat başvurusu 210 gün içinde sonuçlandırılmalıdır.
    5 kaynak

    Beşeri ilaç ruhsat süresi ne kadar?

    Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat geçerlilik süresi 5 yıldır.
    5 kaynak

    İlaçların ruhsatlandırılması hangi kanuna tabidir?

    İlaçların ruhsatlandırılması, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'na tabidir.
    5 kaynak

    Ruhsatlandırma yönetmeliği nedir?

    Ruhsatlandırma yönetmeliği, belirli faaliyetlerin veya ürünlerin yasal olarak faaliyet gösterebilmesi veya piyasaya sürülebilmesi için alınması gereken ruhsatların düzenlenmesine ilişkin usul ve esasları belirleyen yönetmeliklerdir. Bazı ruhsatlandırma yönetmelikleri: 1. Kamu Sağlık Tesisleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği: Kamu sağlık tesislerinin ruhsatlandırılması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenler. 2. Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik: Bitki ve bitkisel ürünlerde kullanılacak pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılması ile ilgili usul ve esasları belirler. 3. Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik: Beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması ve yürütülmesine ilişkin usul ve esasları düzenler.
    5 kaynak

    Medikal ürünler nelerdir?

    Medikal ürünler, insan sağlığını koruma, hastalıkları önleme, teşhis etme, tedavi etme ve rehabilitasyon süreçlerinde kullanılan geniş bir ürün yelpazesini kapsar. İşte bazı ana kategoriler: 1. Tıbbi Cihazlar: Röntgen makineleri, MR cihazları, ultrason cihazları, EKG cihazları, insülin pompaları, kalp pilleri, solunum cihazları. 2. Farmasötik Ürünler: Antibiyotikler, antiviral ilaçlar, ağrı kesiciler, aşılar. 3. Biyolojik Ürünler: Aşılar, kan ürünleri, monoklonal antikorlar. 4. Sağlık Destek Ürünleri: Vitaminler, bitkisel takviyeler, diyet takviyeleri. 5. Kişisel Bakım Ürünleri: Diş macunları, sabunlar, şampuanlar, deodorantlar, dijital termometreler. 6. Evde Bakım Ürünleri: Hasta yatakları, tekerlekli sandalyeler, hasta bezleri, idrar torbaları. 7. Ortopedik Ürünler: Boyunluklar, dizlikler, yürüme yardımcıları. Bu ürünlerin kullanımı, sağlık profesyonelleri tarafından yönlendirilmelidir ve doğru kullanım talimatlarına uyulmalıdır.
    5 kaynak