Tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır?
Tıbbi cihaz CE belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Uygunluk Değerlendirmesi: Cihazın, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) uygun olduğunu belirlemek için gerekli testler yapılmalıdır. 2. Teknik Dosya Hazırlama: Cihazın tasarımı, üretimi, performansı ve güvenliği hakkında ayrıntılı bir teknik dosya hazırlanmalıdır. 3. Kalite Yönetim Sistemi: Üretici, tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini sağlamak için yeterli üretim kalite yönetimi sistemleri kurmalıdır. 4. Yetkilendirilmiş Temsilci: Üretici, tıbbi cihazları AB üyesi ülkelerde piyasaya sürmek için bir işletme müdürü veya yetkilendirilmiş temsilci atamalıdır. 5. Etiketleme ve Talimatlar: Cihazın etiketleri ve talimatları, AB tıbbi cihaz yönetmeliği gerekliliklerine uygun olmalıdır. 6. CE Belgesi Başvurusu: Üretici, uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya ve kalite yönetim sistemi belgeleri ile birlikte CE belgesi başvurusunda bulunmalıdır. 7. Denetim: CE belgesi başvurusu yapmadan önce, üretici, tıbbi cihazların uygunluğunu ve kalitesini sağlamak için bir denetim yapmalıdır. CE belgesi alımı karmaşık bir süreç olabilir ve ürün türüne ve ilgili yönetmeliklere bağlı olarak değişiklik gösterebilir.
Tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır?