• Buradasın

    Tıbbi cihaz CE belgesi titck'a gönderilir mi?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz CE belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) gönderilir. Bu belge, tıbbi cihazların Avrupa Birliği mevzuatına uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve test edildiğini gösterir 24.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. titck.gov.tr
        1
      2. vertacert.com
        2
      3. mevzuat.gov.tr
        3
      4. tibbice.com
        4
      5. ikas.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 14 Haziran 1993 tarihinde kabul edilen bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, AB içinde satılan ve kullanılan tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Temel ilkeleri arasında: tasarımın ve üretimin kalitesi, risk değerlendirmesi, klinik değerlendirme, izlenebilirlik ve belgelendirme süreçleri yer alır. Yönetmelik, cerrahi aletler, tıbbi görüntüleme cihazları, implantlar, diagnostik cihazlar ve diğer tıbbi cihazları kapsar.
    5 kaynak

    CE belgesi almak zorunlu mu?

    Evet, CE belgesi almak zorunludur eğer ürün Avrupa Birliği (AB) ülkelerine ihraç edilecekse. Ayrıca, CE belgesi almak, ürünün kalite ve güvenlik standartlarını sağladığını garanti ettiği için üretici ve ithalatçılar için de avantajlıdır.
    5 kaynak

    CE belgesi için test gerekli mi?

    Evet, CE belgesi için test gereklidir. Ürünün, ilgili AB direktiflerinde belirtilen sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereksinimlerini karşılaması için gerekli testlerin yapılması zorunludur. Testler, üreticinin kendi laboratuvarında yapılabileceği gibi, bağımsız bir test kuruluşunda da gerçekleştirilebilir.
    5 kaynak

    CE belgesi nasıl anlaşılır?

    CE belgesinin orijinal olup olmadığını anlamak için aşağıdaki adımlar izlenebilir: 1. Belgelendirme Kuruluşunun Akreditasyonu: CE belgesi veren kuruluşun, Avrupa Komisyonu tarafından tanınan bir onaylanmış kuruluş (Notified Body) olup olmadığı kontrol edilmelidir. 2. Belge Üzerindeki Bilgiler: Belge numarası, ürün tanımı, standart kodları ve onaylı kuruluş numarası belgede yer almalıdır. 3. QR Kod veya Belge Doğrulama Linki: Birçok güvenilir kuruluş, belge üzerinde dijital doğrulama bağlantısı sağlar. CE belgesi ayrıca ürünün üzerinde de kontrol edilebilir: CE işareti, ürünün üzerine görünür, okunabilir ve silinmez bir şekilde yerleştirilmelidir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz raporu kaç yıl geçerli?

    Tıbbi cihazlara ilişkin sağlık kurulu raporları, en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir.
    5 kaynak

    CE belgesi ve ürün belgelendirme aynı mı?

    CE belgesi ve ürün belgelendirme aynı şeyler değildir, ancak ilişkilidir. CE belgesi, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olduğunu ve insan sağlığı, can güvenliği, çevre koruması gibi temel gereklilikleri karşıladığını gösteren bir işarettir. Ürün belgelendirme ise, direktiflerde atıfta bulunulan standartlarda öngörülen güvenlik şartlarının yanı sıra performans ve kalite kriterlerini de dikkate alarak ürünün yeterliliğini değerlendirir.
    5 kaynak

    Titck izin belgesi nereden alınır?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izin belgeleri aşağıdaki yerlerden alınabilir: 1. Klinik araştırmalar için: TİTCK internet sitesinde yer alan onaylı "Klinik Araştırmalar Etik Kurulu"na başvuru yapılmalıdır. 2. Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları için: Yine TİTCK internet sitesindeki "Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu"na başvuru yapılmalıdır. 3. Tıbbi cihaz izinleri için: TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına müracaat edilmelidir. 4. Üretim yeri izin belgesi için: TİTCK elektronik başvuru sistemi üzerinden başvuru yapılarak süreç takip edilebilir.
    5 kaynak