Yapay zekadan makale özeti
- Kısa
- Ayrıntılı
- Bu video, Elektrik Mühendisleri Odası İzmir Şubesi bünyesinde oluşturulan bir alt çalışma grubu için hazırlanmış kapsamlı bir eğitim sunumudur. Sunum, Hasan Şahin ve Fatma Ergin gibi konuşmacılar tarafından sunulmaktadır.
- Sunum, tıbbi cihazların tanımı, sınıflandırılması, risk analizi, biyolojik uyumluluk testleri, kalite standartları (ISO 13485, ISO 10993, ISO 62366), yazılım validasyonu, üretim ortamları, klinik araştırmalar ve piyasaya sürme süreçleri gibi konuları ele almaktadır. İçerik, tıbbi cihazların Avrupa Birliği ve Türkiye'deki düzenlemeleri, belgelendirme süreci ve satış sonrası gözetim gibi 16 başlık altında düzenlenmiştir.
- Sunumda ayrıca yurtdışından gelen tıbbi cihazların bakım ve onarımında yaşanan sorunlar, patentleme, teknik dosya hazırlama ve defibrilatör gibi örnek cihazlar üzerinden açıklamalar da yapılmaktadır. Sunumun sonunda, sunulan bilgilerin 50-100 sayfalık bir el kitapçığına dönüştürüleceği belirtilmektedir.
- 00:44Sunum Giriş ve İçerik Özeti
- Sunum, tıbbi cihaz sektöründe üretim ve belgelendirme konusunu ele alacak ve yaklaşık elli slayt gösterimi yapılacak.
- Elektrik Mühendisleri Odası İzmir Şubesi bünyesinde oluşturulan alt çalışma grubu tarafından bu konu küçük bir el kitapçığına dönüştürülecek.
- Sunumda tıbbi cihazlarla ilgili 16 başlık incelenecek: tıbbi cihaz tanımı, kalite yönetim sistemi, Avrupa Birliği yönetmelikleri, Türkiye'de sınıflandırma, risk yönetimi, biyolojik uyumluluk, kullanılabilirlik analizi, sterilizasyon, biyo-kontaminasyon, yazılım, klinik araştırmalar, satış sonrası gözetim, uyarı sistemleri, kayıt, temsilcilik ve piyasaya arz.
- 07:18Tıbbi Cihaz Tanımı
- Tıbbi cihaz, insanda kullanılarak asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkileriyle sağlamayan, hastanın tanısı, tedavisi veya anatomik/fizyolojik işlevlerin araştırılması için kullanılan elektronik malzeme veya cihazdır.
- Tıbbi cihaz sektörü genişlemiş bir pozisyonda olup, gelecekte vücudumuzda çoğu şeyin tıbbi cihazlarla değiştirilebileceği öngörülüyor.
- 10:22ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 13485, tıbbi cihazlarda kalite yönetim standardı olup, son versiyonu Şubat 2016'da yayınlanmıştır.
- 2012 versiyonundan sonra 2016 versiyonu yayınlandı ve mevcut piyasada bulunan tıbbi cihazların 2016 şartlarına 3 yıl içinde uygun hale getirilmesi gerekiyor.
- 2016 versiyonunda kalite yönetim sistemi, genel gereksinimler, sorumluluk yönetimi, kaynak yönetimi, ürün geliştirme gibi yaklaşık 20 maddede ciddi değişiklikler yapılmıştır.
- 13:15Belgelendirme Süreci
- ISO 13485 belgelendirme süreci, danışmanlık şirketi tarafından üretim aşamalarından önce gerekli şartların yerine getirilmesi için hazırlık yapılıyor.
- Belgelendirme bağımsız denetleme kurumları tarafından yapılıyor ve majör/minör uygunsuzluklar belirlenen süre içinde giderilmeli.
- Uygunsuzluklar giderildikten sonra, firma ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikasına sahip oluyor ve tasarlanan cihaz üretilebilir pozisyona geliyor.
- 15:00Elektronik ve Tıbbi Cihazların Farkları
- Elektronik cihazlar ve tıbbi cihazlar arasında standart, yönetmeliği ve test prosedürleri açısından önemli farklılıklar bulunmaktadır.
