Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
GMP (Good Manufacturing Practices) Belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
- Ön Değerlendirme ve Hazırlık: Firmanın mevcut üretim süreçleri incelenmeli ve GMP gereklilikleriyle karşılaştırılmalıdır 13. Eksikliklerin tespit edilmesi için bir ön denetim yapılması önerilir 1.
- Resmi Başvuru: Yetkili belgelendirme kuruluşlarına başvuru yapılmalıdır 13. Başvuru sırasında firma hakkında temel bilgiler, üretim tesisi kapasitesi ve ürün grupları gibi bilgiler paylaşılır 1.
- GMP Sistem Kurulumu: ISO 22716’ya uygun bir sistem kurmak için aşağıdaki bileşenler oluşturulmalıdır 1:
- Dokümantasyon Yönetimi: Standart işletme prosedürleri, üretim kayıtları ve kalite kontrol raporları eksiksiz ve güncel tutulmalıdır 13.
- Personel Eğitimi: Üretim, depolama ve kalite kontrol birimlerinde çalışanların belirli periyotlarla eğitim almaları sağlanmalıdır 13.
- Üretim Alanı ve Ekipman Yönetimi: Üretim sahası temiz, düzenli ve kontaminasyondan korunmalıdır 1. Ekipmanlar düzenli olarak bakım ve kalibrasyona tabi tutulmalıdır 1.
- Hammadde ve Ürün Kontrolü: Girdi kontrolleri, hammadde analizleri ve bitmiş ürün testleri yapılmalıdır 1.
- Hijyen ve Sanitasyon Prosedürleri: Çalışanların hijyen kurallarına uyması ve üretim alanlarının düzenli olarak dezenfekte edilmesi gereklidir 1.
- İç Denetim ve Uygunluk Değerlendirmesi: GMP sisteminin başarılı bir şekilde uygulanabilmesi için iç denetimler düzenli olarak yapılmalıdır 1.
- Belgelendirme Süreci: Başvuru yapan firmanın üretim sahası, dokümantasyonu ve sistem altyapısı denetlenir 1. Başarılı olan firmalara GMP Belgesi verilir 13.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: