Yapay zekadan makale özeti
- Kısa
- Ayrıntılı
- Bu video, bir eğitmen tarafından sunulan biyoteknoloji dersinin kaydıdır. Eğitmen, biyoteknolojideki yasal düzenlemeler ve patentler konusunu detaylı şekilde anlatmaktadır.
- Video, rekombinant ürünleri denetleyen koruma kurullarının tarihçesiyle başlayıp, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki FDA, USDA ve EPA gibi önemli kurumların biyoteknolojik ürünlerin güvenliği için uyguladığı denetim süreçlerini açıklamaktadır. Daha sonra ilaç geliştirme süreci, faz testleri ve patent kavramı ele alınmakta, patent alma sürecinde dikkat edilmesi gereken kriterler ve biyoteknoloji sektöründeki önemi anlatılmaktadır.
- Video ayrıca genetiği değiştirilmiş bitkilerin denetimi için AFIS'in göz önünde bulundurduğu kriterleri, EPA'nın pestisit üreten bitkilerin denetimi ve FDA'nın gıda ve ilaç güvenliği için uyguladığı süreçleri kapsamaktadır. İnsan genlerinin patentlenmesi, uluslararası biyoteknoloji yasaları ve koruma kurumları (FDA, EMEA, FAO) hakkında da bilgiler sunulmaktadır.
- 00:12Biyoteknoloji ve Koruma Kurullarının Tarihçesi
- Biyoteknoloji dersinde yasal düzenlemeler, patentler, koruma kurulları, ticarileştirme süreçleri, ilaçların faz testleri ve patentler konuları ele alınacaktır.
- 19. yüzyılda Amerika'da patentli eczacılık ürünlerinin serbestçe satılması, ruhsat sahibi şirketlerin maddi kayıp yaşamasına neden olmuştur.
- 1974 yılında Asillomar Konferansı, biyoteknolojinin endüstriye etkilerini denetlemek ve kuralları belirlemek amacıyla toplanmıştır.
- 01:58Amerika Birleşik Devletleri'ndeki Koruma Kurumları
- Amerika Birleşik Devletleri'nde yetkilendirilen ilk kurum Ulusal Sağlık Enstitüsü (NH) olup, rekombinant DNA teknikleri için araştırma kılavuzları hazırlamıştır.
- 1986 yılına kadar ABD hükümeti, biyoteknoloji çalışmalarında NH, Birleşik Devletler Tarım Bakanlığı (USDA) ve Çevre Koruma Dairesi (EPA) arasında ortak sorumluluk olduğunu belirtmiştir.
- Biyoteknolojik ürünler, geleneksel eşdeğerleri gibi aynı denetleme sistemlerine tabi olmak zorundadır.
- 03:31Denetleme Kurumlarının Görevleri
- USDA, ele alınan canlının yetiştirilmesinin güvenli olmasını garanti etmeye çalışır.
- EPA, üretilen canlının çevre için güvenli olmasını garanti etmeye çalışır.
- FDA, gıda, yem, gıda katkıları, ilaçlar, aşılar, tıbbi cihazlar, transgenik hayvanlar ve kozmetik ürünlerini denetler.
- 04:39Biyoteknolojiyi Denetleme Yetkisi Veren Yasalar
- ABD'de biyoteknolojiyi denetleme yetkisi veren temel yasalar arasında Bitki Koruma Yasası, Et Denetim Yasası, Kanatlı Ürünleri Denetim Yasası, Yumurta Ürünleri Denetim Yasası ve diğer yasalar bulunmaktadır.
- Bu yasaları temel dayanak olarak kabul eden kurumlar toplum sağlığı üzerinde katı kurallar işleterek denetleme çalışmalarına başlamışlardır.
- 05:27FDA ve Biyolojik Ürünler
- FDA, 1862 yılında kurulan, bitki zararlılarının değerlendirilmesi ve biyolojik ürünlerle ilgilenen bir kurumdur.
- Biyolojik ürün, canlılardan ya da onların ürettiklerinden hazırlanan herhangi bir tıbbi preparattır (örneğin insülin veya aşılar).
- AFIS, hayvan ve bitki sağlığı kontrol merkezi olarak, tarımsal ürünlerin üretilmesini ve ticarileştirilmesini arzu eden firmaların onay almak zorunda oldukları bir kurumdur.
