• Buradasın

    Bitkisel İlaç ve Tıbbi Bitkiler Hakkında Bilgilendirme Sunumu

    youtube.com/watch?v=awABJ7l95LE

    Yapay zekadan makale özeti

    • Bu video, bir konuşmacının bitkisel ilaç ve tıbbi bitkiler konusunda bilgi verdiği eğitim sunumu formatındadır. Konuşmacı, TK Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanı Dr. Eczacı Aslıcan Ağaca'ya teşekkür etmektedir.
    • Video, bitkisel ilaç ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanımı, ruhsatlandırma süreçleri, gereklilikleri ve Türkiye'deki yasal statüsü üzerine odaklanmaktadır. Konuşmacı, bu ürünlerin arasındaki farkları, başvuru süreçlerini, gerekli testleri ve denetim mekanizmalarını açıklamakta, ayrıca Türkiye'de ruhsatlı bitkisel ürünlerin listesi ve kullanım alanları hakkında bilgiler vermektedir.
    • Sunumda ayrıca Türkiye'nin sağlık alanında daha fazla ilerleme kaydedebileceğine dair umutlar ifade edilmekte ve vatandaşların bu ürünlerle ilgili farkındalıkının artırılması gerektiği vurgulanmaktadır.
    Bitkisel Ürünlerin Ruhsatlandırma Sistemi
    • Gıda Tarım Hayvancılık Bakanlığı tarafından takviye edici gıdalar adı altında endikasyon belirtmeyen normal diyeti desteklemek amacıyla kullanılan formülasyonlardan oluşan ürünlerin ruhsatları verilmektedir.
    • Sağlık Bakanlığı tarafından geleneksel bitkisel tıbbi ürünler olarak 6 Ekim 2010 tarihinde ilk yönetmeliği yayınlanmış olan tıbbi ürün içerisinde yer alan bitkilerin uzun yıllardır kullanımı (Avrupa Birliği ülkelerinde 15 yıldır, Türkiye'de 15 yıldır, diğer ülkelerde 30 yıldır) ve bunun dışındaki ülkelerde de 30 yıldır kullanıldığı belirtilmektedir.
    • Bitkisel ilaç, reçeteli olarak eczanelerde bulunan ve preparat içerisinde yer alan bitkilerin etkinliği, güvenliği ve geleneksel kullanımı biyografik çalışmalarla desteklenmiyorsa, etkinlik ve güvenlik için klinik çalışmaların sonuçlarına ihtiyaç duyulan mevzuatla oluşturulan ürünlerdir.
    01:20Bitkisel İlaç ve Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin Karşılaştırması
    • Bitkiden ilaca giden yol açısından iki farklı değerlendirme yolu vardır: etkili madde izolasyonu yolu ve etkili bitkisel preparat hazırlanması yolu.
    • Etkili madde izolasyonu yolu üzerinden preklinik çalışmalar (hayvan ve laboratuvar deneyleri, toksite çalışmaları, mutajenite, karsiyolojide biyolojik testler, üretimle ilgili çalışmalar) ve klinik çalışmalar (faz 1, 2, 3 ve ruhsat başvurusu sonrası faz 4 çalışmaları) yapılmaktadır.
    • Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmıyorsa bitkisel ilaç kapsamı içerisinde preklinik ve klinik çalışmalar yapılmakta, kanıtlanıyorsa geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak preklinik ve klinik çalışmaları gerekli olmadan basitleştirilmiş bir ruhsatlandırma başvurusuyla işlemler yürütülmektedir.
    02:50Başvuru Dosyası ve Gereklilikler
    • Başvuru dosyasında bitkisel ilaç ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün için modüller verilmiş olup, bitkisel ilaç kapsamı içerisinde modül 1, 2, 3, 4, 5 kapsamı içerisinde idari bilgiler, genel özetler, kalite, preklinik ve klinik çalışmalar bulunmaktadır.
    • Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde modül 4 ve 5 aranmamakta, bibliyografik çalışmaların uzman raporuyla verilmesi şartı yeterli olabilmektedir.
    • Her iki durumda da üretim yeri GMP belgesi sertifikasının mutlaka olması gerekmektedir.
    03:56Bibliyografik Referanslar ve Ruhsatlanma Süreci
