• Buradasın

    Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma süreci şu adımlarla gerçekleştirilir:
    1. Başvuru: Eczacılık, tıp veya kimya alanlarında eğitim almış gerçek kişiler veya bu vasıfları taşıyan bir kişiyi istihdam eden tüzel kişiler, ruhsat başvurusu yapabilir 12.
    2. Gerekli Belgeler: Başvuruda, ürünün ismi, içerik bilgileri, üretim metodu, terapötik endikasyonlar, advers reaksiyonlar, pozoloji ve ambalaj gibi bilgilerin yer aldığı belgeler sunulmalıdır 13.
    3. Elektronik Başvuru: Ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve tüm yazışmalar elektronik ortamda yapılır 1.
    4. Değerlendirme: Başvurular, ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesiyle değerlendirilir 2.
    5. Onay ve Satış İzni: Kurum tarafından ruhsatlandırılan ürünler için satış izni alınması zorunludur 13.
    Ruhsatlandırma süreci, ilgili yönetmelik ve kılavuz hükümlerine göre yürütülür 3.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. metinozderin.av.tr
        2
      3. hukukihaber.net
        3
      4. esin.av.tr
        4
      5. acikders.ankara.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği nedir?

    Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik, güvenlilik ve kaliteye sahip olmalarını sağlamak amacıyla ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esasları belirleyen yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: - Kapsam: Endüstriyel olarak hazırlanmış veya üretilmiş beşeri tıbbi ürünleri ve bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek ve tüzel kişileri kapsar. - Ruhsat Başvurusu: Ruhsat almak isteyen kişilerin, gerekli belgeleri sunarak Kuruma başvuruda bulunmaları gerekmektedir. - Ruhsatlandırma Kriterleri: Kalitenin uygun teknolojik ve farmasötik özelliklerle gösterilmesi, etkililiğin ve güvenliliğin kanıtlanmış olması gibi kriterleri içerir. - Ruhsatın Geçerlilik Süresi: Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra yapılır.
    5 kaynak

    Beşeri ilaç ruhsat süresi ne kadar?

    Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat geçerlilik süresi 5 yıldır.
    5 kaynak

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı nelerdir?

    İlaç ruhsatlandırma mevzuatı şu ana başlıklardan oluşur: 1. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu. 2. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. 3. Farmakovijilans Kılavuzu. 4. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. 5. CTD Kılavuzu.
    5 kaynak

    Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsat Yönetmeliği'ne göre ruhsat başvurusu kaç ay içinde yapılmalıdır?

    Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsat Yönetmeliği'ne göre, ruhsat başvurusu 210 gün içinde sonuçlandırılmalıdır.
    5 kaynak

    GMP belgesi ne işe yarar?

    GMP (Good Manufacturing Practices) belgesi, ürünlerin güvenli, kaliteli ve etkili olmasını sağlamak amacıyla üretim süreçlerinin belirli bir standarda göre yapıldığını gösteren bir sertifikadır. Bu belge, aşağıdaki alanlarda işe yarar: 1. İlaç Sektörü: İlaçların güvenli ve etkin olabilmesi için GMP, üretim sürecinin her aşamasında uygulanmalıdır. 2. Gıda Sektörü: Gıda üretiminde hijyen standartlarının korunmasına, kontaminasyon risklerinin en aza indirilmesine ve üretim hatlarının izlenebilir olmasına olanak tanır. 3. Kozmetik ve Medikal Cihazlar: Bu ürünlerin güvenliği ve etkinliği, doğru üretim teknikleri ve kalite kontrol süreçleri ile sağlanır. GMP belgesine sahip olmak, ayrıca: - Tüketici güvenini artırır ve markanın itibarını yükseltir. - Yasal uyumluluğu garanti eder ve yasal yaptırımlara karşı koruma sağlar. - Pazar payını artırır ve uluslararası pazarlarda rekabet avantajı elde etmeyi sağlar.
    5 kaynak