- Elektronik bir cihazın uygunluk değerlendirmesi yaklaşık 100 maddelik testten geçerken, tıbbi cihazlar yaklaşık 250 maddelik testten geçmektedir.
- Tıbbi cihazlarda kullanılan elektronik malzemeler, direnç ısınma değerleri ve hata yüzdesi gibi detaylı unsurlar tek tek değerlendirilmektedir.
- 17:48Tıbbi Cihazlarla İlgili Yeni Yönetmeliğin Geçerliliği
- 2002'de yayınlanan 178 sayılı tüzük, 1990'da yayınlanan 385 sayılı tüzük, 1993'te yayınlanan 42 sayılı konsey direktifi ve 2017'de yayınlanan 745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey kararları tıbbi cihazlarla ilgili yeni yönetmeliği oluşturmuştur.
- 2017/745 sayılı tıbbi cihazlar Avrupa yönetmeliği ve 2017/746 sayılı tıbbi cihazlar in vitro (vücut dışı) yönetmeliği 26 Mayıs 2020'den itibaren uygulamaya konulmuştur.
- Türkiye'de üretilen ve piyasaya sürülen her türlü cihaz CE onaylı olması gerekmekte, bu da belirtilen tüzük ve konsey kararlarına uyulması anlamına gelmektedir.
- 21:10Yeni Yönetmeliğin Değişiklikleri
- Yeni gelen konsey ve Avrupa Parlamentosu direktifinde renkli lensler, liposuction cihazları ve lazer epilasyon cihazları tıbbi cihazlar yönetmenliği kapsamına alınmıştır.
- Tıbbi cihazlarla ilgili klinik verilerin elde edilmesi yöntemleri belirlenmiş ve imalatçının yükümlülükleri daha belirgin hale getirilmiştir.
- Tıbbi cihazların kayıt sistemi oluşturulmuş, tek kullanımlık ciddi tıbbi cihazların yeniden kazanılması kuralları getirilmiş ve olumsuz olaylar raporlanmasına teşvik edilmiştir.
- 25:31Tıbbi Cihazların Risk Analizi
- Tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi aşamasında risk analizi yapılması zorunludur.
- Tıbbi cihazların yarattığı tehlikelerin geri dönüşü olmayabilir, bu nedenle risk analizi mutlak şekilde yapılmalıdır.
- Risk analizinde cihazın tehlikeleri, tehlikelerin nasıl azaltılacağı ve kullanıcıların bu tehlikelere karşı nasıl korunacağı değerlendirilmelidir.
- 28:02Risk Yönetimi ve Kılavuzlar
- Risk analizinde AP 23-A laboratuvar kalite kontrol sistemleri, EN 18-A2 risk değerlendirme ve konsol laboratuvarlardaki kılavuzları gibi standartlar kullanılmaktadır.
- Tıbbi cihazlarda risk yönetimi için ISO 14971 standardı ve sağlıkta kalite standartları uyarılmaktadır.
- Risk analizinde "ne yanlış gidebilir", "ne kadar kötü", "ne sıklıkta bu tehlike oluşabilir" ve "bu riski azaltmak için ne yapabiliriz" sorularına cevap verilmelidir.
- 30:38Elektronik ve Tıbbi Cihazlarda Risk Değerlendirmesi
- Elektronik cihazlarda risk analizi, potansiyel elektrik yüklenmesi veya elektrik çarpması gibi riskleri azaltmak için izolasyon veya topraklama gibi önlemler alınması gerektiği anlamına gelir.
- Tıbbi cihazlarda riskler daha farklıdır; mikrobik, bakteriyolojik ve vücut fonksiyonlarının yaklaşık 7 mikro voltluk elektrikle çalışması gibi faktörleri değerlendirmek gerekir.
- Tıbbi cihazlar, kan şekerini, karbondioksit veya oksijen gazını ölçerken, elektrodun vücut direncine uygunluğu gibi riskleri analiz etmek gerekir.