- 06:25Genetiği Değiştirilmiş Bitkiler ve AFIS
- Tarım Bakanlığı'nın Bitki Koruma Yasası uyarınca genetiği değiştirilmiş bitkiler istilacı bitkiler olarak değerlendirilmektedir ve geliştirilmesi için AFIS izni alınması gerekmektedir.
- AFIS, genetik mühendislik teknikleri ile geliştirilen transgenik bitkilerin tarla denemeleri yapılması gerektiğini şart koşar.
- Tarla denemelerinde hastalıklara dayanıklılık, kuraklık toleransı ve üreme gibi konular üzerinde sıkı denetimler yapılır.
- 07:16Transgenik Mısır Deneme Tarlası Kuralları
- Transgenik mısır deneme tarlası diğer tarlalardan en az 1 mil (1,60 km) uzaklıkta olmalıdır.
- Tarlanın etrafı 7,62 metre (25 fit) genişliğinde boş ve sürülmüş bir alanla çevrilmiş olmalıdır.
- Transgenik mısır tarlasında tepe püskülleri poşetlenmeli veya kesilerek uzaklaştırılmalı ve hiçbir bitki deneme sahasının dışına çıkarılmamalıdır.
- 08:07Kural İhlali Örnekleri ve AFIS Değerlendirme Kriterleri
- 2012 yılında Iowa ve Nebraska eyaletlerinde iki üreticinin, insan antikoru üreten transgenik soya yetiştirdikten sonra mısır yetiştirmeleri nedeniyle her birine 250 bin dolar para cezası uygulanmıştır.
- AFIS, genetiği değiştirilmiş bitkiyi yetiştirmek isteyenlerin kuralsız durum dilekçesi vermesini şart koşar.
- AFIS, bitkilere zarar verme durumu, diğer canlılar için potansiyel riskler ve yabani ot durumu gibi üç temel kriteri göz önünde bulundurur.
- 10:48Bildirim Yöntemi
- Tarımsal ürünleri piyasaya hızlandırılmış bir şekilde sunmak isteyen şirketler bildirim yöntemini kullanabilir.
- Bildirim yönteminin kullanılabilmesi için AFIS altı kriterin hepsinin karşılanıp karşılanmadığına bakacaktır.
- Bildirim yöntemi, yeni tarımsal ürünün sınırlı sayıdaki uygun bitki türlerinden birisi olması ve bitkiye aktarılan genetik materyalin çekirdeğe aktarılmış olması durumunda kullanılabilir.
- 11:40Genetiği Değiştirilmiş Bitkilerin Denetlenmesi
- Aktarılan genlerin fonksiyonlarının bilinmesi ve sentezlenen proteinlerin hastalığa yol açmaması gerekmektedir.
- Tarımsal ürün gıda olarak kullanılacaksa, aktarılan genlerin toksin, bulaşıcı hastalık veya tıbbi maddenin üretimine yol açmaması ve yeni virüs ortaya çıkarma potansiyelinin bulunmaması gerekmektedir.
- Aktarılan genetik materyalin insan veya hayvan virüslerinden elde edilmemiş olması da önemli bir kriterdir.
- 12:24EPA'nın Görevleri
- EPA (Çevre Koruma Dairesi), nesli tükenmekte olan türlerin korunmasından araçların egzoz emisyon standartlarına kadar pek çok çevresel faktörle ilgilenen bir kurumdur.
- Kurum pestisitlerin ve herbisitlerin denetlenmesinden sorumlu olup, genetiği değiştirilmiş bitkilerin denetlenmesi görevini de üstlenmiştir.
- EPA ayrıca bitkilerdeki ilaç kalıntılarını sürekli izlemekte ve bitkinin insan tüketimi açısından güvenli olup olmadığını sağlamaya çalışmaktadır.
- 13:50EPA'nın Değerlendirme Kriterleri
- EPA, ürün satış için elverişli hale gelmeden önce beş ana kriteri göz önünde bulundurur: genin kaynağı, yapısı, sağlık üzerindeki etkileri, çevre üzerindeki potansiyel etkileri ve hedef olmayan türler üzerindeki etkileri.
- Ürün bu gerekliliklerin tamamını karşılıyorsa EPA'dan kuralsız durum onayı alınır ve bitkinin dağıtım ve satışı gerçekleştirilebilir.
- 15:10FDA'nın Görevleri
- FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), gıda ve ilaç güvenliğini ve etkinliğini sağlamakla yükümlü bir kurumdur.
- FDA, biyoteknolojik ürünlerin geleneksel eş değerleri kadar güvenli olduğundan emin olmak zorundadır ve yeni ürünlerin doğal proteinlerle aynı özelliklere sahip olup olmadığı incelenir.