    • Bibliyografik referanslar olarak Dünya Sağlık Örgütü'nün, Avrupa İlaç Ajansı EMA'nın ve ESKOP'un dışında, Farmakoktazi ve Fitoterapi Derneği'nin meydana getirdiği FFT monografları kullanılmaktadır.
    • Bitkisel ilaçların 15 yıldır Avrupa Birliği ülkelerinde ve Türkiye'de, 30 yıldır da diğer ülkelerde kullanılır olduğu kanıtlanması gerekmektedir.
    • Ruhsatlanma sürecinde ruhsat başvurusuyla birlikte ön değerlendirme, klinik ve teknolojik değerlendirme, analiz ve kontrol laboratuvarı dairesine gidiş ve oradan bitkisel ve destek ürünler dairesinde gerekli tüm bilgi ve mevcut belgeler sağlanmış ise 210 günlük süre içerisinde ruhsatname verilmektedir.
    05:31Bitkisel İlaçların Önemi ve Güvenlik Sorunları
    • Başlangıç maddelerinin kalitesi, bitkinin yetiştiği yer, coğrafi konum, yetiştirme, toplama, saklama koşulları ve bitkisel maddelerinin etken madde miktarına göre oluşturduğu farklılıklardan dolayı üretilecek her seride farklı miktarda etken madde oluşturabileceği için mutlak surette gerekli olmaktadır.
    • Bitkisel ilaç güvenliğini ortaya çıkarmakta olan en çok karşılaşılan sıkıntılardan biri sentetik bileşiklerle meydana gelen tahrişatlardır.
    • Kontrolsüz bitkisel ilaç kullanımının artması, bitkisel bitkilerin hala halk arasında tamamen doğal olmaları nedeniyle "nasıl olsa doğaldır, yan etkileri yoktur" düşüncesinin hakim olması ve ilaç-bitki-gıda etkileşimlerine bağlı olan adverse etkilerdeki artış görülmesi, bitkisel ilaç piyasasının düzenlenmesine ihtiyaç duyulmuştur.
    08:03Sağlık Bakanlığı'nın Çalışmaları ve Ruhsatlı Ürünler
    • Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ruhsatlı Bitkisel Ürünlerle Dairesi olarak kamuoyunda tıbbi amaçla kullanılabilecek bitkisel ürünlere yönelik farkındalığı ortaya koymak amacıyla bir logo çalışması tamamlamıştır.
    • Ruhsatlı bitkisel ürünler tablosunda bitkisel ilaç sayısı 82, geleneksel bitkisel tıbbi ürün sayısı 18 ve ara ürün kapsamı içerisinde olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler 38 tane ürün yer almaktadır.
    • Sağlık Bakanlığı onaylı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler arasında ginko bilova yapraklarından hazırlanan serebil, film, tablet ya da oral damla şeklinde olan ürün, omega-3 yağ asitleri bakımından zengin olan zade vitalin cor vital linu statis ve prostat hiperpla bitkisi (deve dikeni) meyve ekstresi içeren ürünler bulunmaktadır.
    12:39Tıbbi Bitki Çalışmaları
    • Hiperikumlar, illüzyonlar ve paraguensis gibi tıbbi bitkiler tanıtılmaktadır.
    • Mustafa, kapsites ve kalemdular gibi tıbbi bitkiler de bulunmaktadır.
    • Doksanüç sayısına kadar erişmiş olan ve monograf halinde açıklanmış tıbbi bitki çalışmalarına ana site üzerinden ulaşılabilir.
    13:15Sağlık ve Gıda Takviyesi
    • Kanunların tıbbi bitki alanında payı çok büyük ve Türkiye'de yapılan işler bakımından çıta yüksek seviyededir.
    • Gıda takviyesi, takviye edici gıda ve bitkisel ilaç konumundaki ürünlerin sağlık bakanlığı içerisinde yer alması gerekmektedir.
    • Konuşmacı, yakın gelecekte bu ürünlerin sağlık bakanlığı içerisinde yer alacağına dair ümitle bakmaktadır.
    14:09Teşekkür ve Kapanış
    • Hazreti Mevlana'nın "sütten çıkınca bütün kaşıklar aktır" sözüyle kapanış yapılmaktadır.
    • TK Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanı Dr. Eczacı Aslıcan Ağaca'ya katkılarından dolayı teşekkür edilmektedir.

    Yanıtı değerlendir

  • Yazeka sinir ağı makaleleri veya videoları özetliyor