- 34:15Hata Raporlama ve Değerlendirme Süreci
- Risk değerlendirme ve analiz süreçlerinde tablolar ve grafikler kullanılarak sonuçlar raporlanır ve sonuçlandırılır.
- Tıbbi cihazların güvenilirliği ve güvenliği, 12 Mart 2020 tarihinde resmi gazetede yayınlanan 7223 sayılı kanuna göre değerlendirilir.
- Tıbbi cihaz tasarlarken farklı disiplinlerdeki birimlerle (doktorlar, laboratuvarlar) çalışarak elde edilen sonuçlar teknik dosyaya eklenir.
- 36:24Biyolojik Uyumluluk Değerlendirmesi
- Tıbbi cihazların biyolojik uyumluluğu, ISO 10931 ve 2018 yılında yayınlanan standarda göre değerlendirilir.
- Biyolojik uyumluluk analizinde sitotoksik (hücresel), iritasyon (lokal tepki), sistemik (bütün vücut etkisi) ve mutajenik (genetik etki) olumsuz etkiler incelenir.
- Bu değerlendirmeler, ISO 14971 risk analizi standartında ve tıbbi cihazlar yönetmelikinde değerlendirilerek cihazın sınıfı belirlenir.
- 41:20Uluslararası Uyumluluk Farklılıkları
- ISO 10931'nin Avrupa'daki kabulü kesindir, ancak bazı ülkeler farklı uygulamalar yapmaktadır.
- Amerika, Kanada ve İngiltere gibi ülkeler kendi standartlarını kullanırken, Avrupa Birliği standartlarını kısmen kabul edebilirler.
- Çin'de üretilmiş bir ürün Türkiye'ye gelip pazarlanırken CE işareti almaz, ancak ISO 10931'e göre değerlendirme yapılır.
- 43:08Tıbbi Cihazlar İçin Testler ve Standartlar
- Tıbbi cihazlar için yaklaşık yedi farklı test bulunmaktadır: genetik test (ISO 10993-3), kan uyumluluk testi, sitotoksikite testi (ISO 10993-5), vücuda implant edilen kemik uyumluluğu testi (imprasyon testi).
- Bu testlerin hepsi ISO standartlarına göre düzenlenmiştir ve kurallara bağlı olarak yapılmalıdır.
- Cihazın sınıflandırmasına göre ek testler de yapılabilir, örneğin biyobozunurluk testi (ISO 10993-16), seramik tipi cihazlar için ISO 10993-14, metal ve alaşım içeren cihazlar için ayrı test prosedürleri vardır.
- 46:00Tıbbi Cihazların Kullanılabilirliği
- Tıbbi cihazların tasarım ve kullanılabilirliği, farklı bilgi düzeyindeki kullanıcıların (üst seviyeden alt seviyeye kadar) kullanımını değerlendirmek için önemlidir.
- Kullanıcı manueli, uyarı ve kontrol panelleri gibi arayüzlerin anlaşılabilir ve herkes tarafından kullanılabilir olması gerekir.
- Kullanıcı hataları, hasta kayıpları ve geri dönüşü olmayan hatalara neden olabilir, bu nedenle cihazların kullanımı kolay olması ve kontrol panelinin net, sade ve kullanışlı olması önemlidir.
- 49:21Tıbbi Cihazların Kullanılabilirlik Standartları
- Tıbbi cihazların kullanılabilirliği için 62366 sayılı standartta tasarımda ve geliştirme aşamasında kullanılacak ilkeler belirtilmiştir.
- Mevcut bir cihaz üzerinde geliştirme yapıldığında, eski cihazın ilk dizaynındaki değerlendirmeler ilave kaynak olarak kullanılabilir.
- Türkiye'de tıbbi cihazlar yönetmeliğinde, cihazın tasarımı ve kullanımı için kullanıcıların teknik bilgisi, deneyimi, öğrenim durumu ve fiziksel durumu göz önünde bulundurulması gerektiği belirtilmiştir.
- 53:45Tıbbi Cihazların Üretimi ve Sterilizasyonu
- Tüm tıbbi cihazlar steril ortamlarda ve temiz odalarda üretilmelidir.
