• Buradasın

    Almanya sağlık bakanlığı ilaç onayı nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Almanya'da ilaç onayı, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından koordine edilen merkezi prosedürle veya ulusal prosedürle yapılabilir 1.
    • Merkezi prosedür: İlaç şirketi, tüm Avrupa Ekonomik Alanı için onay başvurusunda bulunur 1. Belgelerin bilimsel değerlendirmesi, ulusal makamlardan uzmanlar ve EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından gerçekleştirilir 1. Onay, Avrupa Komisyonu tarafından verilir 1.
    • Ulusal prosedür: Bir ilaç yalnızca Almanya pazarına yönelikse, onay Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veya Paul-Ehrlich-Institut (PEI) tarafından verilir 1.
    Ayrıca, hızlandırılmış onay prosedürleri de bulunmaktadır 1. Bu prosedürler, ciddi hastalıklar gibi durumlarda tedavi boşluklarını kapatmak için kullanılır 1.
    İlaç onayı için, ilacın söz konusu hastalıkta etkili olduğunu ve hastaya zarar vermediğini kesin olarak kanıtlamak gereklidir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. gesund.bund.de
        1
      2. saglikpersoneli.com.tr
        2
      3. almanyadakiturkler.de
        3
      4. saglikhattiniz.com
        4
      5. sagliksistemi.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Yurt dışı ilaç başvurusu nasıl yapılır?

    Yurt dışı ilaç başvurusu için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Hekim Reçetesi: İlacın yurt içinde bulunmadığına dair hekim reçetesi alınmalıdır. 2. Gerekli Belgeler: Reçetenin yanı sıra, Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu, hastanın kimlik fotokopisi ve e-reçete numarası gibi belgeler hazırlanmalıdır. 3. Eczacı Odası: Belgeler, bulunulan bölgenin eczacı odası aracılığıyla ilgili Sağlık Bakanlığı birimine iletilir. 4. Sağlık Bakanlığı Onayı: İlaç, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmalıdır. 5. Ödeme ve Temin: İlaç bedelini kendiniz ödeyecekseniz, ödemenize dair dekont talep edilir ve ilaç temin edilir. Bu süreçte, ilacın iyi üretim uygulamaları (GMP) kapsamında üretilmiş olması ve kalite, etkililik ve güvenlilik kriterlerini karşılaması gerekmektedir.
    5 kaynak

    Almanya ilaç onayı kaç günde çıkar?

    Almanya'da ilaç onayının kaç günde çıkacağı, kullanılan onay prosedürüne ve başvurunun değerlendirilme sürecine bağlıdır. Düzenli onay: Belgelerin değerlendirilmesi için yetkili makamın azami 210 günü vardır. Merkezi prosedür: Bu süreçte sunulan belgelerin bilimsel değerlendirmesi, ulusal makamlardan uzmanlar ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yapılır ve onay Avrupa Komisyonu tarafından verilir. Hızlandırılmış prosedür: Bu prosedür, ilaçlara acilen ihtiyaç duyulduğunda, örneğin ciddi hastalıklar durumunda tedavi boşluklarını kapatmak için kullanılır. Ayrıca, belirli koşullar altında, örneğin belirli bir ürüne özellikle acil ihtiyaç duyuluyorsa, ilaçlar için özel onay prosedürleri de bulunmaktadır.
    5 kaynak