• Buradasın

    Tıbbi cihaz CE belgesi titck'a gönderilir mi?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz CE belgesi, TİTCK'a (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) gönderilmez. CE belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve test edildiğini gösteren bir belgedir ve AB pazarına serbestçe girebilmesini sağlar 24.
    TİTCK, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, ataması ve bildirimi için gerekli prosedürlerin belirlenmesinden ve yürütülmesinden, onaylanmış kuruluşların izlenmesinden sorumludur 1. Ancak, CE belgesi bu süreçte sadece onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenir ve ilgili cihaza ait teknik dosya ile birlikte TİTCK'ya sunulabilir 35.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. titck.gov.tr
        1
      2. vertacert.com
        2
      3. mevzuat.gov.tr
        3
      4. tibbice.com
        4
      5. ikas.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Tıbbi cihaz tebliğleri nerede yayınlanır?

    Tıbbi cihaz tebliğleri, Resmî Gazete'de yayınlanmaktadır. Örneğin, 31 Aralık 2024 tarihli ve 32769 sayılı (4. Mükerrer) Resmî Gazete'de, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) yayımlanmıştır.
    5 kaynak

    CE belgesini kim verir?

    CE belgesi, ürünün uygunluk değerlendirmesini yaparak gerekli şartları karşılayan yetkili kuruluşlar veya belgelendirme kuruluşları tarafından verilir. Bu kuruluşlar genellikle ürünün türüne, endüstriye ve ilgili AB direktiflerine göre belirlenir. Bazı CE belgesi veren kuruluşlar: Test laboratuvarları; Sertifikasyon kuruluşları; Teknik dosya inceleme ve onay kuruluşları. Türkiye'de TSE (Türk Standartları Enstitüsü) gibi kurumlar da CE belgelendirme hizmeti vermektedir. Ayrıca, Avrupa Birliği tarafından akredite edilmiş kuruluşlar, CE belgesi verme yetkisine sahiptir.
    5 kaynak

    CE belgesi sorgulama nasıl yapılır?

    CE belgesi sorgulaması yapmak için aşağıdaki adımlar izlenebilir: 1. Onaylanmış kuruluşun kimlik bilgilerini öğrenme. 2. Kuruluşun web sitesi veya Avrupa Birliği web sitesi üzerinden sorgulama yapma. 3. Belgenin geçerliliğini kontrol etme. Ayrıca, iso9001.com.tr ve markapatent.com gibi siteler de CE belgesi sorgulama hizmeti sunmaktadır.
    5 kaynak

    CE belgesi ve ürün belgelendirme aynı mı?

    CE belgesi ve ürün belgelendirme aynı şey değildir, ancak birbirleriyle ilişkilidir. CE belgesi, bir ürünün Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ürün belgelendirme ise, bir ürünün belirli bir standart veya kaliteye uygun olduğunu gösteren genel bir terimdir. Dolayısıyla, bir ürün CE belgesine sahip olsa da, başka bir belgelendirme türüne ihtiyaç duyabilir.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir. Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir. 2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır.
    5 kaynak

    CE belgesi almak zorunlu mu?

    Evet, CE belgesi almak zorunludur. CE belgesi, Avrupa Birliği'nin ilgili direktiflerinde belirtilen kategorilere giren ürünler için gereklidir. CE belgesi zorunluluğu olan bazı ürün kategorileri: elektrikli ve elektronik ekipmanlar; tıbbi cihazlar; oyuncaklar; kişisel koruyucu ekipmanlar; inşaat ürünleri.
    5 kaynak

    CE uygunluk belgesi nasıl hazırlanır?

    CE uygunluk belgesi hazırlamak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Ürün Analizi ve Sınıflandırma: Ürünün hangi AB yönetmeliklerine tabi olduğunu belirleyin. 2. Uygunluk Değerlendirmesi: Ürünün ilgili standartlara uygunluğunu kontrol edin. 3. Teknik Dosya Hazırlığı: Ürünle ilgili tüm teknik bilgileri, tasarım ve üretim detaylarını, test sonuçlarını ve kullanılan malzemelerle ilgili bilgileri içeren bir dosya hazırlayın. 4. Uygunluluk Beyanı: Ürünün ilgili yönetmeliklere uygun olduğunu taahhüt eden resmi bir belge hazırlayın. 5. CE İşareti İliştirme: CE işaretini ürünün üzerine, etiketine veya ambalajına yerleştirin. Gerekli belgeler arasında ticaret sicil gazetesi, imza sirküsü, vergi levhası, ticaret odası kaydı ve malzeme sertifikaları bulunur. CE belgesi almak için Avrupa Birliği tarafından akredite edilmiş TSE gibi kurumlara başvurulabilir.
    5 kaynak