- Üretilen ve paketlenen cihazların hastayla temas öncesinde steril konumda bulunması gerekir.
- ISO 14644 sayılı standartlarla belirlenen kurallar, üretim sahasında, hava konsantrasyonu ve paketleme aşamasına kadar tüm süreçlerde uygulanmalıdır.
- 55:04Temiz Odalar ve Partikül Sınıflandırması
- Temiz odaların sınıfları belirlenmiştir ve her sınıfta metreküpte bulunması gereken partikül sayıları belirtilmiştir.
- Bir mikrometre çapındaki partiküllerin metreküpte 10 tane olması birinci sınıf temiz odayı belirtirken, 5 mikrometre çapındaki partiküllerin 352 tane olması dördüncü sınıf temiz odayı belirtir.
- Ameliyathaneler birinci sınıfta, hasta yataklı birimleri ve hastanelerdeki depo alanları ise dokuzuncu sınıfta sınıflandırılmıştır.
- 58:08Tıbbi Cihazlarda Mikrobiyolojik Kontrol
- Mikrobiyolojik kontaminasyon, titanyum ürünlerde mikropların yapışıp üreme şansı çok zayıfken, hortum şeklindeki yapılar içinde partiküllerin veya bakterilerin yerleşip üreme şansı daha yüksektir.
- Temas yüzeyi arttıkça ve kapalı ortamlar arttıkça, partikül ve mikrobiyolojik unsurların üreme şansları da artmaktadır.
- ISO 14698 standardı, tıbbi cihazların üretim, temiz oda ve üretim alanlarına bağlı ortak alanların kurallarını belirlediği ilkeleri tanımlamaktadır.
- 59:24ISO 14698 Standardı ve Değerlendirme Aşamaları
- ISO 14698 standardı, tıbbi cihazların değerlendirme aşamalarını belirlemekte ve partikül sayılma işlemlerinden paketleme ve eğitime kadar altı basamaktan oluşan bir süreç sunmaktadır.
- Bu süreç, partikül ölçümü, ortamların ölçüm cihazları, planlama, örnekleme, sonuçların irdelenmesi ve raporlanması aşamalarını içerir.
- 1:02:34Tıbbi Cihazlarda Yazılım ve Validasyon
- Tıbbi cihazlarda yazılım ve validasyon, ISO 13485 standardında önemli bir konudur ve yazılım, arayüz ve görsel ekran tasarımı testlerinde hata payları önemlidir.
- Tıbbi cihazlarda validasyon sonuçlarının mutlaka kayıt altına alınması gerekmektedir.
- Sistem kendi içerisindeki hafıza bloğunda validasyon testleri, genel testleri ve kullanıcı testleri dahil tüm işlemleri saklaması zorunludur.
- 1:05:50Validasyon Testlerinin Önemi
- Elektronik malzemelerde yapılan hataların geri dönüşü olabilirken, tıbbi cihazlarda yapılan hataların geri dönüşü olmayabilir.
- Validasyon testlerinin muhafaza edilmemesi durumunda, ikinci, üçüncü ve sonraki kullanımlarda ortaya çıkabilecek aksaklıkları kıyaslamak mümkün olmayacaktır.
- Validasyon testleri, geri beslemelerin rahatlıkla yapılabilmesi için zorunlu hale getirilmiş ve üretim bandını etkileyebilir.
- 1:07:45Tıbbi Cihazlarda Yazılım ve Validasyon Standartları
- Tıbbi cihazlarda yazılım ve validasyonların kalite yönetim sistemine göre değerlendirilmesinde ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, ISO 80002-2 versiyonları ve Amerikan FDA 21 CFR ve GMP standartları bulunmaktadır.
- Tıbbi cihazlarda yazılım, ürüne karşı güvenilirlik, spesifiklik ve kullanıcıyla etkileşim açısından önemlidir.
- Bazı tıbbi cihaz firmaları, kullanıcı arayüzü, teknik servis ve üretim/geliştirme olmak üzere üç seviyeye ayrılmış yazılım erişim sınırlamaları getirmiştir.
- 1:10:48Satış Sonrası Gözetim ve Klinik Araştırmalar
- Tıbbi cihazlarda satış sonrası gözetim ve klinik araştırmalar, 2017/745 klinik araştırma tablosu yöntemi ve uyarlaması ile tanımlanmıştır.
- Tıbbi cihazlar yönetmenliği, satış sonrası gözetimin gereksinimlerinin cihaza ilişkin risk ile doğru orantılı olması gerektiğini belirtmiştir.
- Riski yüksek olan cihazlarda daha fazla analiz ve satış sonrası denetim yapılması, riski az olanlarda ise bu süreçlerin seyreltilmesi gerektiği belirtilmiştir.
- 1:14:50Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma Süreci
- Tıbbi cihazlarda klinik araştırmanın temel adımları altı maddede sıralanmıştır ve bu süreç on üç maddelik bir süreçle tamamlanır.
- Klinik araştırma protokolü hazırlama, zaman planlama ve analiz formları hazırlama aşamalarından sonra etik kurul ve sağlık bakanlığına başvurulmalıdır.
- Etik kurul onay verdiğinde sağlık bakanlığına müracaat yapılır ve bu süreç tamamlanır.
- 1:16:39Tıbbi Cihazlarda Uyarı Sistemi
- Tıbbi cihazlarda risk, hata veya tehlike durumlarında kullanıcıyı ve çevresindeki kişileri uyarmak zorunludur.
- Sağlık Bakanlığı tarafından 2016/401 sayılı resmi gazete ve 2011/2/2011 tarih 92.738 sayılı teblikte uyarı sistemleri ilişkin usul ve esaslar belirtilmiştir.
- Uyarılar işlenmediği takdirde ürünlerin piyasadan toplanma eğilimi olacağı belirtilmiştir.
- 1:18:03Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünleri Kaydı
- Yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Avrupa'nın 2007/47 ve 2007/48 konsey kararları ve tüzüklerinde tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin kayıt altına alınması zorunlu hale getirilmiştir.
- Sağlık Bakanlığı'nın tebliğinde ürün takip sistemi oluşturulmuştur.
- 2017 itibariyle eski sistemler kapatılmış ve yeni uygulamalarda ürün takip sistemi, Sağlık Bakanlığı'nın gözetiminde ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun denetiminde Avrupa Birliği'ne entegre bir şekilde kurulmuştur.
- 1:21:01Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
- Tıbbi cihaz, hastanın teşhis, tedavisi veya önlenmesinde kullanılıp fiziksel veya mekanik bir etki mekanizması yaratan bir araçtır.
- Tıbbi cihazlar, hastanın tanısı, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi için imal edilmiş ve asli fonksiyonu farmakolojik, nörolojik ve metabolik etkileriyle sağlamayan aletlerdir.
- Tıbbi cihazlar yönetmeliği altı bölümden oluşmakta ve ekleri de bulunmaktadır.
- 1:23:59Tıbbi Cihazın Piyasaya Arz Süreci
- Bir tıbbi cihazın piyasaya arzında sekiz maddelik aşama geçilir.
- İlk aşamada üretim hangi mevzuat kapsamında yapılacağı (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilen Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) kararlaştırılır.
- İkinci aşamada cihazın güvenilirliği, öngörülebilirliği ve performansı analiz edilir, teknik dosya hazırlanır ve kalite yönetim sistemine göre uygunluk değerlendirmeleri yapılır.
- 1:26:11Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları
- Tıbbi cihazların sınıflandırması Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 9. maddesinde belirtilmiştir.
- Sınıflandırma, cihazın piyasada olup olmadığına göre değişir; daha önce piyasada olmayan ilk defa tasarlanan cihazlar için belirli kurallar vardır.
- Sınıflandırma 18 kurala göre yapılır ve sınıf 1, sınıf 2a, sınıf 2 ve sınıf 3 olarak sıralanır.
- 1:27:46Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması ve Onay Süreci
- Sınıf bir tıbbi cihazlar için sadece uygunluk beyanı yeterlidir, ancak steril maddeler ve ölçüm özelliği olan cihazlar için belgeli ve kontrollü bir süreç gereklidir.
