• Buradasın

    Almanya ilaç onayı kaç günde çıkar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Almanya'da bir ilacın onaylanma süresi, ilacın onaylanma prosedürüne bağlı olarak değişir:
    1. Ulusal prosedür: Bir ilaç sadece Almanya pazarına yönelikse, onay süreci Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veya Paul-Ehrlich-Institut (PEI) tarafından 210 gün içinde tamamlanır 1.
    2. Merkezi prosedür: Tüm Avrupa Ekonomik Alanı için onay başvurusu yapıldığında, süreç Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından koordine edilir ve Avrupa Komisyonu tarafından onay verilir 1. Bu süreç daha uzun sürebilir.
    3. Hızlandırılmış prosedür: Ciddi hastalıklar gibi acil durumlarda, veriler standart prosedürdeki kadar dikkatli bir şekilde kontrol edilerek daha hızlı onay verilebilir 1.
    Ayrıca, reçeteli ilaçların eczaneye teslim süresi, reçetenin geçerliliği ve eczanenin çalışma saatlerine bağlı olarak değişir 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. gesund.bund.de
        1
      2. almanyadakiturkler.de
        2
      3. ilacfiyati.com
        3
      4. dayibilir.com
        4
      5. abda.de
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Almanya sağlık bakanlığı ilaç onayı nasıl yapılır?

    Almanya'da sağlık bakanlığı ilaç onayı, ilaç girişimcisinin ilacın kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini kanıtlaması ile yapılır. Bu süreç şu adımları içerir: 1. Klinik Çalışmalar: İlacın tedavi etkinliği ve güvenliği, test tüpü deneyleri, hayvan deneyleri ve klinik araştırmalarla belirlenir. 2. Başvuru: İlaç firması, ilacın tüm araştırma verilerini, üretim yöntemlerini ve kalite kontrol süreçlerini içeren kapsamlı bir dosya ile Sağlık Bakanlığı'na onay başvurusu yapar. 3. Değerlendirme: Başvuru dosyası, uzmanlar tarafından incelenir ve ardından bağımsız uzmanlardan oluşan bir komite tarafından ilacın güvenlik ve etkinlik raporları değerlendirilir. 4. Karar: Komite, değerlendirme sonucunda ilacın onaylanması ya da reddi yönünde bir karar alır. Ayrıca, Almanya'da ilaçların onaylanması için merkezi ve merkezi olmayan prosedürler gibi farklı yöntemler de bulunmaktadır.
    5 kaynak