• Buradasın

    Almanya sağlık bakanlığı ilaç onayı nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Almanya'da ilaç onayı, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından koordine edilen merkezi prosedürle veya ulusal prosedürle yapılabilir 1.
    • Merkezi prosedür: İlaç şirketi, tüm Avrupa Ekonomik Alanı için onay başvurusunda bulunur 1. Belgelerin bilimsel değerlendirmesi, ulusal makamlardan uzmanlar ve EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından gerçekleştirilir 1. Onay, Avrupa Komisyonu tarafından verilir 1.
    • Ulusal prosedür: Bir ilaç yalnızca Almanya pazarına yönelikse, onay Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veya Paul-Ehrlich-Institut (PEI) tarafından verilir 1.
    Ayrıca, hızlandırılmış onay prosedürleri de bulunmaktadır 1. Bu prosedürler, ciddi hastalıklar gibi durumlarda tedavi boşluklarını kapatmak için kullanılır 1.
    İlaç onayı için, ilacın söz konusu hastalıkta etkili olduğunu ve hastaya zarar vermediğini kesin olarak kanıtlamak gereklidir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. gesund.bund.de
        1
      2. saglikpersoneli.com.tr
        2
      3. almanyadakiturkler.de
        3
      4. saglikhattiniz.com
        4
      5. sagliksistemi.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Yurt dışı ilaç başvurusu nasıl yapılır?

    Yurt dışı ilaç başvurusu için iki ana yol bulunmaktadır: 1. Türk Eczacıları Birliği (TEB) aracılığıyla: Hasta, gerekli belgelerle TEB'e başvurur. Belgeler kontrol edildikten sonra, ilaç temini başlatılır ve sonuçlandırılır. 2. Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi (İbn-i Sina SSGM) aracılığıyla: Hasta veya yakını, gerekli belgelerle İbn-i Sina SSGM'ye başvurur. Belgeler kontrol edildikten sonra, ilaç temini başlatılır ve sonuçlandırılır. Gerekli belgeler: Hasta adına eksiksiz düzenlenmiş reçete; Hastalığın tanısını, ilacın kullanım gerekliliğini, dozunu ve kullanım süresini belirten sağlık raporu veya sağlık kurulu raporunun onaylı örneği; Sağlık Bakanlığı'ndan alınan ilaç kullanım ve ithalat izni; Hastanın T.C. Kimlik Numarası'nın bulunduğu kimlik fotokopisi; İlacın teslim edileceği adres, hastanın ev telefonu, cep telefonu ve ulaşılabilecek ikinci bir kişiye ait telefon numarası; Hastanın sigortalılık durumuna göre reçete ekinde bulundurulması gerekli olan diğer evraklar. Ayrıca, e-Devlet üzerinden de başvuru yapma imkanı bulunmaktadır.
    5 kaynak

    Almanya ilaç onayı kaç günde çıkar?

    Almanya'da ilaç onayının kaç günde çıkacağı, kullanılan onay prosedürüne ve başvurunun değerlendirilme sürecine bağlıdır. Düzenli onay: Belgelerin değerlendirilmesi için yetkili makamın azami 210 günü vardır. Merkezi prosedür: Bu süreçte sunulan belgelerin bilimsel değerlendirmesi, ulusal makamlardan uzmanlar ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yapılır ve onay Avrupa Komisyonu tarafından verilir. Hızlandırılmış prosedür: Bu prosedür, ilaçlara acilen ihtiyaç duyulduğunda, örneğin ciddi hastalıklar durumunda tedavi boşluklarını kapatmak için kullanılır. Ayrıca, belirli koşullar altında, örneğin belirli bir ürüne özellikle acil ihtiyaç duyuluyorsa, ilaçlar için özel onay prosedürleri de bulunmaktadır.
    5 kaynak