- Tıbbi cihazların ve in vitro cihazların sınıf ayrımı için klinik değerlendirme yapılmalıdır.
- Tüm tıbbi cihazlar için teknik dosya hazırlanmak zorundadır ve klinik araştırmalar için etik kurul ve sağlık bakanlığı onayları gereklidir.
- 1:30:52Patentleme ve Teknik Dosya Hazırlama
- Geliştirilen tıbbi cihazlar için patentleme yapılmak zorundadır, ancak Türkiye'de bu konuda zafiyet vardır (2022'de sadece 549 patent müracaatı yapılmış).
- Teknik dosya bireysel olarak hazırlanır ve danışman firmalar bu süreçte yardımcı olabilir.
- Teknik dosya yaklaşık 20 başlık içermelidir ve hazırlanmasından sonra onaylanmış kuruluşa gönderilir.
- 1:32:44Üretim ve Belgeleme Süreci
- Üretim belgelendirme onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılır ve bu süreç tamamlandıktan sonra üretime geçilir.
- Türkiye'de onaylanmış kuruluşlar arasında TÜSANDIK, KİVAME, TÜDEK ve test/muayene belgelendirme firmaları bulunmaktadır.
- Üretim aşamasında üretim yeri şartları, mali ortam ve teknik dosyada belirtilen koşullar onaylanmış kuruluşlar tarafından kontrol edilir.
- 1:35:04Satış ve Satış Sonrası Sorumluluklar
- Satış merkezlerinde sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı ve günlük destek elemanı bulunmalıdır.
- Ürünler satışa sunulduğunda ürün takip sistemine kaydedilir ve satış sonrası üreticinin sorumlulukları devam eder.
- Üreticiler ürünün bakım, onarım ve kalibrasyonunu yapmak zorundadır, ayrıca yedek parçaları en az 10 yıl bulundurmak zorundadır.
- 1:38:06Tıbbi Cihazların Özel Özellikleri
- Tıbbi cihazlar elektronik cihazlar olarak değil, tıbbi cihaz olarak görülmesi ve davranılması gerekir.
- Tıbbi cihazlarda kullanılan elektronik komponentlerin tolerans değerleri, ısınma değerleri ve geçirgenlik değerleri piyasada bulunan komponentlerden farklıdır.
- Tıbbi cihazların hata payları binde üçün üzerine çıktığında güvenirliği azalır, bu nedenle özel dikkat gerektirir.
- 1:42:08Yurtdışından Gelen Cihazların Bakım Onarımında Sorunlar
- Üretici firmalar genellikle cihazların servis manuellerini ve data çeşitlerini vermiyorlar.
- Bakım onarım esnasında ihtiyaç duyulan dirençlerin bulunması zor olabiliyor, ancak şartnamede açıkça yazılırsa teknik servis manueli ve arıza spektleri verilerek sorun yaşanmıyor.
- Üniversite hastanesinde radyoaktif içerikli cihazlar ve Emar BT gibi cihazlar hariç tüm cihazların bakım onarımları gider olarak yapılabiliyor.
- 1:43:53Sunum Hakkında Bilgiler
- Sunumda ekranın hareket etmemesinden kaynaklanan sorunlar nedeniyle izleyicilere özür diliyor.
- Sunucu ilk kez bu platformda seminer veriyor ve normalde Zoom'dan alışkın olduğu belirtiliyor.
- Türkiye'nin üreticilerinden Cemil Has Medikal'in de bulunduğu belirtiliyor.
- 1:44:35Gelecek Çalışmalar
- Sunumun içeriğindeki belgelendirme konusunu daha geniş ve bütün belgelerin bulunduğu bir kitapçığa dönüştürme çalışması yapılıyor.
- Bu çalışma yaklaşık 50-100 sayfalık bir dökümana dönüşecek ve web sitesinden PDF olarak ulaşılabilir hale getirilecek.
- Sunucu, önce sevdikleri için sonra tüm insanlık için kendilerine dikkat etmelerini ve sağlıklarını korumalarını istiyor.