- FDA, üretilen ürünün alerjen özellikte olup olmadığını denetler ve alerjen özellikte olan gıdaların paketlerine etiket yapıştırılmasını sağlar.
- 18:05FDA'nın İlaç Denetleme Süreci
- FDA, piyasaya sürülmesi hedeflenen ilaç etken maddelerinin ruhsat alması aşamalarında denetleme görevini sürdürmektedir.
- Hayvan deneylerinden başarıyla geçen bir biyoteknolojik ürün, insanlarda kullanabilmek için faz klinik testlerine geçmek zorundadır.
- FDA, ilgili maddeye onay vermeden önce hayvan deneylerini ve sonuçları dökümente eder, maddenin niteliğini ve ilave deneyleri değerlendirir.
- 18:58Faz Testleri
- Faz testlerinde ilk basamak faz birdir ve 20 ila 80 arası gönüllüden oluşan bir grup sadece beklenmeyen yan etkilerinin olup olmadığının belirlenmesi için ilacın test edildiği bir topluluk olarak kullanılır.
- Faz iki yararlılık aşamasının test edildiği bir aşamadır ve 100 ila 300 hasta birey üzerinde denendiği bir aşamadır.
- Faz üç testinde ilacın faydaları diğer ilaçlarla karşılaştırmalı olarak gözlemlenir ve 1000 ila 3000 arasında hastada çift kör denemeler gerçekleştirilir.
- 21:30İlaç Onay Süreci ve İstisnalar
- FDA'nın onay verdiği yeni ilaçların sayısı 1996'dan bugüne kadar yaklaşık %50 oranında düşmüştür ve 2005 yılında kurumdan yalnızca 20 ilaç onay alabilmiştir.
- Faz üç deneyleri ilaç geliştirme maliyetinin yaklaşık olarak %70'ini oluşturmaktadır.
- Biyolojik, kimyasal ve nükleer terörizme karşı geliştirilen ilaçlar ve orfan ilaçlar (kısıtlı kullanıcısı olan ve nadir hastalıkları iyileştiren ilaçlar) için faz iki ve faz üç beklemeden onay verilebilir.
- 22:58Nadir Hastalıklar ve İlaç Geliştirme Süreci
- 1983 yılından bugüne kadar nadir hastalıklar için 200'den fazla ilaç ve biyolojik ürün piyasaya sürülmüştür.
- Spro (siprofloksasin) şarbon tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve faz testi istisnalarından faydalanmak suretiyle ruhsat almıştır.
- FDA, 1975 yılında eczacılık test laboratuvarlarında kötü tasarlanmış deneyler, hatalı kayıt tutma ve bakımsız hayvan testlerinin varlığını ortaya çıkarmıştır.
- 23:49İyi Laboratuvar ve Klinik Uygulamaları
- İyi laboratuvar uygulamaları kapsamında test laboratuvarları yazılı protokollere uymak, uygun tesislere sahip olmak, hayvan bakımının doğru yapılmasını sağlamak, kayıtların düzgün tutulmasını sağlamak ve geçerli toksisite testlerini uygulamak zorundadır.
- İyi klinik uygulamaları yoluyla klinik deneylerin bilimsel kalitesinin artırılması söz konusudur.
- Biyoteknoloji şirketleri, biyolojik bir ürünü piyasaya sunabilmek için yaklaşık 1,20 milyar dolar para harcamaktadır ve FDA'dan pazar onayı alabilmek yaklaşık 8 ila 10 yıl sürmektedir.
- 25:12Test Sürecinin Hızlandırılması
- Şirketler güçlerini birleştirip süreyi daha da kısaltabilirler; örneğin insan büyüme hormonunun beş ana üreticisi bulunmaktadır.
- ABD Farmakop Konvansiyonu, testlerin ilk aşamalarını birbirleriyle paylaşabilecekleri alternatif bir yöntem önerebilmektedir.
- Tipik bir klinik deneyde ilaç dozu ve hasta sayısı önceden belirlenir ve değiştirilemez, ancak uyarlanmış faz testlerinde elde edilen verilere göre değiştirilmesine izin verilebilir.
- 26:41Uyarlanmış Faz Testleri ve Örnekler
- Bayer, yeni bir kanser ilacının faz iki denemelerinde uyarlanmış yaklaşım yöntemini kullanmıştır.
