• Buradasın

    Almanya sağlık bakanlığı ilaç onayı nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Almanya'da sağlık bakanlığı ilaç onayı, ilaç girişimcisinin ilacın kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini kanıtlaması ile yapılır 1. Bu süreç şu adımları içerir:
    1. Klinik Çalışmalar: İlacın tedavi etkinliği ve güvenliği, test tüpü deneyleri, hayvan deneyleri ve klinik araştırmalarla belirlenir 15.
    2. Başvuru: İlaç firması, ilacın tüm araştırma verilerini, üretim yöntemlerini ve kalite kontrol süreçlerini içeren kapsamlı bir dosya ile Sağlık Bakanlığı'na onay başvurusu yapar 5.
    3. Değerlendirme: Başvuru dosyası, uzmanlar tarafından incelenir ve ardından bağımsız uzmanlardan oluşan bir komite tarafından ilacın güvenlik ve etkinlik raporları değerlendirilir 5.
    4. Karar: Komite, değerlendirme sonucunda ilacın onaylanması ya da reddi yönünde bir karar alır 5. Onaylanırsa, ilacın ruhsatlandırılması süreci başlar 5.
    Ayrıca, Almanya'da ilaçların onaylanması için merkezi ve merkezi olmayan prosedürler gibi farklı yöntemler de bulunmaktadır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. gesund.bund.de
        1
      2. saglikpersoneli.com.tr
        2
      3. almanyadakiturkler.de
        3
      4. saglikhattiniz.com
        4
      5. sagliksistemi.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Yurt dışı ilaç başvurusu nasıl yapılır?

    Yurt dışı ilaç başvurusu için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Hekim Reçetesi: İlacın yurt içinde bulunmadığına dair hekim reçetesi alınmalıdır. 2. Gerekli Belgeler: Reçetenin yanı sıra, Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu, hastanın kimlik fotokopisi ve e-reçete numarası gibi belgeler hazırlanmalıdır. 3. Eczacı Odası: Belgeler, bulunulan bölgenin eczacı odası aracılığıyla ilgili Sağlık Bakanlığı birimine iletilir. 4. Sağlık Bakanlığı Onayı: İlaç, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmalıdır. 5. Ödeme ve Temin: İlaç bedelini kendiniz ödeyecekseniz, ödemenize dair dekont talep edilir ve ilaç temin edilir. Bu süreçte, ilacın iyi üretim uygulamaları (GMP) kapsamında üretilmiş olması ve kalite, etkililik ve güvenlilik kriterlerini karşılaması gerekmektedir.
    5 kaynak

    Almanya ilaç onayı kaç günde çıkar?

    Almanya'da bir ilacın onaylanma süresi, ilacın onaylanma prosedürüne bağlı olarak değişir: 1. Ulusal prosedür: Bir ilaç sadece Almanya pazarına yönelikse, onay süreci Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veya Paul-Ehrlich-Institut (PEI) tarafından 210 gün içinde tamamlanır. 2. Merkezi prosedür: Tüm Avrupa Ekonomik Alanı için onay başvurusu yapıldığında, süreç Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından koordine edilir ve Avrupa Komisyonu tarafından onay verilir. Bu süreç daha uzun sürebilir. 3. Hızlandırılmış prosedür: Ciddi hastalıklar gibi acil durumlarda, veriler standart prosedürdeki kadar dikkatli bir şekilde kontrol edilerek daha hızlı onay verilebilir. Ayrıca, reçeteli ilaçların eczaneye teslim süresi, reçetenin geçerliliği ve eczanenin çalışma saatlerine bağlı olarak değişir.
    5 kaynak