• Buradasın

    Tıbbi cihaz CE belgesi titck'a gönderilir mi?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz CE belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) gönderilir. Bu belge, tıbbi cihazların Avrupa Birliği mevzuatına uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve test edildiğini gösterir 24.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. titck.gov.tr
        1
      2. vertacert.com
        2
      3. mevzuat.gov.tr
        3
      4. tibbice.com
        4
      5. ikas.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir. Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir. 2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır.
    5 kaynak

    CE belgesi almak zorunlu mu?

    Evet, CE belgesi almak zorunludur eğer ürün Avrupa Birliği (AB) ülkelerine ihraç edilecekse. Ayrıca, CE belgesi almak, ürünün kalite ve güvenlik standartlarını sağladığını garanti ettiği için üretici ve ithalatçılar için de avantajlıdır.
    5 kaynak

    CE uygunluk belgesi nasıl hazırlanır?

    CE uygunluk belgesi hazırlamak için izlenmesi gereken temel adımlar şunlardır: 1. Ürünün ilgili direktiflere göre belirlenmesi. 2. Ürünün direktiflere uygun hale getirilmesi. 3. Teknik dosyanın hazırlanması. 4. Ürünün test ve değerlendirmesinin yapılması. 5. CE işaretinin uygulanması. 6. Uygunluk beyanının hazırlanması. 7. Distribütör ve yetkilendirilmiş temsilcilerle bildirimlerin yapılması. 8. Teknik dokümantasyonun saklanması. CE belgesi almak karmaşık bir süreç olabilir ve ürün türüne göre değişiklik gösterebilir.
    5 kaynak

    CE belgesini kim verir?

    CE belgesini, ürünün uygunluk değerlendirmesini yaparak gerekli şartları karşılayan yetkili kuruluşlar veya belgelendirme kuruluşları verir. Bu kuruluşlar genellikle ürünün türüne, sektöre ve ilgili AB direktiflerine göre belirlenir. Örneğin: test laboratuvarları; sertifikasyon kuruluşları; teknik dosya inceleme ve onay kuruluşları. Ayrıca, üretici de kendi ürününe CE belgesini kendisi verebilir.
    5 kaynak

    CE belgesi sorgulama nasıl yapılır?

    CE belgesi sorgulama için aşağıdaki yöntemler kullanılabilir: 1. Üretici Bilgilerini Kontrol Etmek: CE işaretini taşıyan ürünün üreticisinin bilgilerini ve iletişim detaylarını kontrol etmek. 2. Belgelendirme Kuruluşunu Araştırmak: Ürünün CE belgelendirmesini yapan kuruluşun akredite bir kuruluş olup olmadığını araştırmak. 3. Online Veritabanlarını Kullanmak: Çeşitli online platformlar, CE işaretli ürünler hakkında bilgi sağlar. 4. Ürünü İthal Ediliyorsa: İmalatçıdan alınan belgelerin doğruluğunu, belgeyi düzenleyen kuruluşun web sitesindeki belge sorgulama/doğrulama sayfasından kontrol etmek. 5. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Portalı: Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'nın görev alanında olan ve zorunlu alanlarda düzenlenen belgelerin sorgulanabileceği bir alan bulunmaktadır.
    5 kaynak

    CE belgesi ve ürün belgelendirme aynı mı?

    CE belgesi ve ürün belgelendirme aynı şeyler değildir, ancak ilişkilidir. CE belgesi, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olduğunu ve insan sağlığı, can güvenliği, çevre koruması gibi temel gereklilikleri karşıladığını gösteren bir işarettir. Ürün belgelendirme ise, direktiflerde atıfta bulunulan standartlarda öngörülen güvenlik şartlarının yanı sıra performans ve kalite kriterlerini de dikkate alarak ürünün yeterliliğini değerlendirir.
    5 kaynak

    CE belgesi almak zorunlu mu?

    Evet, CE belgesi almak zorunludur eğer ürününüz Avrupa Birliği (AB) direktifleri kapsamında yer alıyorsa. CE işareti olmayan ürünler AB pazarında satışa sunulamaz, ithalatları yapılamaz veya dolaşıma giremez.
    5 kaynak