- Bayer, ilacın hangi kanser türüne karşı daha kuvvetli etki gösterdiğini önceden kestiremediği için ilk aşamada ileriki aşamadaki kanser hastaları türlerine uygulamaları gerçekleştirmiştir.
- Bu uygulamalar sonucunda kısa sürede ilacın özellikle böbrek kanserlerine karşı daha etkili olduğunu tespit etmiş ve ilerleyen aşamalarda sadece ilerlemiş böbrek kanseri hastaları üzerinde araştırmayı yürütecek şekilde denemeleri revize etmiştir.
- 27:23Laboratuvar Çalışanlarının Korunması
- FDA, gen vektörleri, rekombinant DNA ve bu DNA'yı içeren canlılar, bakteriler, funguslar gibi materyallerle uğraşan araştırmacılar için üç düzeyde koruma önlemi geliştirmiştir.
- Düzey bir ortamda hava akışının sağlanması, havanın filtreden geçirilerek geri verilmesi esasına dayanmaktadır.
- Düzey iki'de bakteri ve hücre kültürü yapılan ortamlarda hava hepa filtrelerle temizlenerek tekrar ortama verilmelidir.
- Düzey üç güvenlik önlemlerinde ise materyal gaz geçirmez bir alanda izole edilmeli, bu önlem sadece yüksek derecede tehlikeli materyallerle çalışılan ortamlarda kullanılmalıdır.
- 28:29Etiketleme ve Patent Sistemi
- Biyoteknolojik yöntemler yoluyla elde edilen ürünlerin pazarda satışa sunulmadan önce mutlaka paketlerinin üzerinde bazı uyarıcı etiketlerin bulunması gerekmektedir.
- FDA'ya göre gıdalarda güvenlik, kullanım ya da alerjen durumlarını belirten özel bir etiketleme sistemi olmalıdır.
- Patent, buluşçusuna veya araştırıcısına belirli bir ürün üzerinde ayrıcalıklı haklar veren ve diğerlerinin bu ürünleri yapma, kullanma ve satmasını yasaklayan kurallar bütünüdür.
- 29:30Patent Çeşitleri
- Kullanım patenti, faydalı yöntemleri, makineleri ya da işlenmiş ürünleri korumak için kullanılan patent tipidir; örneğin bilgisayar donanımı ya da ilaçlar kullanım patentleri yoluyla patentlenebilir.
- Tasarım patenti, sanayi üretimi yoluyla üretilen bazı ürünlerdeki yeni ve orijinal tasarımları onaysız olarak kullanmaya karşı korumak amacıyla başvurulan bir yöntemdir; mesela bir spor ayakkabı ya da bir kaskın görünüşü örnek olarak verilebilir.
- Bitki patentleri, özellikle aseksüel olarak yani tohumundan değil de vejetatif olarak üretilen bitki çeşitlerini ya da onlara ilişkin keşifleri koruyan bir patent türüdür.
- 30:21Patent Alma Koşulları
- Herhangi bir ürüne patentin verilebilmesi için buluşçunun üç temel gerekliliği yerine getirmesi gerekmektedir: ürün yeni olmalı, bilinmeyen bir ürün olmalı ve bazı yararlarının bulunması gerekmektedir.
- Günümüzde DNA dizilerine de patent verilebilmektedir; keşfedilen bir DNA dizisi yeni, bilinmeyen ya da çok yararlı olma potansiyeline sahip olabilir.
- İlk gen dizisi patenti 1980 yılında verilmiştir ve bugüne kadar bitki, hayvan ve insan genleri için 2000'den fazla patent verilmiştir.
- 31:28Patent Verilebilecek Diğer Ürünler
- Transgenik hayvan ve bitkiler, mono-klonal antikorlar, hibridomalar, izole bazı antijenler, aşı kompozisyonları, klonlama ya da protein üretim yöntemlerine patent verilebilmektedir.
- Toplumsal kaygılar gereği DNA dizilerinin ya da proteinlerin patentlenmesi toplumu oluşturan bireyler tarafından protesto edilmektedir.
- Amerika Birleşik Devletleri'nde patent süresi 20 yıldır ve bu süre geçtikten sonra diğer şirketler patentlenmiş ürünün muadilini üretebileceklerdir.
- 32:58Patent Hazırlama İlkeleri
- Patent hazırlığındaki ürünü koruyan temel ilkeler kayıt tutma ve hazırlık ilkeleridir.
- Kayıt tutma ilkesine göre her araştırıcı bir defter ya da güvenli bir elektronik formatta ayrıntılı notlar tutmak zorundadır ve bu notlara yapılan her giriş, o araştırmayla doğrudan bağlantısı olmayan birisinin şahitliğinde ve tarih belirtilerek mutlaka imzalanmalıdır.
- Hazırlık kriterine göre araştırmacılar potansiyel rakiplerinin çalışmalarını mutlaka takip etmelidirler; patent tescil ofisinin web sitesi, Darwind, Madline ya da Biosis gibi web siteleri bu konuda önemli kaynaklardır.
- 34:08Patentin Biyoteknoloji Sektöründe Önemi
- Biyoteknoloji sektöründe her geçen gün yeni ve orijinal bir ürün üretildiği için patent çok önemlidir.
- Güçlü patent, güçlü işletmeler anlamına gelmektedir ve başarılı bir biyoteknoloji şirketinin gelişmesinde patentler çok büyük rol oynamaktadır.
- Patent olmazsa hiçbir şirket pahalı klinik deneylerin külfetini kaldırmak istemeyecektir.
- 34:44Patent Alma Süreci ve Kriterleri
- Patent olmadan rakip firma onayı alınmış ilacın muadilini üretip kısa sürede pazara sunabilir.
- Patent ofisinin ikna edilmesi için özel kullanım, gerçek kullanım ve güvenilir kullanım kriterleri vardır.
- Özel kullanım iddiasında bulunabilmek için araştırmacının DNA dizisinin ne yaptığını bilmesi ve patent ofisine anlatması gerekir.
- 35:50Patent Kriterleri ve Eşdeğerlik Öğretisi
- Gerçek kullanım, ürünün var olan bir kullanımını tanımlamaktadır.
- Güvenilir kullanım kriterinin karşılanabilmesi için araştırmacının başvurunun kuvvetli bilimsel verilerle desteklendiğine dair patent ofisini ikna etmesi gerekir.
- Eşdeğerlik öğretisi, gen dizisinin faydalı olduğu kanıtlanmış olsa bile, var olan patentli bir diziye tam olarak benzerlik gösteriyorsa patent ihlali olduğunu iddia etme yöntemidir.
- 37:02İnsan Genlerinin Patentlenmesi
- İnsan genlerinin yaklaşık yüzde yirmisi biyoteknoloji şirketleri tarafından patentlenmiştir.
- En çok patentlenen insan genleri insan sağlığı ve hastalığıyla ilgilidir, bilinen kanser genlerinin neredeyse yüzde elli'si patentlenmiştir.
- Bazı durumlarda patent hakları birden fazla şirkete verilmiştir, örneğin meme kanseri ile ilişkili BRCA1 geninin patent hakkı birden fazla şirkete verilmiş durumdadır.
- 37:48Biyoteknoloji Ürünlerinin Düzenlenmesi
- Uluslararası biyoteknoloji yasalarıyla biyoteknolojik ürünlerin insan ve diğer canlıların sağlığı açısından güvenilirlikleri garanti altına alınmaya çalışılmaktadır.
- Birleşmiş Milletler GDO'lu ürünlerin planlı bir şekilde serbest bırakılabilmesi için isteğe bağlı bir yönetmelik geliştirmiştir.
- FAO, gelişmekte olan ülkelerin biyoteknoloji alanındaki faaliyetleri ile ilgilenmekte ve güvenlik ve risk analizleri konusunda yol göstermeye çalışmaktadır.
- 38:52Avrupa'daki Biyoteknoloji Denetim Kurumları
- Avrupa'da FDA'nın eşdeğeri olan EMA (Avrupa Tıbbi Ürün Değerlendirme Ajansı) vardır.
- EMA, insan ve veterinerlik tıbbi ürünlerine onay veren, on bir farklı dilde yayınlar yapan bir kurumdur.
- EMA onay süreci FDA'nınkine göre daha kısadır ve klinik deneyleri için onay vermez, bu onaylar her ülkenin kendi yetkili kurumlarınca belirlenir.
- 40:17İlaç Üretim Sürecindeki Kural İhlali Örneği
- MHRa tarafından yapılan bir denetimde Fluverin adlı grip aşısının dokuz partisinde bakteriyel kontaminasyon tespit edilmiştir.
- Aşıların Serratia adlı bakterice kontamine edildiği tespit edilmiştir.
- Kaliforniya merkezli Kiron şirketinin kırksekiz milyon doz grip aşısının imha edilmesi gerekmiştir.